心筋梗塞後の心不全を予防するHeartech®デバイスを使用した経皮的心室修復の第II相臨床試験（部分研究） (Partical)
2020年1月9日 更新者：Zhang Qi, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
心筋梗塞後の心不全治療における Heartech® 左心室分割デバイスの有効性と安全性 (第 II 相臨床試験: 部分研究)
これは、前向き、多施設、単一グループ、目標値臨床研究です。 安全性の主要エンドポイントは、デバイス埋め込み後 30 日後の重大な心血管イベント (MACCE) です。
有効性の主要評価項目は、6 か月後の左心室収縮期容積指数 (LVESVI) の減少の終了です。
二次観察エンドポイントには、手術の即時成功率、全死因死亡率、心臓死、再入院率、および 12 か月以内の MACCE 発生率が含まれます。 その他、30日、12ヶ月の左室収縮末期容積指数（LVESVI）変化、左室駆出率（LVEF）、左室拡張末期容積指数（LVEDVI）、6分間歩行テスト、心機能評価（NYHA分類） 30 日、6 か月、12 か月後の生活の質 (EQ-5D) も評価されます。
統計的仮説とサンプルサイズの推定後、この臨床試験のサンプルサイズは 117 例でした。 すべての被験者は、Heartech® 左心室分割デバイスの埋め込み後 30 日、6 か月、および 12 か月後に追跡調査されました。 関連するすべての臨床データは専門のデータ管理センターによって管理され、関連するすべての臨床データは第三者の統計センターによって統計的に分析されました。
調査の概要
詳細な説明
MACCE には、全死因死、心筋梗塞、脳卒中、および任意の待機的または緊急の心臓または胸部大動脈手術またはカテーテルベースの介入療法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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コンタクト：
- Ruiyan Zhang, MD.
- 電話番号：665215 86-21-64370045
- メール：zhangruiyan@263.net
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コンタクト：
- Zhengbin Zhu, MD.
- 電話番号：665380 86-21-64370045
- メール：gemini198306@163.com
-
主任研究者：
- Ruiyan Zhang, MD.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI<40;
- 左心室駆出率≤45%かつ≧20%。
- 左心室収縮終期容積指数（ESVI）≧50mL/m2の患者。
- 経胸壁超音波検査では、心筋梗塞後の左心室の矛盾した動きを示した。
- 虚血性心不全を伴う前壁心筋梗塞の60日前（NYHAグレードIIから「入院なし」グレードIV）。
- 適切な Heartech® デバイスを移植するには、左心室が適切な解剖学的構造 (サイズと形状) を備えていなければならず、これは心臓 CT および左心室血管造影によって確認されます。
- 現在のACC/AHAおよび心不全の診断と治療に関する中国のガイドラインに従って合理的な治療を受けることに同意する。
- 被験者またはその法定代理人は、この研究の性質について知らされており、この研究のすべての条件に参加することに同意し、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、術後の治療計画とフォローアップの要件を受け入れることに同意します。経過観察の検査を完了することができます。
除外基準:
- 左心室の解剖学的構造が Heartech® 咬合装置の移植に適していない患者。
- 異常な心室壁の動きには、左心室の前壁、左心室の頂点、および心室中隔は含まれません。
- 左心室に血栓症がある患者。
- 僧帽弁狭窄または逆流（三尖弁、大動脈、または僧帽弁）> 2+（中等度）。
- 最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 長期透析を必要とする末期腎疾患、エピソード性敗血症または活動期心内膜炎。
- 入院時の平均余命は1年未満。
- アスピリン、ヘパリン、ワルファリン、ニチノール（チタンとニッケルの合金）に対する既知のアレルギーまたは禁忌、または造影剤に対する過敏症。
- 心原性ショックが処置前72時間以内に発生した。
- 研究期間中の妊娠または妊娠予定。
- 同期間中に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
- 研究者は、患者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できないと判断した。
- その他の症状がこの臨床試験への参加に適さないと考えられる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PVR植込み群
登録された患者は PVR 介入を受ける
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画像解析により適合性が確認された患者には、hearttech®左心室分割装置の移植が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACCE の発生率 [一次安全性]
時間枠：30日
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重大な心血管イベント（MACCE）
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30日
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LVESVi 低減 [主な効能]
時間枠：6ヶ月
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左心室収縮期容積指数（LVESVi）の減少
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き成功
時間枠：すぐに
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手順の成功率
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すぐに
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死亡
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡率
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死亡率
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12ヶ月
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再入院
時間枠：12ヶ月
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再入院率
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12ヶ月
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MACCEの発生率
時間枠：12ヶ月
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MACCE発生率
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12ヶ月
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LVESVi の減少
時間枠：12ヶ月
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左心室収縮終期容積指数（LVESVi）の変化
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12ヶ月
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LVEDVi の削減
時間枠：12ヶ月
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左室拡張末期容積指数 (LVEDVi)
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12ヶ月
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LVEFの変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査によって検出された左心室駆出率（LVEF）
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12ヶ月
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心機能
時間枠：12ヶ月
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心機能評価（NYHA分類）
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12ヶ月
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歩行耐性
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行テスト
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質 (EQ-5D)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fenghua Ding, MD. Ph.D.、Cardiovascular research instittion, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。