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股関節痛のある若年成人に対する心理社会的介入

2026年4月14日 更新者：Michael C Willey
心理社会的状態は、うつ病、不安神経症、壊滅的な痛み、麻薬使用などの腰の痛みを伴う若年成人によく見られます。 これらの状態の発生率は明確に定義されていません。 非外科的または外科的治療による心理社会的状態を最適化するための介入は調査されていません。 このプロジェクトの目標は、股関節痛のある若年成人集団における心理社会的状態の発生率を決定し、認知療法がこれらの個人の臨床転帰を改善できるかどうかを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 30 年間で、米国では関節炎前の股関節の状態に対して行われる関節温存手術の数が劇的に増加しました。 手術技術の進歩とインピンジメントと異形成の生体力学の理解にもかかわらず、失敗率は初期のフォローアップで 5 ～ 20% の範囲であり、継続的な監視によりさらに高くなる可能性があります。 これらの障害は、多くの場合、術前の変形性関節症、加齢、または対処されていない構造的変形の存在に起因します。 外科的およびリハビリテーションの結果に対する心理社会的要因の影響は、複数の集団で認識されていますが、心理社会的要因が患者の結果にどのように寄与するかについて臨床医による認識が高まっているにもかかわらず、股関節の病状を持つ個人ではほとんど無視されています。 以前の調査では、メンタルヘルスの低下が術前の麻薬使用と身体機能の低下に関連していることが実証されています。 さらに、研究者らは、股関節鏡検査の失敗に関連する独立した要因として、特定の精神医学的診断を特定しました。 認知療法を使用してこれらのしばしば複雑な心理社会的問題に対処することは、さまざまな病状の転帰を改善することに成功しています。 これらの心理社会的状態の発生率、外科的および非外科的転帰へのそれらの寄与、および精神的健康の最適化のための介入に関するさらなる調査は、筋骨格医学、特に股関節温存手術の発展途上の分野で実施する必要があります。 このプロジェクトの目標は、(1) 股関節痛のある若年成人患者における不適応な心理社会的特性の負担を理解し、(2) 理学療法中に付随して行われる心理社会的介入を通じて、痛みを軽減し、麻薬の使用を減らし、身体機能を改善することです。 研究者は、被験者がより効果的にリハビリテーション治療に参加できるように、潜在的に外科的管理の必要性を回避できるように、不適応行動に対処することにより、非関節炎性股関節機能障害を持つ個人の転帰を最大化しようとしています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • John Davison, MPH
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Scott, MD
        • 副調査官：
          • Robert Westermann, MD
        • 副調査官：
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • 副調査官：
          • Amanda Paulsen, DPT
        • 副調査官：
          • Michael Willey, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非関節性股関節痛の治療のために、アイオワ州のいくつかの理学療法および整形外科の診療所の 1 つに参加している若年成人 (15 ～ 39 歳) を登録します。
  • 股関節痛または機能障害の主訴、および関節唇断裂、大腿臼蓋インピンジメント (FAI)、股関節スナップ、大腿骨前傾または異形成を含む非関節炎性股関節状態の診断。

除外基準:

  • 除外基準には、15歳未満または40歳以上の年齢が含まれます
  • 書かれた英語の難しさ
  • 転子滑液包炎、股関節脱臼、無血管壊死または骨折などの代替条件の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：携帯電話ベースの認知ベースの治療
股関節痛のある若者
デバイス：携帯電話による認知療法 (パシフィカ アプリ)
心理社会的状態を持つ個人をサポートする携帯電話アプリケーション。
プラセボコンパレーター：プラセボ
股関節痛のある若者
他の：コントロール
対照群の被験者は標準治療を受ける。
他の名前：
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のレベルの変化 (DASS-21)
時間枠：8週間

うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) 電子的に投与された患者報告アウトカム アンケートを使用して評価

  • 一般成人人口の平均合計スコア: 9.43 (標準偏差 (SD) 9.66)、可能な合計スコア 63 ポイントのうち、
  • 標準データとの有意差の表示: 平均スコアが、一般成人人口の平均合計スコアより 1 SD 大きい
  • 一般成人人口の平均うつ病サブスケールスコア: 2.83 (SD 3.87)
  • うつ病サブセクション スコアで 9.03 ポイントを超える値は、臨床的うつ病および全般性不安障害と相関します
  • うつ病サブスコアの 3.86 ポイント以上の変化は、確実に臨床的改善を示します。
8週間
うつ病のレベルの変化 (PROMIS)
時間枠：8週間

患者報告結果測定情報 (PROMIS) を使用して評価: うつ病。 電子的に管理された患者報告アウトカムアンケート

  • 米国の成人人口データから生成された標準 T スコア: 平均 50 (SD 10)。
  • この研究では、平均 T スコア <40 は、標準値と比較して有意に異なると見なされます。
  • 変形性膝関節症の非手術治療の研究から計算された 3.0 ～ 3.1 の最小重要差 (MID) は、8 週間での臨床的改善の代表となります。
8週間
不安度の変化（DASS-21）
時間枠：8週間

うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) 電子的に投与された患者報告アウトカム アンケートを使用して評価

  • 一般成人人口の平均合計スコア: 9.43 (SD 9.66)
  • 平均合計スコアが平均より 1 SD 大きい場合、標準データとは有意に異なると見なされます。
  • 一般成人人口の平均不安サブスケール スコア: 1.88±2.95
  • 6.27を超える平均不安サブセクションスコアは、臨床的うつ病および全般性不安障害と相関しています
  • 不安サブスコアの 3.85 ポイント以上の変化は、確実に臨床的改善を示します。
8週間
不安度の変化（PROMIS）
時間枠：8週間

患者報告結果測定情報 (PROMIS) を使用して評価: 不安。 電子的に管理された患者報告アウトカムアンケート

  • 米国の成人人口データから生成された標準 T スコア: 平均 50 (SD 10)。
  • この研究では、平均 T スコア <40 は、標準値と比較して有意に異なると見なされます。
  • 変形性膝関節症の非手術治療の研究から計算された 2.3 から 3.4 の最小重要差 (MID) は、8 週間での臨床的改善の代表となります。
8週間
ストレス度の変化（DAAS-21）
時間枠：8週間

うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) 電子的に投与された患者報告アウトカム アンケートを使用して評価

  • 一般成人人口の平均合計スコア: 9.43 (SD 9.66)
  • 平均合計スコアが平均より 1 SD 大きい場合、標準データとは有意に異なると見なされます。
  • 一般成人人口の平均ストレス サブスケール スコア: 4.73±4.20
  • 12.27を超える平均ストレスサブセクションスコアは、臨床的うつ病および全般性不安障害と相関しています
  • 不安サブスコアの 4.90 ポイント以上の変化は、確実に臨床的改善を示します。
8週間
運動恐怖症の存在と重症度の評価
時間枠：8週間

運動恐怖症の短縮タンパスケール（TSK-11）を介して評価され、電子的に投与された患者報告結果アンケート

  • この調査は 11 から 44 までの 11 の質問からなるテストで、スコアが高いほど動きへの恐怖が高まっていることを示します。
  • 11 の値は、痛みのない集団で推定されます。
  • 通院慢性疼痛治療​​を受けている慢性筋骨格痛の成人は、平均 TSK スコア 30.4 (+/- 6.6) を報告しています。
  • TSK-11スコアの増加が、痛みの増加および身体機能の低下（HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF）またはオピオイド使用の自己申告の増加と有意に関連していることが判明した場合、運動恐怖症の評価の成功が示されます。 .
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データと比較して不適応な特徴の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
回復力の評価
時間枠：8週間

簡単なレジリエンシー スケール (BRS) 電子的に管理された患者報告アウトカム アンケートによって評価

  • 1 ～ 5 点で採点される 8 つの質問のアンケート
  • 米国の 24 ～ 34 歳の成人の平均スコアは 3.2 (SD 0.7)
  • 統計的に有意なより低いGritスコアは、この平均値より1SD以上低くなります。
  • GRIT-S スコアの増加が、痛みの増加および身体機能の低下 (HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF) またはオピオイド使用の自己申告の増加と有意に関連していることが判明した場合、Grit の評価の成功が示されます。 .
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データと比較して不適応な特徴の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
グリットの評価
時間枠：8週間

ショート グリット スケール (GRIT-S) 電子的に投与された患者報告アウトカム アンケートで評価

  • 3.00 未満のスコアとして定義される回復力の低い 6 問のテスト。
  • 以前の記述的研究は、19.8±3.0 歳の若年成人の平均スコアが 3.57 (SD 0.76) であることを示しています。
  • 統計的に有意な回復力の低下は、この平均値を 1SD 下回ることになります。
  • GRIT-Sスコアの増加が、痛みの増加および身体機能の低下（HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF）またはオピオイド使用の自己報告の増加と有意に関連していることが判明した場合、回復力の評価の成功が示されます。 .
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データ (このデータが存在するテストの場合) と比較して不適応機能の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
壊滅的な痛みの存在と重症度の評価
時間枠：8週間

電子的に投与されたPain Catastrophizing Scale（PCS）を介して評価された、患者が結果を報告したアンケート

  • 13 点満点で採点します。
  • 腰痛のある42.2歳（17～63歳）の成人集団からの規範的平均値：平均20.90（SD 12.5）、
  • PCS スコアの増加が、痛みの増加および身体機能の低下 (HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF) またはオピオイド使用の自己報告の増加と有意に関連していることが判明した場合、Pain Catastrophization の評価の成功が示されます。
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データと比較して不適応な特徴の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
自己効力感の評価
時間枠：8週間

General Self-Efficacy Scale (GSE) 電子的に投与された患者報告アウトカム質問票によって評価

  • 10 ～ 40 点で採点される 10 問のテストで、スコアが低いほど自己効力感が低いことを表します。
  • 米国成人の平均値: 29.48 (SD 5.13)
  • GSE スコアの増加が、痛みの増加および身体機能の低下 (HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF) またはオピオイド使用の自己申告の増加と有意に関連していることが判明した場合、自己効力感の評価の成功が示されます。 .
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データと比較して不適応な特徴の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
アルコール使用障害の存在と重症度の評価
時間枠：8週間

アルコール使用障害同定検査 (AUDIT) により評価 電子的に投与された患者報告アウトカムアンケート

  • しきい値スコアが 7 を超える 10 問のテストは、「AUDIT 陽性」と見なされ、危険または危険なアルコール使用行動を示します。
  • 全国データによると、米国の 14 ～ 18 歳のスクリーニング陽性者の 15 ～ 20% が示唆されています
  • AUDITスコアの増加が、痛みの増加と身体機能の低下（HOOS、PROMIS-PI、PROMIS-PB、PROMIS-PF）またはオピオイド使用の自己報告の増加と有意に関連していることが判明した場合、アルコール使用障害の評価の成功が示されます。 .
  • 有意な関連性はないが、米国の思春期の標準データと比較して不適応な特徴の存在が増加しているという発見も、成功した発見と見なされます。
8週間
身体機能の変化（プロミス）
時間枠：8週間

次の電子的に管理された患者報告アウトカム質問票を介して測定。

  • PROMIS: 身体機能 (PF)
  • 米国の成人人口データから生成された標準 T スコア: 平均 50 (SD 10)。
  • この研究では、平均 T スコア <40 は、標準値と比較して有意に異なると見なされます。
  • 変形性膝関節症の非手術治療の研究から計算された 1.9 ～ 2.2 の最小重要差 (MID) は、8 週間での臨床的改善の代表となります。
8週間
身体機能の変化 (HOOS)
時間枠：8週間

次の電子的に管理された患者報告アウトカム質問票を介して測定。

  • 股関節障害および変形性関節症の結果スコア (HOOS)
  • 0 ～ 100 の得点
  • スコアの増加は、より良い機能を表します。
  • 手術前の股関節温存患者の平均スコアは十分に確立されています
8週間
オピオイド使用の減少
時間枠：8週間
手術後の自己申告によるオピオイド使用によって測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael C Willey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Scott, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1111 (その他の助成金/資金番号：Prima Psychiatry internal research fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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