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Psychosoziale Interventionen für junge Erwachsene mit Hüftschmerzen

14. April 2026 aktualisiert von: Michael C Willey
Psychosoziale Zustände sind bei jungen Erwachsenen mit Hüftschmerzen häufig, einschließlich Depressionen, Angstzuständen, Schmerzkatastrophisierung und Drogenkonsum. Die Häufigkeit dieser Erkrankungen ist nicht genau definiert. Interventionen zur Optimierung psychosozialer Zustände mit nicht-chirurgischen oder chirurgischen Behandlungen wurden nicht untersucht. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz psychosozialer Erkrankungen in der jungen erwachsenen Bevölkerung mit Hüftschmerzen zu bestimmen und festzustellen, ob eine kognitive Therapie die klinischen Ergebnisse bei diesen Personen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 3 Jahrzehnten hat die Zahl der gelenkerhaltenden Operationen, die bei präarthritischen Hüfterkrankungen in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, drastisch zugenommen. Trotz Fortschritten in der Operationstechnik und dem Verständnis der Biomechanik von Impingement und Dysplasie liegen die Misserfolgsraten bei der frühen Nachsorge zwischen 5 und 20 % und können bei fortgesetzter Überwachung sogar noch höher sein. Diese Misserfolge werden häufig auf das Vorhandensein einer präoperativen Osteoarthritis, eines höheren Alters oder einer nicht behandelten strukturellen Deformität zurückgeführt. Der Einfluss psychosozialer Faktoren auf chirurgische und rehabilitative Ergebnisse wurde in mehreren Populationen erkannt, wurde jedoch bei Personen mit Hüftpathologie weitgehend ignoriert, trotz wachsender Anerkennung durch Kliniker, wie psychosoziale Faktoren zu Patientenergebnissen beitragen können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine schlechte psychische Gesundheit mit präoperativem Drogenkonsum und einer geringeren körperlichen Funktion verbunden ist. Darüber hinaus haben die Ermittler bestimmte psychiatrische Diagnosen als unabhängige Faktoren identifiziert, die mit dem Versagen der Hüftarthroskopie einhergehen. Die Bewältigung dieser oft komplexen psychosozialen Probleme mithilfe einer kognitiven Therapie hat sich bei der Verbesserung der Ergebnisse bei einer Reihe von Erkrankungen als erfolgreich erwiesen. Weitere Untersuchungen zur Inzidenz dieser psychosozialen Erkrankungen, ihren Beitrag zu chirurgischen und nicht-chirurgischen Ergebnissen und Interventionen zur Optimierung der psychischen Gesundheit müssen in der muskuloskelettalen Medizin durchgeführt werden, insbesondere im sich entwickelnden Bereich der hüfterhaltenden Chirurgie. Das Ziel dieses Projekts ist es, (1) die Belastung durch maladaptive psychosoziale Merkmale bei jungen erwachsenen Patienten mit Hüftschmerzen zu verstehen und (2) Schmerzen zu reduzieren, den Drogenkonsum zu verringern und die körperliche Funktionsfähigkeit durch psychosoziale Interventionen zu verbessern, die gleichzeitig während der Physiotherapie durchgeführt werden. Die Forscher versuchen, die Ergebnisse von Personen mit nicht-arthritischer Hüftdysfunktion zu maximieren, indem sie sich mit maladaptiven Verhaltensweisen befassen, damit die Patienten effektiver an einer rehabilitativen Behandlung teilnehmen und möglicherweise die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung vermeiden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Davison, MPH
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Westermann, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Unterermittler:
          • Michael Willey, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden junge Erwachsene (15-39) einschreiben, die sich in einer von mehreren Physiotherapie- und orthopädischen Praxen im Bundesstaat Iowa zur Behandlung von nicht arthritischen Hüftschmerzen vorstellen.
  • Hauptbeschwerde über Hüftschmerzen oder -dysfunktion und Diagnose einer nicht arthritischen Hüfterkrankung, einschließlich Labrumriss, femoroacetabuläres Impingement (FAI), Schnappen der Hüfte, femorale Anteversion oder Dysplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind ein Alter <15 oder >40 Jahre
  • Schwierigkeiten mit schriftlichem Englisch
  • Behandlung alternativer Erkrankungen wie Bursitis trochanterica, Hüftluxation, avaskuläre Nekrose oder Fraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handybasierte kognitive Therapie
Junge Erwachsene mit Hüftschmerzen
Gerät: Handybasierte kognitive Therapie (Pacifica App)
Mobiltelefonanwendung, die Personen mit psychosozialen Erkrankungen unterstützt.
Placebo-Komparator: Placebo
Junge Erwachsene mit Hüftschmerzen
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Grad der Depression (DASS-21)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem elektronisch verwalteten Patientenberichtsfragebogen

  • Durchschnittliche Gesamtpunktzahl der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung: 9,43 (Standardabweichung (SD) 9,66), von einer möglichen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten,
  • Hinweis auf einen signifikanten Unterschied zu normativen Daten: Durchschnittliche Punktzahl > 1 SD über der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl der erwachsenen Allgemeinbevölkerung
  • Allgemeine erwachsene Bevölkerung durchschnittlicher Depressions-Subskalenwert: 2,83 (SD 3,87)
  • Werte über 9,03 Punkten im Depressionssubsektionsscore korrelieren mit klinischer Depression und generalisierten Angststörungen
  • Eine Veränderung von 3,86 oder mehr Punkten im Depressions-Subscore stellt zuverlässig eine klinische Verbesserung dar.
8 Wochen
Veränderungen im Grad der Depression (PROMIS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet anhand der Patient Reported Outcome Measures Information (PROMIS): Depression. Ein elektronisch verwalteter Patient berichtete Ergebnisfragebogen

  • Normativer T-Score, generiert aus Daten der erwachsenen US-Bevölkerung: Mittelwert 50 (SD 10).
  • Für diese Studie würde ein durchschnittlicher T-Wert < 40 als signifikant unterschiedlich im Vergleich zu normativen Werten angesehen.
  • Der minimal wichtige Unterschied (MID) von 3,0-3,1, berechnet aus der Forschung zur nichtoperativen Behandlung von Knie-Osteoarthritis, ist repräsentativ für die klinische Verbesserung nach acht Wochen.
8 Wochen
Änderungen des Angstniveaus (DASS-21)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem elektronisch verwalteten Patientenberichtsfragebogen

  • Durchschnittliche Gesamtpunktzahl der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung: 9,43 (SD 9,66)
  • Ein durchschnittlicher Gesamtwert > 1 SD über dem Mittelwert würde als signifikant unterschiedlich von normativen Daten angesehen werden
  • Durchschnittliche Punktwerte der Subskala für Angstzustände der erwachsenen Bevölkerung: 1,88 ± 2,95
  • Ein durchschnittlicher Punktwert für den Unterabschnitt Angst über 6,27 korreliert mit klinischer Depression und generalisierten Angststörungen
  • Eine Änderung von 3,85 oder mehr Punkten im Angst-Subscore stellt zuverlässig eine klinische Verbesserung dar.
8 Wochen
Änderungen des Angstniveaus (PROMIS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet anhand der Patient Reported Outcome Measures Information (PROMIS): Angst. Ein elektronisch verwalteter Patient berichtete Ergebnisfragebogen

  • Normativer T-Score, generiert aus Daten der erwachsenen US-Bevölkerung: Mittelwert 50 (SD 10).
  • Für diese Studie würde ein durchschnittlicher T-Wert < 40 als signifikant unterschiedlich im Vergleich zu normativen Werten angesehen.
  • Der minimal wichtige Unterschied (MID) von 2,3 bis 3,4, der aus der Forschung zur nichtoperativen Behandlung von Knie-Osteoarthritis berechnet wurde, ist repräsentativ für die klinische Verbesserung nach acht Wochen.
8 Wochen
Veränderungen des Stressniveaus (DAAS-21)
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), einem elektronisch verwalteten Patientenberichtsfragebogen

  • Durchschnittliche Gesamtpunktzahl der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung: 9,43 (SD 9,66)
  • Ein durchschnittlicher Gesamtwert > 1 SD über dem Mittelwert würde als signifikant unterschiedlich von normativen Daten angesehen werden
  • Durchschnittliche Stress-Subskalenwerte der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung: 4,73 ± 4,20
  • Ein durchschnittlicher Stress-Unterabschnittswert über 12,27 korreliert mit klinischer Depression und generalisierten Angststörungen
  • Eine Änderung von 4,90 oder mehr Punkten im Angst-Subscore stellt zuverlässig eine klinische Verbesserung dar.
8 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet anhand der Shortened Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), einem elektronisch verwalteten Patientenberichtsfragebogen

  • Die Umfrage ist ein 11-Fragen-Test, der von 11 bis 44 Punkten bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen auf eine zunehmende Bewegungsangst hinweisen.
  • Bei einer nicht schmerzhaften Population wird ein Wert von 11 angenommen.
  • Erwachsene mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die sich einer ambulanten chronischen Schmerztherapie unterziehen, geben einen durchschnittlichen TSK-Score von 30,4 (+/- 6,6) an.
  • Eine erfolgreiche Bewertung der Kinesiophobie ist angezeigt, wenn sich herausstellt, dass Anstiege der TSK-11-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und verminderter körperlicher Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder einer erhöhten Selbstauskunft über den Opioidkonsum assoziiert sind .
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Bewertung der Belastbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet über den elektronisch verwalteten Patientenfragebogen The Brief Resiliency Scale (BRS).

  • Eine Umfrage mit 8 Fragen erzielte 1-5 Punkte
  • Die durchschnittliche Punktzahl für Erwachsene in den USA im Alter von 24 bis 34 Jahren beträgt 3,2 (SD 0,7).
  • Ein statistisch signifikant niedrigerer Grit-Score würde >1SD unter diesem Durchschnittswert liegen.
  • Eine erfolgreiche Bewertung von Grit ist angezeigt, wenn sich herausstellt, dass Anstiege der GRIT-S-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und verringerter körperlicher Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder einer erhöhten Selbstanzeige des Opioidkonsums verbunden sind .
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Bewertung von Grit
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet über den elektronisch verwalteten Patientenfragebogen The Short Grit Scale (GRIT-S).

  • Ein 6-Fragen-Test mit geringer Belastbarkeit, definiert als eine Punktzahl von <3,00.
  • Frühere deskriptive Studien zeigen eine durchschnittliche Punktzahl von 3,57 (SD 0,76) für junge Erwachsene im Alter von 19,8 ± 3,0 Jahren.
  • Eine statistisch signifikante geringere Belastbarkeit würde >1SD unter diesem Durchschnittswert liegen.
  • Eine erfolgreiche Bewertung der Resilienz ist angezeigt, wenn sich herausstellt, dass Anstiege der GRIT-S-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und einer verminderten körperlichen Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder einer erhöhten Selbstanzeige des Opioidkonsums verbunden sind .
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche (für die Tests, für die diese Daten vorliegen) festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von Pain Catastrophizing
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), einem elektronisch verwalteten Patientenfragebogen zum Ergebnis

  • Auf einer 13-Punkte-Skala bewertet.
  • Normative Durchschnittswerte aus einer Population von Erwachsenen im Alter von 42,2 Jahren (17-63 Jahre) mit Rückenschmerzen: Mittelwert 20,90 (SD 12,5),
  • Eine erfolgreiche Bewertung der Schmerzkatastrophisierung ist indiziert, wenn festgestellt wird, dass Anstiege der PCS-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und verringerter körperlicher Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder einer erhöhten Selbstanzeige des Opioidkonsums verbunden sind.
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Bewertung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet über den elektronisch verwalteten Patientenfragebogen der General Self-Efficacy Scale (GSE).

  • 10-Fragen-Test mit einer Punktzahl von 10-40, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringe Selbstwirksamkeit darstellen.
  • Durchschnittliche Werte für Erwachsene in den USA: 29,48 (SD 5,13)
  • Eine erfolgreiche Bewertung der Selbstwirksamkeit ist angezeigt, wenn sich herausstellt, dass Anstiege der GSE-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und einer verringerten körperlichen Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder einer erhöhten Selbstberichterstattung über den Opioidkonsum assoziiert sind .
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet über den elektronisch verwalteten Fragebogen zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).

  • Ein 10-Fragen-Test mit einem Schwellenwert von >7 wurde als „AUDIT-positiv“ eingestuft, was auf riskantes oder gefährliches Alkoholkonsumverhalten hinweist.
  • Nationale Daten deuten darauf hin, dass 15-20 % der 14- bis 18-Jährigen in den USA positiv getestet wurden
  • Eine erfolgreiche Bewertung von Störungen des Alkoholkonsums ist angezeigt, wenn festgestellt wird, dass Anstiege der AUDIT-Scores signifikant mit erhöhten Schmerzen und verminderter körperlicher Funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) oder vermehrten Selbstangaben zum Opioidkonsum assoziiert sind .
  • Der Befund, dass keine signifikante Assoziation, aber ein erhöhtes Vorhandensein maladaptiver Merkmale im Vergleich zu normativen Daten für US-Jugendliche festgestellt wurde, würde ebenfalls als erfolgreicher Befund angesehen werden.
8 Wochen
Veränderungen der körperlichen Funktion (PROMIS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Gemessen anhand der folgenden elektronisch verwalteten Fragebögen zu Patientenberichten.

  • PROMIS: Körperliche Funktion (PF)
  • Normativer T-Score, generiert aus Daten der erwachsenen US-Bevölkerung: Mittelwert 50 (SD 10).
  • Für diese Studie würde ein durchschnittlicher T-Wert < 40 als signifikant unterschiedlich im Vergleich zu normativen Werten angesehen.
  • Die minimal wichtige Differenz (MID) von 1,9 – 2,2, berechnet aus Untersuchungen zur nichtoperativen Behandlung von Kniearthrose, ist repräsentativ für die klinische Verbesserung nach acht Wochen.
8 Wochen
Veränderungen der körperlichen Funktion (HOOS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Gemessen anhand der folgenden elektronisch verwalteten Fragebögen zu Patientenberichten.

  • Der Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
  • Von 0-100 erzielt
  • Steigende Punktzahlen stehen für eine bessere Funktion.
  • Der durchschnittliche Umfang für hüfterhaltende Patienten vor der Operation ist gut etabliert
8 Wochen
Reduzierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des selbstberichteten Opioidkonsums nach der Operation
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael C Willey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Scott, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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