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頸椎手術患者におけるKT®

2025年1月30日 更新者：Marmara University

頸椎手術患者の痛みと機能性に対するキネシオテーピング®の短期効果

この研究の目的は、頸椎手術後の僧帽筋上部に対するキネシオテーピングの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は無作為に3つのグループに分けられます。 最初のグループは、保存療法とキネシオテーピングの適用を受けます。 2 番目のグループは保守的な治療を受け、3 番目のグループはキネシオ テーピングの適用のみを受けます。 治療手順は術後3日間継続され、評価は4回行われます。術前、術後1日目、術後3日目、術後2週間です。 データは患者評価ファイルに記録され、コンピューターに転送されます。 SPSS.22でデータ解析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • Bahçeşehir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への自発的な参加であること、
  • 25～75歳、
  • 頸椎椎間板ヘルニア、頸部狭窄症、頸椎すべり症と診断される
  • 評価の質問を正しく理解して答えるために、精神的な問題、感覚または運動性失語がないこと。

除外基準:

  • 手術歴、
  • キネシオテーピングによるアレルギー反応、
  • 頸椎の​​原発性または転移性新生物、
  • 研究期間中の首の痛みに対するさまざまな治療歴、
  • 背骨にはプラークスクリュー、ティリフ、髄内釘が使用されており、
  • 背骨に先天的な奇形がある人、
  • リウマチ性疾患、神経疾患、整形外科疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 2: 従来の治療
このグループの参加者数は 30 名を予定しています。 このグループは従来の治療のみを受けます。 従来の治療では、治療演習（能動的および他動的な可動域（ROM）および首と肩の強化演習）と痛みのある領域へのTENS（経皮的電気神経刺激）の適用を毎日、急性期には4つの電極を使用した2チャネルを行いました。期間（最初の72時間）が適用されます。 これらのエクササイズは最初の治療セッションから参加者に教えられ、理学療法士の監督の下で実行されます。
他の：従来の治療法
治療的運動 (能動的および受動的な可動域 (ROM) および強化運動) および TENS (経皮的電気神経刺激) アプリケーション
実験的：グループ1：キネシオテーピングと従来の治療

このグループの参加者の数は30と予想されます。 このグループの治療方法は、従来の治療 + KT（キネシオテーピング）（空間補正）です。

従来の治療では、痛みを伴う領域での首と肩の活動的および受動的な可動域（ROM）および首と肩の運動を強化する）および数十節と2つのチャネルの2つのチャネルを備えた2つのチャネルで、従来の治療運動（首と肩の運動の強化）で期間（最初の72時間）が適用されます。 これらの演習は、最初の治療セッションの参加者に教えられ、理学療法士の監督の下で行われます。 KTテクニックでは、参加者がベッドの端に座っている間、肩の領域は落ち込んでおり、私はこの位置に25〜50％の張力を水平に適用することで行われます。
他の：従来の治療法
治療的運動 (能動的および受動的な可動域 (ROM) および強化運動) および TENS (経皮的電気神経刺激) アプリケーション
他の：キネシオテーピング
キネシオテーピング（スペース補正）。
アクティブコンパレータ：グループ3：キネシオテーピング
このグループの参加者の数は30と予想されます。 このグループは、キネシオテーピング（スペース補正）のみを受け取ります。 キネシオテーピングテクニックでは、参加者がベッドの端に座っている間に、肩の領域が落ち込んでおり、私はこの位置に25〜50％の張力を水平に適用することで行われます。
他の：キネシオテーピング
キネシオテーピング（スペース補正）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースラインから手術後2週間までの変化
首の痛みの強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。VAS は通常、長さ 10 cm の水平線で、両端に単語記述子が固定されており、左側に「痛みなし」(スコア 0) が表示されます。 「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（100 点満点 [100 mm スケール]）を右側に記入します。患者は、現在の痛みを表す線の点に印を付けるように求められました。
ベースラインから手術後2週間までの変化
痛みの圧力閾値
時間枠：ベースラインから手術後2週間までの変化
僧帽筋の痛みの圧力閾値はデジタル圧力アルゴリズムによって評価されます。 その過程で、3 回の測定が行われ、その平均値が参考値となります。
ベースラインから手術後2週間までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから手術後 2 週間までの変化
生活の質は、Short Form-36 (SF-36) で評価されます。SF-36 は、8 つのサブスケールと 2 つの要約スコアを生成します。8 つのサブスケールは次のとおりです。身体機能、身体的健康による役割の制限、役割、感情的な問題による制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、身体の痛み、一般的な健康の認識. 2 つの要約スコアは、身体的要素の要約と精神的要素の要約です。 SF-36 の採点は 36 項目で構成されています。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
ベースラインから手術後 2 週間までの変化
機能性スコア
時間枠：ベースラインから手術後 2 週間までの変化
機能は、上肢機能指数-15 (UEFI-15) で評価されます。 UEFI-15 は、上肢を使用した日常生活動作の実行の困難さのレベルを評価する 5 段階評価スケールの 15 の質問で構成されています。 0 は非常に難しいことを示し、4 は問題がないことを示します。 15 の質問に与えられたスコアを加算して、可能な限り高いスコアの 60 を与え、可能な限り低いスコアを 0 にします。スコアが低いほど、上肢の機能の結果として活動が困難になったと報告していることを示します。
ベースラインから手術後 2 週間までの変化
可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから手術後2週間までの変化
可動範囲はゴニオメーターで計測します。 ゴニオメーターは有効で信頼できるツールです。
ベースラインから手術後2週間までの変化
障害
時間枠：ベースラインから手術後2週間までの変化
障害は、首の痛みと障害のスケール (NPAD) で評価されます。 トルコ版の首の痛みと障害のスケールには、首の痛みと関連する障害の強度を測定する 20 項目が含まれています。 アイテムのスコアの範囲は 0 ～ 5 です。各アイテムには 10 cm の視覚的なアナログ スケールが付いています。 縦棒で等間隔に区切られた 6 つの主要な区画があります。 質問は、首の痛みの重症度と、職業生活、レクリエーション活動、生活の社会的および機能的側面、および感情的要因における痛みとの関係を調査するものです。 スコアが高い場合は重度の障害を示します。
ベースラインから手術後2週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bahçeşehir University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tuğba KURU ÇOLAK、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Marmara University (その他の識別子：Marmara University Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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