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バイエルン州での Fr1da-/Fr1da-Plus-研究: 1 型糖尿病の早期治療のための早期発見 (Fr1da)

2024年12月12日 更新者：Anette-Gabriele Ziegler、Helmholtz Zentrum München
Fr1da 研究は、1 型糖尿病の早期病期分類が (1) 人口ベースのレベルで実行可能かどうか、(2) 1 型糖尿病の臨床症状で観察される重度の代償不全を予防するかどうか、および (3) 予防を通じて心理的苦痛を軽減するかどうかを評価することを目的としています。教育とケア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1 型糖尿病は、膵島自己抗体の検出により、発症前の初期段階で診断できます。 Fr1da 研究では、1.75 ～ 5.99 歳の 100,000 人の子供 年は、複数の膵島自己抗体の存在についてテストされます。 スクリーニングは、プライマリケアの小児科医によって行われます。 膵島自己抗体は毛細血管血で測定され、陽性の場合は、2 回目のフォローアップ血液サンプルの静脈血で確認されます。 複数の膵島自己抗体が確認された小児は、発症前の 1 型糖尿病と診断されます。 これらの子供とその両親は、地元の糖尿病センターでの教育およびカウンセリング プログラムに参加するよう招待されています。 うつ病や不安神経症、早期診断の負担も評価されます。 Fr1da-Plus-Study は、100,000 人の子供が Fr1da に登録された後、2019 年に開始され、スクリーニングを 9.0 ～ 10.99 歳に拡大します。 年間、および複数の膵島自己抗体陽性への進行のために最大3年間、単一の膵島自己抗体を持つ子供を追跡します。

Fr1da- および Fr1da-Plus 研究の目的は次のとおりです。

  • 糖尿病の臨床的発症時に生命を脅かす糖尿病性ケトアシドーシスを予防する
  • 影響を受けた被験者のトレーニングと集中的なサポートにより、心理的負担と不確実性を最小限に抑える
  • 包括的なスクリーニングの実現可能性を評価する
  • 1型糖尿病の前段階の有病率を調べる
  • 1型糖尿病の発症に関する地理的差異および環境条件との関連性を評価する

研究の実現可能性と臨床的利益の事前定義された基準は、教育および病期分類プログラムへの参加が 80% を超えること、ステージ 3 糖尿病の子供の糖尿病性ケトアシドーシス頻度が 5% 未満であること、および患者の健康に関する質問票を持つ親の 10% 未満であることです。 -9 (PHQ-9) 合計スコア >15。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
285000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • コンタクト：
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バイエルン州に住む 1.75 ～ 5.99 歳の子供たち 年 (U7 - U9) (Fr1da-研究) および/または 9.0-10.99 年 (U11)(Fr1da-Plus-Study)

説明

バイエルン州に住む子供で、一方の親権者による書面によるインフォームド コンセントがある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の膵島自己抗体の存在
時間枠：3年まで
複数の膵島自己抗体 (IAA、GADA、IA-2A および/または ZnT8A)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helmholtz Zentrum München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 808040014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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