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バイエルン州での Fr1da-/Fr1da-Plus-研究: 1 型糖尿病の早期治療のための早期発見 (Fr1da)

2024年12月12日 更新者：Anette-Gabriele Ziegler、Helmholtz Zentrum München
Fr1da 研究は、1 型糖尿病の早期病期分類が (1) 人口ベースのレベルで実行可能かどうか、(2) 1 型糖尿病の臨床症状で観察される重度の代償不全を予防するかどうか、および (3) 予防を通じて心理的苦痛を軽減するかどうかを評価することを目的としています。教育とケア。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

1 型糖尿病は、膵島自己抗体の検出により、発症前の初期段階で診断できます。 Fr1da 研究では、1.75 ～ 5.99 歳の 100,000 人の子供 年は、複数の膵島自己抗体の存在についてテストされます。 スクリーニングは、プライマリケアの小児科医によって行われます。 膵島自己抗体は毛細血管血で測定され、陽性の場合は、2 回目のフォローアップ血液サンプルの静脈血で確認されます。 複数の膵島自己抗体が確認された小児は、発症前の 1 型糖尿病と診断されます。 これらの子供とその両親は、地元の糖尿病センターでの教育およびカウンセリング プログラムに参加するよう招待されています。 うつ病や不安神経症、早期診断の負担も評価されます。 Fr1da-Plus-Study は、100,000 人の子供が Fr1da に登録された後、2019 年に開始され、スクリーニングを 9.0 ～ 10.99 歳に拡大します。 年間、および複数の膵島自己抗体陽性への進行のために最大3年間、単一の膵島自己抗体を持つ子供を追跡します。

Fr1da- および Fr1da-Plus 研究の目的は次のとおりです。

  • 糖尿病の臨床的発症時に生命を脅かす糖尿病性ケトアシドーシスを予防する
  • 影響を受けた被験者のトレーニングと集中的なサポートにより、心理的負担と不確実性を最小限に抑える
  • 包括的なスクリーニングの実現可能性を評価する
  • 1型糖尿病の前段階の有病率を調べる
  • 1型糖尿病の発症に関する地理的差異および環境条件との関連性を評価する

研究の実現可能性と臨床的利益の事前定義された基準は、教育および病期分類プログラムへの参加が 80% を超えること、ステージ 3 糖尿病の子供の糖尿病性ケトアシドーシス頻度が 5% 未満であること、および患者の健康に関する質問票を持つ親の 10% 未満であることです。 -9 (PHQ-9) 合計スコア >15。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

285000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • コンタクト：
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バイエルン州に住む 1.75 ～ 5.99 歳の子供たち 年 (U7 - U9) (Fr1da-研究) および/または 9.0-10.99 年 (U11)(Fr1da-Plus-Study)

説明

バイエルン州に住む子供で、一方の親権者による書面によるインフォームド コンセントがある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の膵島自己抗体の存在
時間枠：3年まで
複数の膵島自己抗体 (IAA、GADA、IA-2A および/または ZnT8A)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helmholtz Zentrum München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 808040014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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