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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児および成人参加者における1日1回のクリサボロール軟膏2％による長期維持治療を評価する研究

2022年2月1日 更新者：Pfizer

小児および成人の参加者 (3 か月以上) を対象に、クリサボロール軟膏 2% を 1 日 1 回、52 週間にわたって投与し、維持治療とフレアの軽減の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、車両制御試験1日2回のクリサボロール軟膏、2%、治療に反応した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者

この研究では、クリサボロール 1 日 2 回 (BID) 治療に応答した患者のフレアを軽減するための長期局所維持療法として、1 日 1 回 (QD) のクリサボロール療法を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 700 人の参加者が慣らし期間に登録され、クリサボロールのレスポンダーを特定するために最大 8 週間、クリサボロール、BID を受け取ります。 レスポンダーは、ISGA と EASI50 の両方の成功を収めた参加者として定義されます。 ISGA の成功は、ベースラインから少なくとも 2 段階改善して 0 または 1 のスコアを達成することと定義されます。 EASI50 の成功は、ベースラインから少なくとも 50% の改善として定義されます。 8週間の慣らし期間の終了時に非応答者は、研究から中止されます。

約 250 人の応答者が無作為に割り付けられ (1:1 の比率)、52 週間のクリサボロールまたはビヒクルの QD を受けるための二重盲検維持治療期間に入り、4 週間ごとにフォローアップ評価が行われます。 再燃が発生し、参加者が再燃の基準（ISGA ≥2）を満たしている場合、参加者は再燃治療期間に入り、最大 12 週間、非盲検クリサボロール BID を受け取り、4 回ごとにフォローアップ評価を行います。週間。 フレアが解消された場合 (ISGA ≤1)、参加者はメンテナンス治療とそれぞれの訪問スケジュールを再開します。 3回連続して治療コースを行ってもフレアが解消されない場合、参加者は研究を中止します。 フレア治療期間は、クリサボロール BID を使用した最大 3 つの連続した治療コースで構成されます (各コースは 4 週間です)。

研究終了（EOS）の安全性フォローアップは、すべての治療期間の最後の研究治療の4週間後に必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI-Coor Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Principle Research Solutions
  • イスラエル
      • Ramat - Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research , Inc
      • North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 生後3ヶ月以上
  • -HanifinおよびRajka基準によるアトピー性皮膚炎の確定診断
  • アトピー性皮膚炎の影響を受けるBSAが5%以上
  • 軽度 (2) または中等度 (3) の ISGA スコア

除外基準:

-臨床的に重要な医学的障害、状態、または疾患があります（アクティブまたは潜在的に再発する可能性のある非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クリサボロール 2%
クリサボロール 2% 軟膏を 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：クリサボロール 2%
クリサボロール軟膏2%
プラセボコンパレーター：車両
車両軟膏を 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：車両
車両軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアフリーのメンテナンス
時間枠：52週間
メンテナンス期間中に最初のフレアが発生するまでフレアフリーのメンテナンス。 フレアは、Investigator Static Global Assessment (ISGA) で 2 以上のスコアとして定義されます。
52週間
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：52週
52週間にわたる治療緊急有害事象の発生率
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアフリー日数
時間枠：52週間
52 週間にわたるフレアフリー日数
52週間
フレアの数
時間枠：52週間
52 週間にわたるフレアの数
52週間
そう痒反応の維持
時間枠：52週間
最初の再燃が始まるまで掻痒スコアが50%以上維持されている。 フレアは、治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) で 2 以上のスコアとして定義されます。
52週間
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) 対応の維持
時間枠：52週
湿疹の面積と重症度指数（EASI50）が52週間以上50%以上減少した状態を維持
52週
患者報告アウトカム応答維持
時間枠：52週
52 週間にわたる皮膚科の生活の質の評価 (DQoL) の維持
52週
患者報告アウトカム応答維持
時間枠：52週
52週間にわたる患者志向の湿疹測定（POEM）の維持
52週
フレアの重症度
時間枠：52週
Investigator's Static Global Assessment (ISGA) でのフレアの重症度
52週
フレアの重症度
時間枠：52週
湿疹領域および重症度指数（EASI）での再燃の重症度
52週
フレアの持続時間
時間枠：52週
52週間にわたる再燃エピソードの期間
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3291035
  • 2019-000443-28 (EudraCT番号)
  • CRISADE CONTROL (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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