軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児および成人参加者における1日1回のクリサボロール軟膏2％による長期維持治療を評価する研究
2022年2月1日 更新者：Pfizer
小児および成人の参加者 (3 か月以上) を対象に、クリサボロール軟膏 2% を 1 日 1 回、52 週間にわたって投与し、維持治療とフレアの軽減の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、車両制御試験1日2回のクリサボロール軟膏、2%、治療に反応した軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者
この研究では、クリサボロール 1 日 2 回 (BID) 治療に応答した患者のフレアを軽減するための長期局所維持療法として、1 日 1 回 (QD) のクリサボロール療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
約 700 人の参加者が慣らし期間に登録され、クリサボロールのレスポンダーを特定するために最大 8 週間、クリサボロール、BID を受け取ります。 レスポンダーは、ISGA と EASI50 の両方の成功を収めた参加者として定義されます。 ISGA の成功は、ベースラインから少なくとも 2 段階改善して 0 または 1 のスコアを達成することと定義されます。 EASI50 の成功は、ベースラインから少なくとも 50% の改善として定義されます。 8週間の慣らし期間の終了時に非応答者は、研究から中止されます。
約 250 人の応答者が無作為に割り付けられ (1:1 の比率)、52 週間のクリサボロールまたはビヒクルの QD を受けるための二重盲検維持治療期間に入り、4 週間ごとにフォローアップ評価が行われます。 再燃が発生し、参加者が再燃の基準（ISGA ≥2）を満たしている場合、参加者は再燃治療期間に入り、最大 12 週間、非盲検クリサボロール BID を受け取り、4 回ごとにフォローアップ評価を行います。週間。 フレアが解消された場合 (ISGA ≤1)、参加者はメンテナンス治療とそれぞれの訪問スケジュールを再開します。 3回連続して治療コースを行ってもフレアが解消されない場合、参加者は研究を中止します。 フレア治療期間は、クリサボロール BID を使用した最大 3 つの連続した治療コースで構成されます (各コースは 4 週間です)。
研究終了（EOS）の安全性フォローアップは、すべての治療期間の最後の研究治療の4週間後に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Olympian Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research LLC
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Principle Research Solutions
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-
-
-
-
Ramat - Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research , Inc
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North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
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-
Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakıf University Medical Faculty
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University/Dermatology Department
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 生後3ヶ月以上
- -HanifinおよびRajka基準によるアトピー性皮膚炎の確定診断
- アトピー性皮膚炎の影響を受けるBSAが5%以上
- 軽度 (2) または中等度 (3) の ISGA スコア
除外基準:
-臨床的に重要な医学的障害、状態、または疾患があります（アクティブまたは潜在的に再発する可能性のある非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クリサボロール 2%
クリサボロール 2% 軟膏を 1 日 1 回塗布 (QD)
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クリサボロール軟膏2%
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プラセボコンパレーター：車両
車両軟膏を 1 日 1 回塗布 (QD)
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車両軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアフリーのメンテナンス
時間枠：52週間
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メンテナンス期間中に最初のフレアが発生するまでフレアフリーのメンテナンス。
フレアは、Investigator Static Global Assessment (ISGA) で 2 以上のスコアとして定義されます。
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52週間
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：52週
|
52週間にわたる治療緊急有害事象の発生率
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレアフリー日数
時間枠：52週間
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52 週間にわたるフレアフリー日数
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52週間
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フレアの数
時間枠：52週間
|
52 週間にわたるフレアの数
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52週間
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そう痒反応の維持
時間枠：52週間
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最初の再燃が始まるまで掻痒スコアが50%以上維持されている。
フレアは、治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) で 2 以上のスコアとして定義されます。
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52週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) 対応の維持
時間枠：52週
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湿疹の面積と重症度指数（EASI50）が52週間以上50%以上減少した状態を維持
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52週
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患者報告アウトカム応答維持
時間枠：52週
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52 週間にわたる皮膚科の生活の質の評価 (DQoL) の維持
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52週
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患者報告アウトカム応答維持
時間枠：52週
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52週間にわたる患者志向の湿疹測定（POEM）の維持
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52週
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フレアの重症度
時間枠：52週
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Investigator's Static Global Assessment (ISGA) でのフレアの重症度
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52週
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フレアの重症度
時間枠：52週
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湿疹領域および重症度指数（EASI）での再燃の重症度
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52週
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フレアの持続時間
時間枠：52週
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52週間にわたる再燃エピソードの期間
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3291035
- 2019-000443-28 (EudraCT番号)
- CRISADE CONTROL (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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クリサボロール 2%の臨床試験
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集