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くも膜下出血後の遅延性血管痙攣の早期診断と治療のための恒久的な脳オキシメトリーモニタリング (COMOVA)

2026年6月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux

経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) モニタリングと CT スキャナー灌流は有用ですが、血管痙攣を特定し、梗塞を回避するための介入を可能にする不完全なツールです。

非侵襲的方法である NIRS による脳組織オキシメトリー (rSO2) の永続的な監視により、血管痙攣の検出が向上する可能性があります。

この研究では、重度のくも膜下出血患者の血管痙攣を検出するために、脳オキシメトリー (NIRS) の診断精度を rSO2 測定によって評価し、標準的な監視ツールと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遅延性血管痙攣は、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) の重大な合併症であり、罹患率と死亡率に大きく影響します。 大部分は動脈瘤破裂後 4 ～ 10 日の間に観察され、その発生率は重度の SAH の場合に高くなります。 血管痙攣は、遅発性脳虚血を引き起こす予後に強く影響します。

重度の血管痙攣を検出する最良の方法は、臨床的悪化 (局所神経障害) です。 残念ながら、重度のSAHのほとんどは挿管され鎮静されているため、神経学的評価ができません。 これらの頻繁な状況では、経頭蓋ドップラー (TCD)、臨床的および生物学的モニタリング、CT スキャナー (血管 CT および灌流 CT)、MRI、および脳血管造影が、血管痙攣を検出するために日常的に使用されます。 しかし、これらのツールは感度と特異度が不完全であり、診断と治療が遅れています。

近赤外分光法 (NIRS) は、毛細血管酸素化ヘモグロビン (rSO2) の局所飽和によって組織の酸素化を測定する非侵襲的な方法です。 この技術は、脳の酸素化を測定する能力を実証し、頸動脈および小児科の手術を監視することが以前に報告されています。 現在までに、いくつかの研究では、SAH後の血管痙攣におけるNIRSモニタリングの実現可能性も報告されています。 私たちの目的は、重度のSAHにおける血管痙攣の診断のためのNIRSモニタリングを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33 076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18歳以上
  • -動脈瘤の病因のHSAは、臨床症状および緊急画像によって診断された組み込み前4日未満
  • WFNS≧IIIに従って定義されたHSA「重度」
  • 挿管換気患者、または寄与する神経学的検査を妨げるその他の理由
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 代表者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 最初のイメージングで検出が検出されるとすぐに、重大な血管痙攣
  • 可能な神経学的監視
  • 画像検査で診断された、測定の質を制限する実質内前頭血腫 (皮膚から25mm未満の深さ)
  • -アクティブな治療法が制限されているか、アクティブな治療法がすぐに制限される可能性が高い患者
  • 測定パッチへの接着剤アレルギー
  • 後見人または司法の保護下にある患者
  • 法定代理人の拒絶

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳オキシメトリーモニタリング（NIRS）
脳オキシメトリー (NIRS) - rSO2 測定による - 重度のくも膜下出血患者の血管痙攣を検出するため、標準的な監視ツールと比較
デバイス：脳オキシメトリーモニタリング（NIRS）
近赤外分光法 (NIRS) は、毛細血管酸素化ヘモグロビン (rSO2) の局所飽和によって組織の酸素化を測定する非侵襲的な方法です。 動脈瘤破裂後 4 日目から NIRS 電極を配置し、12 日目まで永久的かつ盲目的に rSO2 を記録します。 患者は、血管痙攣の検出と治療を含む毎日の練習の推奨に従って監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSシステムによる脳オキシメトリー（rSO2）の永続的な測定
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後4日目から12日目まで
NIRS 基礎測定値 entre la mesure basale du NIRS (記録の最初の 1 時間の NIRS 平均値は左右それぞれ) とフォローアップ中の NIRS 測定値 (診断された血管痙攣のない患者で 1 時間以上観察された最小平均 NIRS 値) の差。参照テストまたは 1 時間にわたって観測された平均 NIRS。
動脈瘤性くも膜下出血後4日目から12日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影痙攣の重症度
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後8日目
有意ではない (<50%) 有意 (>50%) 重度。
動脈瘤性くも膜下出血後8日目
Pti02 値
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後4日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後4日目
Pti02 値
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後8日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後8日目
Pti02 値
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後12日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2015/34
  • 2016-A01901-50 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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