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くも膜下出血後の遅延性血管痙攣の早期診断と治療のための恒久的な脳オキシメトリーモニタリング (COMOVA)

2026年6月1日 更新者:University Hospital, Bordeaux

経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) モニタリングと CT スキャナー灌流は有用ですが、血管痙攣を特定し、梗塞を回避するための介入を可能にする不完全なツールです。

非侵襲的方法である NIRS による脳組織オキシメトリー (rSO2) の永続的な監視により、血管痙攣の検出が向上する可能性があります。

この研究では、重度のくも膜下出血患者の血管痙攣を検出するために、脳オキシメトリー (NIRS) の診断精度を rSO2 測定によって評価し、標準的な監視ツールと比較します。

調査の概要

詳細な説明

遅延性血管痙攣は、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) の重大な合併症であり、罹患率と死亡率に大きく影響します。 大部分は動脈瘤破裂後 4 ~ 10 日の間に観察され、その発生率は重度の SAH の場合に高くなります。 血管痙攣は、遅発性脳虚血を引き起こす予後に強く影響します。

重度の血管痙攣を検出する最良の方法は、臨床的悪化 (局所神経障害) です。 残念ながら、重度のSAHのほとんどは挿管され鎮静されているため、神経学的評価ができません。 これらの頻繁な状況では、経頭蓋ドップラー (TCD)、臨床的および生物学的モニタリング、CT スキャナー (血管 CT および灌流 CT)、MRI、および脳血管造影が、血管痙攣を検出するために日常的に使用されます。 しかし、これらのツールは感度と特異度が不完全であり、診断と治療が遅れています。

近赤外分光法 (NIRS) は、毛細血管酸素化ヘモグロビン (rSO2) の局所飽和によって組織の酸素化を測定する非侵襲的な方法です。 この技術は、脳の酸素化を測定する能力を実証し、頸動脈および小児科の手術を監視することが以前に報告されています。 現在までに、いくつかの研究では、SAH後の血管痙攣におけるNIRSモニタリングの実現可能性も報告されています。 私たちの目的は、重度のSAHにおける血管痙攣の診断のためのNIRSモニタリングを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33 076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18歳以上
  • -動脈瘤の病因のHSAは、臨床症状および緊急画像によって診断された組み込み前4日未満
  • WFNS≧IIIに従って定義されたHSA「重度」
  • 挿管換気患者、または寄与する神経学的検査を妨げるその他の理由
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 代表者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 最初のイメージングで検出が検出されるとすぐに、重大な血管痙攣
  • 可能な神経学的監視
  • 画像検査で診断された、測定の質を制限する実質内前頭血腫 (皮膚から25mm未満の深さ)
  • -アクティブな治療法が制限されているか、アクティブな治療法がすぐに制限される可能性が高い患者
  • 測定パッチへの接着剤アレルギー
  • 後見人または司法の保護下にある患者
  • 法定代理人の拒絶

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳オキシメトリーモニタリング(NIRS)
脳オキシメトリー (NIRS) - rSO2 測定による - 重度のくも膜下出血患者の血管痙攣を検出するため、標準的な監視ツールと比較
近赤外分光法 (NIRS) は、毛細血管酸素化ヘモグロビン (rSO2) の局所飽和によって組織の酸素化を測定する非侵襲的な方法です。 動脈瘤破裂後 4 日目から NIRS 電極を配置し、12 日目まで永久的かつ盲目的に rSO2 を記録します。 患者は、血管痙攣の検出と治療を含む毎日の練習の推奨に従って監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSシステムによる脳オキシメトリー(rSO2)の永続的な測定
時間枠:動脈瘤性くも膜下出血後4日目から12日目まで
NIRS 基礎測定値 entre la mesure basale du NIRS (記録の最初の 1 時間の NIRS 平均値は左右それぞれ) とフォローアップ中の NIRS 測定値 (診断された血管痙攣のない患者で 1 時間以上観察された最小平均 NIRS 値) の差。参照テストまたは 1 時間にわたって観測された平均 NIRS。
動脈瘤性くも膜下出血後4日目から12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影痙攣の重症度
時間枠:動脈瘤性くも膜下出血後8日目
有意ではない (<50%) 有意 (>50%) 重度。
動脈瘤性くも膜下出血後8日目
Pti02 値
時間枠:動脈瘤性くも膜下出血後4日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後4日目
Pti02 値
時間枠:動脈瘤性くも膜下出血後8日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後8日目
Pti02 値
時間枠:動脈瘤性くも膜下出血後12日目
PtiO2 値 (mm Hg)
動脈瘤性くも膜下出血後12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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