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NASHに対する肥満手術

2023年11月27日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

非アルコール性脂肪性肝炎に対する肥満手術の影響

この研究では、肥満手術、RYGBまたはSGの評価のために紹介された参加者から収集した連続肝生検から非アルコール性脂肪肝疾患を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、肥満と密接に関係する医療問題として増加しており、先進国における慢性肝疾患の最も一般的な原因となっています。 現在、肥満手術は、急速かつ持続的に体重を減少させるという点で、病的肥満の最も効果的な治療法です。 さらに、肥満手術には、メタボリックシンドロームの特徴を含む体重関連の併存疾患の改善が伴い、NAFLD スペクトル全体が退縮する可能性もあります。

この研究は、腹腔鏡下肥満手術（RYGBまたはSG）を受けた40人の患者を含む観察研究として設計されている。 主要評価項目は、参加者から採取した連続肝生検における NAFLD 活動スコア (NAS) の変化です。 追加の検査には、血液サンプル、身体測定、フィブロスキャン、および各生検と同時に実行される全身二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンが含まれます。

肥満手術（RYGBまたはSG）と呼ばれる病的肥満患者における連続肝生検のこのユニークなモデルと、最先端技術およびバイオインフォマティクスを組み合わせることで、NASHに対する減量の影響に関する重要な情報が得られるでしょう。 この結果により、根底にあるメカニズムの理解が深まり、新たな潜在的なNASH標的や診断用バイオマーカーを特定できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30～40人の患者が腹腔鏡下肥満手術（RYGBまたはSG）に紹介された

説明

包含基準:

  • 肥満（BMI≧35kg/m2）の人は、RYGBまたはSGのいずれかの肥満手術に紹介される
  • 参加時の年齢が18歳から60歳まで
  • 線維症を伴う潜在的な NASH の証拠
  • インフォームドコンセントを与え、すべての研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 対象に含める前の2年間のアルコール摂取量が女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上
  • 臨床的に関連する疾患の診断につながる、スクリーニング時の臨床的に重大な腎機能障害またはその他の検査所見
  • 研究者が評価する身体的または心理的状態が治験への参加を妨げる可能性がある場合
  • 消化器手術の既往（胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く）
  • -全身麻酔および/または周術期の抗生物質治療を必要としない皮膚外科、耳鼻咽喉科（耳、鼻、喉）または歯科処置を除く、研究期間中に計画された待機的手術（肥満手術以外）
  • 研究期間中の妊娠または妊娠を希望している
  • 研究者が評価する進行中の投薬は、抗凝固薬や NAFLD を引き起こす可能性のある投薬など、治験への参加を妨げる可能性があります。
  • 肝生検の禁忌
  • NAFLD 以外の肝疾患の原因には、ウイルス性肝炎、ウィルソン病、嚢胞性線維症、セリアック病、α-1 アンチトリプシン欠乏症などがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD活動スコア
時間枠：18ヶ月
NAFLD 活動スコア (NAS) の変化。 肝臓の組織学を評価するための標準化されたツールである NAS の評価は、疾患活動性の定量化によく使用され、臨床研究における生検の比較と再現性の向上を可能にします。 NAS は、脂肪症 (0 ～ 3)、小葉炎症 (0 ～ 3)、およびバルーン変性 (0 ～ 2) のスコアの合計として定義されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gubra ApS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、UGGentofte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBSoNAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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