NASHに対する肥満手術
2023年11月27日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
非アルコール性脂肪性肝炎に対する肥満手術の影響
この研究では、肥満手術、RYGBまたはSGの評価のために紹介された参加者から収集した連続肝生検から非アルコール性脂肪肝疾患を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、肥満と密接に関係する医療問題として増加しており、先進国における慢性肝疾患の最も一般的な原因となっています。 現在、肥満手術は、急速かつ持続的に体重を減少させるという点で、病的肥満の最も効果的な治療法です。 さらに、肥満手術には、メタボリックシンドロームの特徴を含む体重関連の併存疾患の改善が伴い、NAFLD スペクトル全体が退縮する可能性もあります。
この研究は、腹腔鏡下肥満手術（RYGBまたはSG）を受けた40人の患者を含む観察研究として設計されている。 主要評価項目は、参加者から採取した連続肝生検における NAFLD 活動スコア (NAS) の変化です。 追加の検査には、血液サンプル、身体測定、フィブロスキャン、および各生検と同時に実行される全身二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンが含まれます。
肥満手術（RYGBまたはSG）と呼ばれる病的肥満患者における連続肝生検のこのユニークなモデルと、最先端技術およびバイオインフォマティクスを組み合わせることで、NASHに対する減量の影響に関する重要な情報が得られるでしょう。 この結果により、根底にあるメカニズムの理解が深まり、新たな潜在的なNASH標的や診断用バイオマーカーを特定できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30～40人の患者が腹腔鏡下肥満手術（RYGBまたはSG）に紹介された
説明
包含基準:
- 肥満（BMI≧35kg/m2）の人は、RYGBまたはSGのいずれかの肥満手術に紹介される
- 参加時の年齢が18歳から60歳まで
- 線維症を伴う潜在的な NASH の証拠
- インフォームドコンセントを与え、すべての研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 対象に含める前の2年間のアルコール摂取量が女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上
- 臨床的に関連する疾患の診断につながる、スクリーニング時の臨床的に重大な腎機能障害またはその他の検査所見
- 研究者が評価する身体的または心理的状態が治験への参加を妨げる可能性がある場合
- 消化器手術の既往（胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く）
- -全身麻酔および/または周術期の抗生物質治療を必要としない皮膚外科、耳鼻咽喉科（耳、鼻、喉）または歯科処置を除く、研究期間中に計画された待機的手術（肥満手術以外）
- 研究期間中の妊娠または妊娠を希望している
- 研究者が評価する進行中の投薬は、抗凝固薬や NAFLD を引き起こす可能性のある投薬など、治験への参加を妨げる可能性があります。
- 肝生検の禁忌
- NAFLD 以外の肝疾患の原因には、ウイルス性肝炎、ウィルソン病、嚢胞性線維症、セリアック病、α-1 アンチトリプシン欠乏症などがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD活動スコア
時間枠：18ヶ月
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NAFLD 活動スコア (NAS) の変化。
肝臓の組織学を評価するための標準化されたツールである NAS の評価は、疾患活動性の定量化によく使用され、臨床研究における生検の比較と再現性の向上を可能にします。
NAS は、脂肪症 (0 ～ 3)、小葉炎症 (0 ～ 3)、およびバルーン変性 (0 ～ 2) のスコアの合計として定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、UGGentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBSoNAS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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