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医療保証の再評価 (ROMA): 機能的身体症状を有する患者における実験的研究 (ROMA)

2022年1月5日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

機能的身体症状を有する患者で医学的安心が得られない理由 - 認知免疫に関する実験的研究

研究によると、機能性身体症状のある患者は、医師からの医学的安心にもかかわらず、深刻な病気にかかっていることを心配し続けていることが示されています. この研究の目的は、認知免疫が、深刻な病気に対する持続的な懸念の根底にあるメカニズムであるかどうかを調査することです。 この目的のために、認知免疫戦略の使用は、医学的検査結果の受領後に実験的に調整されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的身体症状に関する研究から、患者は医学的な安心と健康診断の結果が正常であるにも関わらず、深刻な病気にかかっていることを心配し続けることが知られています。 ただし、この懸念の維持の根底にある心理的メカニズムはほとんど知られていません。 したがって、計画された研究は、うつ病研究からの知識をこの質問に適用します。うつ病の分野では、うつ病の症状を持つ人々は、逆に肯定的な経験にもかかわらず否定的な期待を維持しているという確かな証拠があり、以前の研究では、これが原因であることが示されました。認知的免疫化と呼ばれる、期待を否定する経験の認知的再評価。 計画された研究は、認知免疫が、機能的身体症状のある患者の医学的安心にもかかわらず、深刻な病気にかかっているという持続的な懸念の根底にあるメカニズムであるかどうかを調査しようとしています. この目的のために、参加者には、胃腸の苦情が報告されているビネットが提示されます。参加者は、これらの症状に苦しむことを想像し、症状を検査するために医者に行くように指示されます. その後、参加者はビデオ録画された医師の報告書を視聴します。この報告書では、かかりつけの医師が、結腸がんなどの深刻な病気の可能性を排除するために実施されたいくつかの医学的検査の結果について話し合っています。 このレポートでは、医師は、検査結果に基づいて、深刻な病気である可能性は非常に低いと明確に述べています. その後、いくつかの実験グループの参加者は、医療診断の精度に関する追加情報を受け取ります。これは、受け取った医療安心の評価を差別化することを目的としています。

上記の実験条件は、機能的身体症状を有する患者のサンプルにのみ適用されます (包含および除外基準は以下を参照)。 さらに、臨床(うつ病患者、n=30)および健康な対照群(n=30)も募集します。 これらの対照群は認知免疫操作を受けず、実験パラダイムの基本的な手順、つまり、機能的身体症状を有する患者のサンプルからの対照群と同じ手順のみを通過します。 これら 2 つの対照グループ (健康および臨床) は、身体症状のある患者が、うつ病患者および健康な対照参加者と比較して深刻な疾患に罹患する可能性が高いことを報告することを示す以前の調査結果を再現するために募集されます。 以下では、機能的身体症状を伴うサンプルの包含および除外基準のみを提示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau、Rheinland-Pfalz、ドイツ、76829
        • University of Koblenz-Landau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体表現性障害の一次診断 (F45.x) (SKID面接で評価)
  • 18 歳から 69 歳までの年齢
  • 十分なドイツ語能力

除外基準:

  • 生命を脅かす急性疾患
  • -一次診断と見なされる身体表現性障害以外の精神障害と診断された(身体表現性障害が一次診断である場合、他の併存する精神障害を持つ人は除外されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫強化
このグループは、受け取った医療情報の否定的な評価を引き起こし、医学的安心の有効性を疑問視することを目的とした予防接種を促進する操作を受けます。 この目的のために、医師のレポートを受け取った後、標準化された情報テキストが参加者に提示されます。そのレポートには、消化器病学の標準的な医学的診断はしばしば特に正確ではなく、重篤な疾患は時々見落とされることが記載されています。 病気の未発見に寄与するさらなる要因として、医師はしばしば時間的なプレッシャーにさらされているため、患者にすべての重要な情報を尋ねる十分な時間がないことが言及されています. この情報を伝えることで、参加者は以前に受け取った調査結果報告にもかかわらず、深刻な病気の可能性が高いと報告し続けると考えられています。
このグループは、医療診断があまり正確ではないことを示唆する、標準化された情報テキストを受け取ります。 深刻な病気が見落とされている理由が言及され、議論されています。
実験的:免疫阻害
予防接種を阻害する操作の目的は、得られた正常な検査結果が深刻な病気の心配を軽減するために使用される可能性を高めることです。 このグループの参加者は、予防接種促進グループと同様に、消化器病学における標準的な医学的診断が非常に正確であり、医師が最初の診断評価で非常に多くの場合正しいことを述べている標準化された情報テキストを受け取ります。深刻な器質的疾患の評価。 これは、2 つの科学出版物によって裏付けられています。 この情報の目的は、得られた結果の価値を高め、参加者が目立たないテスト結果の結果としてより安心し、それらを使用して健康関連の懸念を修正することです.
このグループは、標準化された情報テキストを受け取り、医療診断は非常に正確であり、医師は最初の初期診断評価で非常に多くの場合正しいことを示唆しています.
実験的:対照群
このグループは、医師の報告後に追加情報を受け取りません。
このグループは、ビデオ録画された医師のレポートを見た後、それ以上の情報を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な疾患の可能性
時間枠:医師の報告の2分後
重篤な疾患の可能性を評価するための数値アナログスケール (0 = 重篤な疾患を除外、100 = 重篤な疾患であることは確実)
医師の報告の2分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療安心尺度に対する認知免疫
時間枠:医師の報告の5分後
医学的安心の認知的再評価の評価;各項目に 1 ~ 7 のスコアを付けます (1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する)
医師の報告の5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Kube, PhD、University of Kaiserslautern-Landau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROMA_199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。