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Reevaluación de la garantía médica (ROMA): un estudio experimental en pacientes con síntomas somáticos funcionales (ROMA)

5 de enero de 2022 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Por qué falla la tranquilidad médica en pacientes con síntomas somáticos funcionales: un estudio experimental sobre inmunización cognitiva

La investigación ha demostrado que los pacientes con síntomas somáticos funcionales continúan preocupados por tener una enfermedad grave a pesar de la tranquilidad médica de sus médicos. Este estudio tiene como objetivo investigar si la inmunización cognitiva es un mecanismo que subyace a la preocupación sostenida por tener una enfermedad grave. Para ello, se modulará experimentalmente el uso de estrategias de inmunización cognitiva tras la recepción de los resultados de las pruebas médicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe a partir de la investigación sobre síntomas somáticos funcionales que los pacientes continúan preocupados por tener una enfermedad grave a pesar de recibir garantías médicas y resultados de exámenes médicos normales. Sin embargo, los mecanismos psicológicos que subyacen a este mantenimiento de la preocupación son en gran parte desconocidos. Por lo tanto, el estudio planificado aplicará el conocimiento de la investigación de la depresión a esta pregunta: en el campo de la depresión, existe evidencia sólida de que las personas con síntomas depresivos mantienen expectativas negativas a pesar de las experiencias positivas de lo contrario, y en trabajos anteriores se demostró que esto se debe a una reevaluación cognitiva de las experiencias que no confirman las expectativas, denominada inmunización cognitiva. El estudio planificado busca investigar si la inmunización cognitiva es también un mecanismo subyacente a las preocupaciones sostenidas sobre tener una enfermedad grave a pesar de la tranquilidad médica en pacientes con síntomas somáticos funcionales. Para ello, a los participantes se les presenta una viñeta en la que se informan las molestias gastrointestinales; Se instruye a los participantes para que imaginen que padecen estos síntomas y que acudan a un médico para que los examine. Posteriormente, los participantes ven un informe médico grabado en video en el que un médico de familia comenta los resultados de varias pruebas médicas que se han realizado para descartar la posibilidad de algunas enfermedades graves, como el cáncer de colon. En este informe, el médico afirma claramente que, según los resultados de las pruebas, es muy poco probable que se trate de una enfermedad grave. Posteriormente, los participantes de algunos grupos experimentales reciben información adicional sobre la precisión de los diagnósticos médicos, con el objetivo de variar diferencialmente la valoración de la tranquilidad médica recibida.

Las condiciones experimentales descritas anteriormente se aplican solo a la muestra de pacientes con síntomas somáticos funcionales (criterios de inclusión y exclusión ver más abajo). Además, también reclutaremos un grupo de control clínico (pacientes con depresión, n=30) y sano (n=30). Estos grupos de control no se someterán a la manipulación de la inmunización cognitiva, sino que solo pasarán por el procedimiento básico del paradigma experimental, es decir, el mismo procedimiento que el grupo de control de la muestra de pacientes con síntomas somáticos funcionales. Estos dos grupos de control (sano y clínico) se reclutan para replicar hallazgos previos que muestran que los pacientes con síntomas somáticos reportan mayores probabilidades de padecer una enfermedad grave en comparación con los pacientes con depresión y los participantes de control sanos. A continuación, sólo presentaremos los criterios de inclusión y exclusión de la muestra con síntomas somáticos funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland-Pfalz
      • Landau, Rheinland-Pfalz, Alemania, 76829
        • University of Koblenz-Landau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de un trastorno somatomorfo (F45.x) (según lo evaluado con la entrevista SKID)
  • Edad entre 18 y 69
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda potencialmente mortal
  • trastorno mental diagnosticado distinto del trastorno somatomorfo que se considera el diagnóstico primario (las personas con otros trastornos mentales comórbidos no están excluidas si el trastorno somatomorfo es el diagnóstico primario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunización-mejora
Este grupo recibe una manipulación de promoción de la inmunización destinada a desencadenar valoraciones negativas de la información médica recibida y cuestionar la validez de la tranquilidad médica. Para este propósito, se presenta a los participantes un texto de información estandarizado después de recibir el informe del médico, en el que se afirma que el diagnóstico médico estándar en gastroenterología a menudo no es particularmente preciso y que, de vez en cuando, se pasan por alto enfermedades graves. Como otro factor que contribuye a la no detección de enfermedades, se menciona que los médicos a menudo están presionados por el tiempo y, por lo tanto, no tienen suficiente tiempo para pedir a los pacientes toda la información importante. Se cree que comunicar esta información dará como resultado que los participantes continúen informando altas probabilidades de enfermedad grave a pesar del informe de hallazgos recibido anteriormente.
Este grupo recibe un texto de información estandarizado, lo que sugiere que los diagnósticos médicos no son muy precisos. Se mencionan y discuten las razones por las que se pasa por alto una enfermedad grave.
EXPERIMENTAL: Inmunización-inhibición
El objetivo de la manipulación inhibidora de la inmunización es aumentar la probabilidad de que los resultados normales de la prueba obtenidos se utilicen para reducir las preocupaciones sobre una enfermedad grave. Los participantes de este grupo reciben - de manera análoga al grupo de promoción de la inmunización - un texto de información estandarizado que establece que el diagnóstico médico estándar en gastroenterología es muy preciso y que los médicos muy a menudo son correctos en su evaluación diagnóstica inicial, especialmente con respecto a la evaluación de una enfermedad orgánica grave. Esto está respaldado por dos publicaciones científicas. El objetivo de esta información es aumentar el valor de los resultados obtenidos, para que los participantes se sientan más tranquilos como resultado de los resultados discretos de las pruebas y los utilicen para corregir sus preocupaciones relacionadas con la salud.
Este grupo recibe un texto de información estandarizado, lo que sugiere que el diagnóstico médico es muy preciso y que los médicos a menudo tienen razón en sus primeras evaluaciones de diagnóstico iniciales.
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Este grupo no recibe información adicional después del informe del médico.
Este grupo no recibe más información después de ver el informe del médico grabado en video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de una escala de enfermedad grave
Periodo de tiempo: 2 minutos después del informe del médico
Escala analógica numérica para evaluar la probabilidad de tener una enfermedad grave (0 = enfermedad grave excluida; 100 = enfermedad grave con certeza)
2 minutos después del informe del médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunización cognitiva contra la escala de tranquilidad médica
Periodo de tiempo: 5 minutos después del informe del médico
Evaluación de la reevaluación cognitiva de la tranquilidad médica; cada ítem se puntúa del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo)
5 minutos después del informe del médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMA_199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .