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外来遠位腕手術後の退院後のオピオイド使用

2026年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto

外来の手および前腕手術のための退院オピオイド処方: ランダム化対照試験

この研究の目的は、トロント・ウェスタン病院（TWH）での手および前腕の待機手術後の標準化された証拠に基づくオピオイド処方が、通常と比較して十分な疼痛管理を維持しながら、患者が摂取する未使用のオピオイド錠剤の数を減らすことができるかどうかを判断することである。処理。 現在、当院には統一された処方箋は存在しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、地域における未使用のオピオイド錠剤の数を減らしながら、標準化された退院処方が効果的な鎮痛を提供するかどうかを判断することを目的とした前向きランダム化比較試験です。

待機的外来手および腕手術の募集段階中に TWH に来院するすべての患者は、研究への参加を求められます。 患者には、術前の外科クリニックで、患者を評価する外科医から研究に関する情報が与えられます。 同意した場合、患者は研究助手から採用の打診を受けます。

患者は、標準化された処方群と対照群（医師によって投与される通常の処方）のいずれかに無作為に割り付けられます。

標準化された処方は、オキシコドン 5mg PO q4-6h PRN のオピオイド処方で構成されます。 あるいは、患者にオキシコドンに対するアレルギーまたはその他の禁忌がある場合は、ヒドロモルホン 1mg PO 4～6 時間毎 PRN またはタイレノール #3 1～2 錠 PO 4 時間毎 PRN が投与されます。 以前に実施された研究によると、処方される錠剤の数は外科的外傷の程度によって異なります。 標準化された処方グループの一員として、患者は配布資料を受け取ります（麻薬の摂取を最小限に抑えるために、オピオイド処方箋と一緒に非オピオイド鎮痛薬を使用するよう奨励します）。

参加者は、電話相談または術前の待合室で、現在のオピオイド使用と、オピオイドリスクツール（ORT）を使用した麻薬乱用のリスクについて一連の質問を受けます。 参加者はまた、神経因性疼痛（DN-4）の要素、不安またはうつ病の要素（HADS）、および破局化の傾向（PCS）を評価するアンケートに記入するよう求められます。

退院時には、参加者には外科医による標準化された処方箋または通常の退院処方箋が提供されます。

患者は、退院後 1、6、12 週間目に臨床研究者または研究助手から呼び出されます。 患者には、使用されたオピオイド錠剤の数と処方された数と比較した主要評価項目を評価することを目的として、痛みに関する標準化された質問が尋ねられます。 事前に設定された各時点（つまり、1、6、および 12 週間）後の 7 日間に、患者への電話連絡は最大 3 回試行されます。

その後、各グループの未使用のオピオイド錠剤の割合が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
292

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • 電話番号：6136 (416) 603 5800
  • メール：anuj.bhatia@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 待機的外来手および前腕手術のために TWH を受診する患者

除外基準:

  1. 慢性オピオイド治療。1日あたり6錠を超えるオキシコドン5 mg（または同等のもの）と定義されます。
  2. 認知障害またはその他の症状により、疼痛管理に「必要に応じて」薬を使用できない場合
  3. 言語の壁が患者日記の完成を妨げている
  4. 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準化された退院処方
待機的片側の手および前腕手術を受ける患者が使用するオピオイド錠の平均数を調査した以前の研究に基づく
薬：標準化された処方箋

オキシコドン 5mg PO q4-6h PRN

患者にアレルギーまたはその他の禁忌がある場合

ヒドロモルホン 1mg PO 4～6 時間ごと PRN/ タイレノール #3 1～2 錠 PO 4 時間ごと PRN

処方される錠剤の数は手術による外傷の程度によって異なります。

  • 人差し指の解放などの簡単な手術には 0 ～ 5 錠
  • 手根管またはデュピュイトラン拘縮解除用 10 錠
  • 神経節嚢胞切除または単純な腱移植には 15 錠
  • 前腕遠位端 ORIF や手首固定術などのより複雑な手術には 20 錠入ります。
介入なし：通常の退院処方
日常の標準治療には、外科チームの裁量によるオピオイドの処方が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から 12 週間後
介入から 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が経験したオピオイド薬の副作用の発生率
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
オピオイド摂取量と疼痛スコアの相関関係
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
腕肩および手の障害（DASH）スコアによって測定された、オピオイド摂取と術後の機能制限との相関関係
時間枠：介入後6週間と12週間を介入前と比較
介入後6週間と12週間を介入前と比較
患者による処方されたオピオイドの廃棄行為の発生率
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
患者に対する処方されたオピオイドの廃棄行為の種類と発生率（薬局への返却、錠剤の自宅保管、参加者による薬物の自己廃棄）を示すこと
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
退院後の疼痛管理に対する患者の満足度 (0 から 10 のスケールで測定され、0 が完全に不満、10 が完全に満足)
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
患者が退院後にオピオイド薬を必要とする平均日数
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
院内でのオピオイド鎮痛薬の必要量と退院後のオピオイド摂取量との相関関係（すべて経口モルヒネ相当量に換算）
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
退院時、経過観察期間中、および12週間にオピオイドの処方に加えて追加のオピオイド処方が必要な患者の割合
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
介入後 1 週間、6 週間、12 週間
DN4 スコアによって診断される神経障害性疼痛の発生率 >3/10
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から1週間後
介入から1週間後
標準化された処方が手と前腕の手術後に未使用のオピオイド薬の数に与える影響
時間枠：介入から1週間後
介入から1週間後
標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から 6 週間後
介入から 6 週間後
標準化された処方が手と前腕の手術後に未使用のオピオイド薬の数に与える影響
時間枠：介入から 6 週間後
介入から 6 週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
患者の不安と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
患者の不安とオピオイド摂取の相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
患者のうつ病と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
患者のうつ病とオピオイド摂取の相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
患者の重症化と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
患者の重症化とオピオイド摂取との相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較
術後のオピオイド使用に関するオピオイドリスクツール（ORT）の患者スコアの相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
介入後 12 週間と介入前との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anuj Bhatia, MD FRCPC、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-5539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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