外来遠位腕手術後の退院後のオピオイド使用
外来の手および前腕手術のための退院オピオイド処方: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地域における未使用のオピオイド錠剤の数を減らしながら、標準化された退院処方が効果的な鎮痛を提供するかどうかを判断することを目的とした前向きランダム化比較試験です。
待機的外来手および腕手術の募集段階中に TWH に来院するすべての患者は、研究への参加を求められます。 患者には、術前の外科クリニックで、患者を評価する外科医から研究に関する情報が与えられます。 同意した場合、患者は研究助手から採用の打診を受けます。
患者は、標準化された処方群と対照群（医師によって投与される通常の処方）のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準化された処方は、オキシコドン 5mg PO q4-6h PRN のオピオイド処方で構成されます。 あるいは、患者にオキシコドンに対するアレルギーまたはその他の禁忌がある場合は、ヒドロモルホン 1mg PO 4～6 時間毎 PRN またはタイレノール #3 1～2 錠 PO 4 時間毎 PRN が投与されます。 以前に実施された研究によると、処方される錠剤の数は外科的外傷の程度によって異なります。 標準化された処方グループの一員として、患者は配布資料を受け取ります（麻薬の摂取を最小限に抑えるために、オピオイド処方箋と一緒に非オピオイド鎮痛薬を使用するよう奨励します）。
参加者は、電話相談または術前の待合室で、現在のオピオイド使用と、オピオイドリスクツール（ORT）を使用した麻薬乱用のリスクについて一連の質問を受けます。 参加者はまた、神経因性疼痛（DN-4）の要素、不安またはうつ病の要素（HADS）、および破局化の傾向（PCS）を評価するアンケートに記入するよう求められます。
退院時には、参加者には外科医による標準化された処方箋または通常の退院処方箋が提供されます。
患者は、退院後 1、6、12 週間目に臨床研究者または研究助手から呼び出されます。 患者には、使用されたオピオイド錠剤の数と処方された数と比較した主要評価項目を評価することを目的として、痛みに関する標準化された質問が尋ねられます。 事前に設定された各時点（つまり、1、6、および 12 週間）後の 7 日間に、患者への電話連絡は最大 3 回試行されます。
その後、各グループの未使用のオピオイド錠剤の割合が計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 電話番号：6136 (416) 603 5800
- メール：anuj.bhatia@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 電話番号：2308 (416) 603 5800
- メール：anuj.bhatia@uhn.ca
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コンタクト：
- Danielle Alvares
- 電話番号：3517 (416) 603 5800
- メール：danielle.alvares@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 待機的外来手および前腕手術のために TWH を受診する患者
除外基準:
- 慢性オピオイド治療。1日あたり6錠を超えるオキシコドン5 mg（または同等のもの）と定義されます。
- 認知障害またはその他の症状により、疼痛管理に「必要に応じて」薬を使用できない場合
- 言語の壁が患者日記の完成を妨げている
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準化された退院処方
待機的片側の手および前腕手術を受ける患者が使用するオピオイド錠の平均数を調査した以前の研究に基づく
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オキシコドン 5mg PO q4-6h PRN 患者にアレルギーまたはその他の禁忌がある場合 ヒドロモルホン 1mg PO 4～6 時間ごと PRN/ タイレノール #3 1～2 錠 PO 4 時間ごと PRN 処方される錠剤の数は手術による外傷の程度によって異なります。
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介入なし：通常の退院処方
日常の標準治療には、外科チームの裁量によるオピオイドの処方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から 12 週間後
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介入から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が経験したオピオイド薬の副作用の発生率
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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オピオイド摂取量と疼痛スコアの相関関係
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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腕肩および手の障害（DASH）スコアによって測定された、オピオイド摂取と術後の機能制限との相関関係
時間枠：介入後6週間と12週間を介入前と比較
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介入後6週間と12週間を介入前と比較
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患者による処方されたオピオイドの廃棄行為の発生率
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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患者に対する処方されたオピオイドの廃棄行為の種類と発生率（薬局への返却、錠剤の自宅保管、参加者による薬物の自己廃棄）を示すこと
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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退院後の疼痛管理に対する患者の満足度 (0 から 10 のスケールで測定され、0 が完全に不満、10 が完全に満足)
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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患者が退院後にオピオイド薬を必要とする平均日数
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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院内でのオピオイド鎮痛薬の必要量と退院後のオピオイド摂取量との相関関係（すべて経口モルヒネ相当量に換算）
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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退院時、経過観察期間中、および12週間にオピオイドの処方に加えて追加のオピオイド処方が必要な患者の割合
時間枠：介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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介入後 1 週間、6 週間、12 週間
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DN4 スコアによって診断される神経障害性疼痛の発生率 >3/10
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から1週間後
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介入から1週間後
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標準化された処方が手と前腕の手術後に未使用のオピオイド薬の数に与える影響
時間枠：介入から1週間後
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介入から1週間後
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標準化された処方が手および前腕の手術後の鎮痛の質に及ぼす影響
時間枠：介入から 6 週間後
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介入から 6 週間後
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標準化された処方が手と前腕の手術後に未使用のオピオイド薬の数に与える影響
時間枠：介入から 6 週間後
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介入から 6 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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患者の不安と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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患者の不安とオピオイド摂取の相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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患者のうつ病と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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患者のうつ病とオピオイド摂取の相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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患者の重症化と痛みの数値評価スコアとの相関関係 (0-10)
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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患者の重症化とオピオイド摂取との相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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術後のオピオイド使用に関するオピオイドリスクツール（ORT）の患者スコアの相関関係
時間枠：介入後 12 週間と介入前との比較
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介入後 12 週間と介入前との比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anuj Bhatia, MD FRCPC、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-5539
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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