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高齢の退役軍人のための在宅移行テレケア

2021年7月2日 更新者：Neil Alexander、VA Ann Arbor Healthcare System

最近入院した退役軍人のモビリティと身体活動を最適化するための在宅チーム移行テレケア

このプロジェクトは、入院後の期間 (在宅医療フェーズ) における在宅ケアのサポートに焦点を当てており、その後、高齢の退役軍人が自宅/コミュニティに戻る移行期 (フォローアップ フェーズ) の移動性と身体活動の回復をさらに最適化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メディケアが資金を提供する在宅ケアは、患者が病院から自宅に移動する際のギャップを埋めます。しかし、これは、退院した病院の医師と受け入れたプライマリケア提供者の両方とのコミュニケーションが制限されており、患者の長期的な病歴に関する知識が限られているため、それ自体がギャップのある橋です。 在宅ケアが完了すると、高齢の退役軍人が最適な家庭/コミュニティ機能に戻るための継続的なサポートの計画がないことがよくあります。

在宅医療フェーズでは、VA-在宅ケア リンク チーム (医師、臨床薬剤師、ソーシャル ワーカー、および身体活動トレーナー) が、VA アナーバー ヘルスケア システム (VAAAHS) と VAAAHS が契約する在宅ケア機関との間の即時の通信/調整を提供します。 . この介入は、病院と自宅の間の架け橋としての在宅ケアの概念モデルに基づいており、相互接続された 3 つのドメインが短期的および長期的な結果を決定します: 医学的複雑さ (例: 投薬管理)、社会的複雑性 (例: 介護、環境）、および機能障害（移動性、身体活動など）。 VA リンク チームは、各ドメインのサポートと評価を提供します。 このチームは、自宅で遠隔医療技術とウェアラブル センサーを使用して患者データを収集し、患者、医療提供者、リンク チーム間のコミュニケーションを促進します。 フォローアップ フェーズは、正式な在宅ケア サービスの終了時に始まります。リンク チームは、次の 2 つの方法で患者中心のケアを提供します。社会的または介護者のストレッサーとして; 2) この移行期間中の退役軍人と介護者へのコーチングにより、機能的可動性と身体活動を最適化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VA Ann Arbor Healthcare System (VAAAHS) のプライマリ ケア プラクティショナー (PCP) の監視下にある。
  • 最近入院から退院しました。
  • 入院患者（退院前）の理学療法の評価を受け、自宅で提供されるケアのリハビリ目標を特定しました。
  • 参加に同意し、退役軍人が自分で世話をすることができない場合や記憶に問題がある場合に重要なリンクとなる特定された介護者。

除外基準:

  • 高度に専門化された機器または治療が必要です (例: 脊髄損傷のリハビリテーション、下肢切断後の義肢トレーニングなど)。
  • アクティブな精神的健康状態を持っている (例: パラノイア）は、プログラムへの参加を妨げる可能性があります。
  • 厳密な安静が必要です (例: 長期にわたる広範な創傷治癒の必要性) または車椅子の厳密な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入
リンクチームは、参加者が退院してから 6 か月間フォローアップします。
行動：リンクチーム
VA 在宅ケア リンク チーム (臨床薬剤師、ソーシャル ワーカー、身体活動トレーナー) は、相互接続された 3 つのドメインが短期および長期の結果を決定する、病院と自宅の間の架け橋としての在宅ケアの概念モデルに基づいて介入を提供します。 : 医学的複雑性 (投薬管理など)、社会的複雑性 (介護、環境など)、機能障害 (移動、身体活動など)。 リンク チームは、各ドメインのサポートと評価を提供し、タブレット テクノロジーとウェアラブル センサーを家庭で使用して、患者データを収集し、コミュニケーションを促進します。 正式な在宅ケア サービスの終了時に、リンク チームは患者中心のケアを提供します。 2) この移行期間中の退役軍人と介護者へのコーチングにより、機能的可動性と身体活動を最適化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔医療の出会い
時間枠：1年
成功した遠隔医療の出会いの数は、参加者ごとに測定されます。
1年
遠隔医療の成功率
時間枠：1年
成功した遠隔医療の出会いの割合は、参加者ごとに測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート ショート ポータブル パフォーマンス バッテリー (rSPPB)
時間枠：(1) ベースライン。 (2) 6 か月まで。 (3) 最長 1 年間。
RSPPB は、歩行速度、複数の椅子スタンド、および立っているバランスの広く使用されている SPPB 測定に基づいており、退役軍人がタブレット カメラを介して表示されている間、介護者の待機補助を使用して実行されます。
(1) ベースライン。 (2) 6 か月まで。 (3) 最長 1 年間。
ウェアラブルセンサー
時間枠：(1) ベースライン。 (2) 6 か月まで。 (3) 最長 1 年間。
身体活動は、研究グレードのセンサーである activPAL3VT を使用して 7 日間にわたって測定されます。
(1) ベースライン。 (2) 6 か月まで。 (3) 最長 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Ann Arbor Healthcare System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
Michigan Health Endowment Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil Alexander, MD、VA Ann Arbor Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AWD004365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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