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高齢者の歩行中の脳の酸素化 (OXYSENIOR)

2021年8月31日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

高齢者の歩行中の身体活動レベルと脳酸素化

加齢に伴い、歩行が変化し、転倒のリスクが高まる認知機能の低下が伴います。 身体活動は、脳への酸素供給を改善することにより、この認知機能の低下を軽減する可能性があります. 現時点では、高齢者の歩行中の脳の酸素化に対する身体活動の影響は報告されていません。 さらに、デュアルタスク中の認知要求の増加は、転倒のリスクの増加につながる可能性があります. これに関連して、Orleans の病院の研究者は、高齢者の身体活動レベルが、歩行中およびデュアルタスク中の脳の酸素化に及ぼす影響を調べたいと考えています。

さらに、パーキンソン病患者は、歩行および認知機能の障害を示す可能性があります。 この病状では、注意課題と二重課題状況が特に損なわれます。 これが、Orleans の病院の研究者が、これらの患者の歩行中およびデュアル タスク中の脳の活性化も調べたい理由です。

血行力学的脳活性化は、前頭前皮質のレベルで近赤外分光法を使用して研究されます。 この非侵襲的な技術により、脳の活性化によって誘発される地域のオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの変動を評価できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、高齢者の歩行中およびデュアルタスク中の前頭前野酸素化の変動に対する身体活動レベルの影響を判断することです。 他の目的は、高齢者の歩行中および二重作業中の前頭前野酸素化の変動に対する年齢、性別、およびパーキンソン病の影響を研究することです。

そのために、160人の参加者（女性と男性）が含まれ、8つのグループが構成されます（女性と男性の非活動的な若者、女性と男性の非活動的な老人、女性と男性の活動的な老人、女性と男性のパーキンソン病患者）。 ）。

すべての参加者は、2 分間の 6 つのタスクのセットを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、認知課題、制御認知課題、時速 3 キロメートルで歩く、認知課題を行いながら歩く、優先速度で歩く、認知課題を行いながら優先速度で歩くことになります。

セット中、近赤外分光法を用いて前頭前野酸素化を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の非アクティブな若者と男性と女性の非アクティブな高齢者: 週に 1 時間未満の身体活動の練習
  • 男性と女性のアクティブな高齢者: 週に少なくとも 3 時間の身体活動を練習する

非包含基準 :

すべての科目について:

  • 安静時心電図異常、収縮期血圧>16
  • 心臓病、最近の異常な息切れ、夜寝るのに数個の枕が必要、努力/安静時の胸痛、努力による動悸、努力による不快感の既往
  • 呼吸不全
  • 歩行のためのリウマチ病理を無効にする
  • 神経進行性疾患または後遺症
  • 知覚障害
  • 歩行に影響を与える可能性のある投薬（神経遮断薬、注意力を変える向精神薬治療）
  • 15 mmを超える広大な側部の皮膚のひだの厚さ
  • ボランティアが数字の乱数生成タスクを少なくとも 1 分間実行できない、または数字の乱数生成タスク中の発声頻度が 4/s を超える
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否

座りっぱなしの若いグループ (女性と男性) とシニア グループ (女性と男性、座りっぱなしで活動的) の場合:

-主観的な健康 > 3/5

高齢者グループ（女性と男性、座りがちで活動的）の場合：

  • Mini-Mental State Evaluation (MMSE) スコア < 24
  • Geriatric Depression Scale (GDS) スコア > 10

パーキンソン群 (女性および男性) の場合:

  • 凍えるような、または臨床的に恥ずかしいお祭りの存在（歩行障害）
  • Hoehn and Yahrのスコア≧III

除外基準:

-トレッドミルを 3 km/h の速度で補助なしで歩くことができないボランティア (舵を取るか、助けを求める)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：女性の非活動的な若者
18 歳から 30 歳までの女性は、週に 1 時間未満の身体活動を行っています
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：男性の非活動的な若者
18 歳から 30 歳までの男性は、週に 1 時間未満の身体活動を行っています
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：女性の非活動的な老人
60 歳から 85 歳までの女性は、週に 1 時間未満の身体活動を行っています。
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：男性の非活動的な老人
60 歳から 85 歳までの男性は、週に 1 時間未満の身体活動を行っています。
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：女性 アクティブ 老人
60 歳から 85 歳までの女性は、週に少なくとも 3 時間の身体活動を行っています。
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：男性 アクティブ 老人
60 歳から 85 歳までの男性は、週に少なくとも 3 時間の身体活動を行っています。
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：パーキンソン病の女性
60 歳から 85 歳までの女性 英国パーキンソン病脳バンクの基準による疾患の存在
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。
実験的：パーキンソン病の男性
60 歳から 85 歳までの男性 英国パーキンソン病脳バンクの基準による疾患の存在
他の：ウォーキング
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは、時速 3 km で歩く、認知タスクを実行しながら歩く、優先速度で歩く、認知タスクを実行しながら優先速度で歩く、です。
他の：認知課題
すべての参加者は、2 分間の一連のタスクを実行します。 各タスクは、2 分間の休憩時間で区切られます。 タスクは認知タスク、制御認知タスクになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳オキシヘモグロビン濃度
時間枠：1日目

目的は、高齢者の単純歩行中および二重課題歩行中の脳の酸素化 (オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度の組み合わせ) の変動に対する身体活動レベルの影響を判断することです。

脳の酸素化は、安静時および歩行中に継続的に測定されます。 彼女は、近赤外分光計システム (Oxymon、Artinis Medical system、オランダ) で非侵襲的に測定されます。 このシステムは、組織への光の吸収を測定することにより、OxyHb および DeoxyHb の濃度の変化を測定します。

脳の酸素化の測定は、認知課題、単純な歩行課題、およびデュアル課題中の地域レベルでの血行動態反応を評価します。
1日目
脳デオキシヘモグロビン濃度
時間枠：1日目

目的は、高齢者の単純歩行中および二重課題歩行中の脳の酸素化 (オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度の組み合わせ) の変動に対する身体活動レベルの影響を判断することです。

脳の酸素化は、安静時および歩行中に継続的に測定されます。 彼女は、近赤外分光計システム (Oxymon、Artinis Medical system、オランダ) で非侵襲的に測定されます。 このシステムは、組織への光の吸収を測定することにより、OxyHb および DeoxyHb の濃度の変化を測定します。

脳の酸素化の測定は、認知課題、単純な歩行課題、およびデュアル課題中の地域レベルでの血行動態反応を評価します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉オキシヘモグロビン濃度
時間枠：1日目

単純歩行中およびダブルタスク操作中の筋肉の酸素化に対する年齢と性別の影響を調べます。

これは、近赤外分光分析システム (Oxymon、artinis medical system、オランダ) を使用して非侵襲的に測定されます。
1日目
筋肉デオキシヘモグロビン濃度
時間枠：1日目

単純歩行中およびダブルタスク操作中の筋肉の酸素化に対する年齢と性別の影響を調べます。

これは、近赤外分光分析システム (Oxymon、artinis medical system、オランダ) を使用して非侵襲的に測定されます。
1日目
乱数発生タスクを用いた認知能力測定
時間枠：1日目
このタスクは、参加者が 0 から 9 までの数字をできるだけ速い頻度でランダムに発声することです。2 つの連続した数字を続けて発声することを避けます (例: 5 の後に 6 を続けないようにする)。 このタスクは、単純な歩行とダブルタスク中に実現されます。
1日目
心拍数
時間枠：1日目
単純歩行中およびダブルタスク操作中の心拍数に対する年齢と性別の影響を調べる
1日目
ステップ幅: オプトゲイト システムを使用した各足の中間サポート ポイント間の距離
時間枠：1日目
単純歩行中およびダブルタスク操作中の歩行パラメータに対する年齢の影響を調べる
1日目
努力の認識に対する認識された困難の規模
時間枠：1日目
この尺度は、言語情報に関連付けられた 15 段階のはしご (2 の非常に簡単なものから 14 の非常に難しいものまでの範囲) で構成され、タスクの難易度の主観的な説明を可能にします。 このスケールを使用して、単純な歩行中および二重課題中の努力の認識に対する性別の影響が研究されます.
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascal AUZOU, MD、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRO-2018-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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