TK112690 によるメトトレキサート誘発性粘膜炎の抑制を評価する第 2a 相試験 (TK112690)

包含基準

• -組織学的または細胞学的に確認された局所残存、再発性または転移性SCCHNの診断を受けた18歳以上の男性および女性被験者。
• -被験者は、非MTX化学療法の少なくとも1つのコース、またはSCCHNを治療するための非MTX化学療法と化学放射線療法の1つのコースに失敗したに違いありません。
• -スクリーニングの4週間前に、がんの以前の全身治療（化学療法および/または放射線療法）はありません。
• 他の同時進行性、活動性、侵襲性悪性腫瘍はありません。
• 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 少なくとも6か月の平均余命が必要です。
• -放射線および/または開頭術後に疾患が安定または改善した場合、脳転移の病歴が許可されます。
• 活動性狭心症または制御不能な不整脈はありません。
• B/C 型肝炎や HIV などの検出可能な感染症はありません。
• 妊娠中または授乳中ではない。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および投与前日に尿妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。 避妊の許容される方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、IUD、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの滅菌が含まれます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または 1 年以上の閉経後など、出産の可能性がない理由は、患者の病歴ファイルと CRF に明記する必要があります。
• -次の検査値で示されるように、適切な臓器および免疫機能を備えている必要があります。

パラメータ 検査値 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN Est. クレアチニンクリアランス ≥45 mL/min 総ビリルビン ≤2.0 mg/dL (≤34.2 μmol/L) AST & ALT ≤3 x ULN 絶対顆粒球 ≥1.5 x 109 cells/L 血小板 ≥100,000/µL

● 研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解し、署名または親指の印象を与えることができる。

除外基準:

• -対象は、非MTX化学療法の少なくとも1つのコース、またはSCCHNを治療するための非MTX化学療法および化学放射線療法の1つのコースに失敗していません。
• 制御されていないアクティブな感染。
• 現在の粘膜炎（>グレード1）。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• -脳血管障害または出血の既往歴。
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVで定義されたうっ血性心不全。
• コントロールされていない高血圧。
• -インフォームドコンセントまたは有用な臨床フォローアップの可能性を低くする活動的な精神医学的/精神疾患。
• -以前にこの研究に登録され、その後辞退した被験者。
• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• 全身性免疫抑制薬/治療（例、他の化学療法、ステロイド）。
• -研究中に被験者を危険にさらす可能性のある重大な全身疾患、不安定または重度の病状、結果測定を妨害する、または併発感染および/または自己免疫疾患などのプロトコル手順の遵守に影響を与える可能性があります。それは免疫システムを危険にさらします。
• -研究材料に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症（TK-112690および/または賦形剤または密接に関連する化合物）。
• -スクリーニングから4週間以内に放射線または化学療法を受けた、または受ける予定の被験者。
• -臨床研究におけるコンプライアンスが不十分な歴史を持つ被験者。
• -過去4週間以内に他の調査臨床試験に参加した被験者。