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高精細 tDCS を使用した原発性進行性失語症 (PPA) の治療

2025年10月10日 更新者：University of Pennsylvania

原発性進行性失語症 (PPA) の治療と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した言語ネットワークにおける神経変性の解明

これは、一次進行性失語症（それぞれnaPPAおよびlvPPA）の非流暢/無文法およびlogopenicバリアントを持つ被験者が前後に言語テストと構造的および機能的脳イメージングを受ける二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究です。変更された制約誘発言語療法 (mCILT) と組み合わせた本物または偽の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の 10 半連続の毎日のセッションを受ける。 言語テストと脳画像検査は、治療終了直後と終了後 3 か月で繰り返されます。 3 か月のフォローアップが主要エンドポイントになります。 研究者は、偽の HD-tDCS + mCILT と比較して、HD-tDCS + mCILT によって誘発される言語パフォーマンスの変化を調べます。 研究者はまた、ネットワーク サイエンスを使用して脳画像 (fMRI) データを分析し、ベースラインの PPA の重症度と tDCS によるパフォーマンスの変化に関連するネットワーク プロパティを特定します。 この研究では、PPA を持つ人が介入に反応するかどうかを予測するこれらの特性の相対的な程度を決定するために、行動、画像、およびネットワーク データから得られた知識を組み合わせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロジェクトの中心的な枠組みは、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究であり、一次進行性失語症の非流暢/非文法的およびlogopenicバリアント（それぞれnaPPAおよびlvPPA）を持つ被験者が言語テストを受け、構造的および機能的変更された制約誘導言語療法 (mCILT) と組み合わせた本物または偽の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の 10 半連続の毎日のセッションを受ける前後の脳イメージング。 言語テストと脳画像検査は、治療終了直後と終了後 3 か月で繰り返されます。

naPPA および lvPPA の被験者は、次の 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます: HD-tDCS + mCILT または偽刺激 + mCILT と、刺激前後のイメージングおよび行動測定。 naPPA と lvPPA を有する同数の被験者が、HD-tDCS + mCILT および偽 + mCILT 研究群に無作為化されます。 研究は二重盲検であり、被験者も、HD-tDCS または偽刺激を投与する研究担当者も、被験者が研究のどのアームに無作為化されたかを知りません。 研究コーディネーターは、研究チームの別のメンバーによってデバイスにプログラムされた所定のコードを入力することにより、HD-tDCS を管理します。 データはデジタル音声記録され、オフラインで分析されるため、データのコーディングと分析を行う研究チームのメンバーは、同様に各被験者の治療状態を知ることができません。

このプロトコルへの被験者の参加は、約 8 か月にわたる 27 回の予定された訪問中に行われます。 スタディ訪問のイベントは以下のとおりです。

訪問 1:

a インフォームドコンセントとスクリーニング b. ベースライン言語評価 #1 c. ベースライン MRI スキャン

訪問 2:

ベースライン言語評価 #2

訪問 3-11:

無作為化された研究群に応じて、HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT。

訪問 12:

  1. HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT の最終セッション
  2. フォローアップ言語評価
  3. フォローアップMRI

訪問 13:

6 週間のフォローアップ言語評価

訪問 14:

  1. 12週間のフォローアップ言語評価
  2. 12週間のフォローアップMRI

**クロスオーバー**

訪問 15:

クロスオーバー ベースライン言語評価 #2

訪問 16-24:

HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT

訪問 25:

  1. HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT の 10 回目のセッション
  2. フォローアップ言語評価
  3. フォローアップMRI

訪問 26:

6 週間のフォローアップ言語評価:

訪問 27:

  1. 12週間のフォローアップ言語評価
  2. 12週間のフォローアップMRI

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 非流暢な文法的PPA（naPPA）またはlogopenic variant PPA（lvPPA）に起因する失語症の存在
  2. 高校教育（またはそれ以上）
  3. -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  4. 英語のネイティブスピーカー

除外基準:

  • 脳卒中や外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の存在
  • てんかんまたは再発発作の診断
  • ペースメーカーまたは ICD
  • 開頭術または頭蓋骨逆子
  • 小血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：HD-tDCS+mCILT
参加者は、中央電極 (1.5mA) が左前頭側頭領域と周囲の 4 つのカソード (それぞれ .375mA) の上に配置されたモンタージュを使用して、20 分間 HD-tDCS の 10 の毎日のセッション (月曜日から金曜日、x2 週間) を受けます。 被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
デバイス：高解像度経頭蓋直流刺激
高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、頭皮に配置された電極を介して低強度電流を適用することを含みます。 多数のニューロンの静止膜電位の増分シフトを生成することにより、脳への影響を引き出すと考えられています。これにより、ニューロンの発火率が変化し、行動に関連する可能性のある方法で脳活動のパターンが調節されます。 HD-tDCS は、従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) とは異なります。これは、脳のより局所的な刺激を提供するように構成されたより小さな電極を採用しているためです。
行動：修正された制約誘発言語療法
修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。 CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。 MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。
偽コンパレータ：シャム+mCILT
参加者は、中央電極が左前頭側頭領域と周囲の 4 つのカソードの上に配置されるモンタージュを使用して、20 分間、偽の毎日のセッションを 10 回 (月曜日から金曜日、x2 週間) 受けます。 被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
デバイス：高解像度経頭蓋直流刺激
高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、頭皮に配置された電極を介して低強度電流を適用することを含みます。 多数のニューロンの静止膜電位の増分シフトを生成することにより、脳への影響を引き出すと考えられています。これにより、ニューロンの発火率が変化し、行動に関連する可能性のある方法で脳活動のパターンが調節されます。 HD-tDCS は、従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) とは異なります。これは、脳のより局所的な刺激を提供するように構成されたより小さな電極を採用しているためです。
行動：修正された制約誘発言語療法
修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。 CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。 MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー失語症指数 (WAB-AQ) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、14 週間、18 週間、24 週間
主要な結果の尺度は、失語症の全体的な回復を評価するスコアである WAB-AQ のスコアの変化になります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 25 は非常に重度、26 ～ 50 は重度、51 ～ 75 は中程度、76 以上は軽度です。 93 以上のスコアが回復したと見なされます。
ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、14 週間、18 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roy H Hamilton, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 834650

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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