高精細 tDCS を使用した原発性進行性失語症 (PPA) の治療
原発性進行性失語症 (PPA) の治療と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した言語ネットワークにおける神経変性の解明
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの中心的な枠組みは、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究であり、一次進行性失語症の非流暢/非文法的およびlogopenicバリアント（それぞれnaPPAおよびlvPPA）を持つ被験者が言語テストを受け、構造的および機能的変更された制約誘導言語療法 (mCILT) と組み合わせた本物または偽の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の 10 半連続の毎日のセッションを受ける前後の脳イメージング。 言語テストと脳画像検査は、治療終了直後と終了後 3 か月で繰り返されます。
naPPA および lvPPA の被験者は、次の 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます: HD-tDCS + mCILT または偽刺激 + mCILT と、刺激前後のイメージングおよび行動測定。 naPPA と lvPPA を有する同数の被験者が、HD-tDCS + mCILT および偽 + mCILT 研究群に無作為化されます。 研究は二重盲検であり、被験者も、HD-tDCS または偽刺激を投与する研究担当者も、被験者が研究のどのアームに無作為化されたかを知りません。 研究コーディネーターは、研究チームの別のメンバーによってデバイスにプログラムされた所定のコードを入力することにより、HD-tDCS を管理します。 データはデジタル音声記録され、オフラインで分析されるため、データのコーディングと分析を行う研究チームのメンバーは、同様に各被験者の治療状態を知ることができません。
このプロトコルへの被験者の参加は、約 8 か月にわたる 27 回の予定された訪問中に行われます。 スタディ訪問のイベントは以下のとおりです。
訪問 1:
a インフォームドコンセントとスクリーニング b. ベースライン言語評価 #1 c. ベースライン MRI スキャン
訪問 2:
ベースライン言語評価 #2
訪問 3-11:
無作為化された研究群に応じて、HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT。
訪問 12:
- HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT の最終セッション
- フォローアップ言語評価
- フォローアップMRI
訪問 13:
6 週間のフォローアップ言語評価
訪問 14:
- 12週間のフォローアップ言語評価
- 12週間のフォローアップMRI
**クロスオーバー**
訪問 15:
クロスオーバー ベースライン言語評価 #2
訪問 16-24:
HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT
訪問 25:
- HD-tDCS+mCILT または偽刺激+mCILT の 10 回目のセッション
- フォローアップ言語評価
- フォローアップMRI
訪問 26:
6 週間のフォローアップ言語評価:
訪問 27:
- 12週間のフォローアップ言語評価
- 12週間のフォローアップMRI
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非流暢な文法的PPA（naPPA）またはlogopenic variant PPA（lvPPA）に起因する失語症の存在
- 高校教育（またはそれ以上）
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- 脳卒中や外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の存在
- てんかんまたは再発発作の診断
- ペースメーカーまたは ICD
- 開頭術または頭蓋骨逆子
- 小血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HD-tDCS+mCILT
参加者は、中央電極 (1.5mA) が左前頭側頭領域と周囲の 4 つのカソード (それぞれ .375mA) の上に配置されたモンタージュを使用して、20 分間 HD-tDCS の 10 の毎日のセッション (月曜日から金曜日、x2 週間) を受けます。
被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
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高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、頭皮に配置された電極を介して低強度電流を適用することを含みます。
多数のニューロンの静止膜電位の増分シフトを生成することにより、脳への影響を引き出すと考えられています。これにより、ニューロンの発火率が変化し、行動に関連する可能性のある方法で脳活動のパターンが調節されます。
HD-tDCS は、従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) とは異なります。これは、脳のより局所的な刺激を提供するように構成されたより小さな電極を採用しているためです。
修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。
CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。
MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。
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偽コンパレータ：シャム+mCILT
参加者は、中央電極が左前頭側頭領域と周囲の 4 つのカソードの上に配置されるモンタージュを使用して、20 分間、偽の毎日のセッションを 10 回 (月曜日から金曜日、x2 週間) 受けます。
被験者は、修正された制約誘発言語療法に参加します。
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高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、頭皮に配置された電極を介して低強度電流を適用することを含みます。
多数のニューロンの静止膜電位の増分シフトを生成することにより、脳への影響を引き出すと考えられています。これにより、ニューロンの発火率が変化し、行動に関連する可能性のある方法で脳活動のパターンが調節されます。
HD-tDCS は、従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) とは異なります。これは、脳のより局所的な刺激を提供するように構成されたより小さな電極を採用しているためです。
修正制約誘導言語療法 (mCILT) は、音声出力を要求し、音声出力の代わりとしてジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することにより、コミュニケーション相互作用における使用依存学習を呼び出す行動言語療法です。
CILT のその他の重要な要素には、目標指向のスピーチの集団練習と、参加者が改善するにつれて応答要求を増やすことによる望ましい応答の形成が含まれます。
MCILT は、伝統的な制約誘発性言語療法 (CILT) とは次の 3 つの点で異なります。 2) 治療は短いセッションで提供されます (通常の 3 ～ 4 時間のセッションではなく、1 時間)。 3) 名詞 + 意味論的に関連する動詞をターゲットにして、処理で名詞 + 動詞句を生成します。この修正は、構文構造に対処するのにより適している可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリー失語症指数 (WAB-AQ) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、14 週間、18 週間、24 週間
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主要な結果の尺度は、失語症の全体的な回復を評価するスコアである WAB-AQ のスコアの変化になります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 ～ 25 は非常に重度、26 ～ 50 は重度、51 ～ 75 は中程度、76 以上は軽度です。
93 以上のスコアが回復したと見なされます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、14 週間、18 週間、24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy H Hamilton, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性進行性失語症の臨床試験
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