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新たに診断された、再発した、または難治性の急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるクラドリビン、イダルビシン、シタラビン、およびキザルチニブ

2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断された、または再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の治療のためのクラドリビン、イダルビシン、シタラビン (CLIA) およびキザルチニブの組み合わせ)

この第 I/II 相試験では、クラドリビン、イダルビシン、シタラビン、およびキザルチニブが、新たに診断された、再発した (再発した)、または再発していない急性骨髄性白血病または高リスクの骨髄異形成症候群の患者の治療において、副作用とどの程度効果があるかを研究します。治療に反応する（難治性）。 化学療法で使用されるクラドリビン、イダルビシン、シタラビンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 キザルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 クラドリビン、イダルビシン、およびシタラビンと一緒にキザルチニブを投与すると、急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の制御に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスク骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）の新たに診断された患者または再発/難治性患者におけるクラドリビン、イダルビシンおよびシタラビン（ara-C）導入化学療法と組み合わせたキザルチニブ（AC220）の有効性を決定する.

Ⅱ． 組み合わせの安全性を判断する。

副次的な目的:

I. この組み合わせで治療された患者の全生存期間と無病生存期間を決定すること。

Ⅱ． FLT3変異を有する患者と有しない患者の両方において、遺伝子変異の81遺伝子パネルを用いて、この組み合わせに対する反応の相関関係を調査すること。

III. CyTOF (飛行時間によるサイトメトリー) と単一細胞シーケンスを使用して、臨床転帰に関連する可能性のある個々の治療抵抗性細胞集団とそのシグナル伝達状態を特定します。

概要：

導入: 患者は、イダルビシンを 1 ～ 3 日目に 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与され、クラドリビン IV を 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間かけて、シタラビン IV を 1 ～ 5 日目に 2 時間かけて (または患者の場合は 1 ～ 3 日目に) 投与されます。 60 歳)、キザルチニブを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、6 ～ 19 日目に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

統合: 寛解導入後に完全奏効 (CR) または CR を達成し、血小板回収が不完全な患者 (CRp) は、1 ～ 2 日目に 1 時間かけてイダルビシン IV、1 ～ 3 日目に 1 ～ 2 時間かけてクラドリビン IV、2 日目にシタラビン IV を受ける1 ～ 3 日目は 1 時間、4 ～ 28 日目はキザルチニブ PO QD。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 5 サイクルまで繰り返されます。

メンテナンス: 統合後に CR または不完全な骨髄回復 (CRi) を伴う CR / 部分的な血液学的回復 (CRh) を伴う CR を達成した患者は、1 日目から 28 日目にキザルチニブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Musa Yilmaz
        • コンタクト：
          • Musa Yilmaz
          • 電話番号：713-794-5783

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • の診断

    • AML (急性前骨髄球性白血病を除く、>= 20% 芽球の世界保健機関 [WHO] 分類定義)、
    • 急性二表現型白血病または
    • 高リスクMDS（骨髄芽球が10%を超える）
  • フロントライン コホート: 18 ～ 65 歳の患者
  • 再発コホート：18歳以上の患者

  • 患者は、次のように新たに診断された場合 (フロントライン コホート) または以前の治療を受けている場合 (再発コホート) があります。

    • 最前線コホートの場合: 患者は化学療法を受けていない、つまり、化学療法を受けていない必要があります (ヒドロキシ尿素 [Hydrea] [用量制限なし]、トレチノイン [atra] [用量制限なし] または ara-C [1 回または 2 回の投与 (最大 2 gr /m^2/用量)] AML または MDS の白血球増加症の一過性制御用)。 彼らは、以前の MDS および輸血のために低メチル化剤、造血成長因子またはビタミンを投与された可能性があります。 アフェレーシスやハイドレアなどの一時的な事前措置は許可されています
    • 再発コホートの場合：以前に治療された、再発または難治性のAML、急性二表現型白血病、または高リスクMDS（骨髄芽球が10％を超える）の患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL, 増加が溶血または先天性疾患による場合を除く
  • トランスアミナーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • カリウム、マグネシウム、およびカルシウム (アルブミンで正規化) のレベルは、少なくとも施設の正常範囲内にある必要があります。
  • 経口薬を服用する能力
  • 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • -左心室駆出率のベースラインテスト >= 50%
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • WOCBP は、経口避妊薬 (OCP)、避妊注射、子宮内避妊器具 (IUD) などの適切な避妊方法を使用する必要があります。WOCBP は、治験薬の最終投与から 30 日後まで妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります. 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊の女性）および既知の無精子症の男性は、避妊を必要としません。
  • 孤立した髄外骨髄性腫瘍の患者は対象となります

除外基準:

  • -治療する医師の判断で、研究手順または結果を妨げる可能性が高い共存する病状
  • 授乳中の女性
  • -現在活動中の悪性腫瘍または6か月未満の寛解を有する患者。ただし、上皮内癌または非黒色腫皮膚癌の患者を除き、6か月未満の寛解または活動性疾患がある可能性があります
  • アクティブな臨床的に重篤で制御されていない感染症。 -最近感染した患者は、少なくとも48時間（時間）華氏101度（F）以上の温度を持っていてはなりません（最初の投与前、1日目）
  • -キザルチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の重大な障害のある患者
  • -文書化された活動性中枢神経系白血病（活動性疾患のない中枢神経系[CNS]白血病の病歴のある患者は許可されます）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性ウイルス性肝炎の既知の診断が確認された患者
  • -1日目から14日以内に主要な外科的処置を受けた患者

  • -次のいずれかを含む心機能障害：

    • -補正QT（QTc）が450ミリ秒を超えるスクリーニング心電図検査（ECG）。 QTc 間隔は、フリデリシアの補正係数 (QTcF) によって計算されます。 QTcF は、3 通の平均 QTcF から導き出されます。 QTcF >= 450 の患者は除外されます。 RBBB (右脚ブロック) の設定で QTcF 間隔が延長している被験者は、医療モニターによる審査と承認を受けて参加できます。 患者の 3 通の心電図 (EKG) の RBBB は、誤った QTc 延長を示す可能性があります。したがって、この研究の心臓病協力者は、QTc の正確な読み取り値を提供するために手動で確認します。
    • 先天性QT延長症候群の患者
    • 医療介入を必要とする持続性心室頻拍
    • 臨床的に重大な心室細動または torsades de pointes の病歴
    • -2度または3度の心ブロックの既知の病歴（患者が現在ペースメーカーを持っている場合は適格かもしれません）
    • 入室前の心電図で心拍数が 50/分未満
    • 左脚ブロック
    • 右脚ブロック＋左前ヘミブロック（二束ブロック）
    • 治験薬開始前6ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を発症した患者
    • うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク (NY) 心臓協会のクラス III または IV
    • -治験薬の初回投与前2週間以内に記録された心房細動
    • -先天性QT延長症候群の既知の家族歴
    • 強力なCYP3A4誘導薬を積極的に服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（イダルビシン、クラドリビン、シタラビン、キザルチニブ）

導入: 患者は、1～3 日目にイダルビシンを 1 時間かけて静脈内投与、1～5 日目にクラドリビンを 1～2 時間かけて静脈内投与、1～5 日目に 3 時間かけてシタラビンを静脈内投与 (60 歳以上の患者の場合は 1～3 日目) 、およびキザルチニブを 6 ～ 19 日目に毎日経口投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

統合: 導入後に CR または CRp を達成した患者は、イダルビシンを 1 ～ 2 日目に 1 時間かけて静脈内投与、クラドリビンを 1 ～ 3 日目に 1 ～ 2 時間かけて静脈内投与、シタラビンを 1 ～ 3 日目に 3 時間かけて静脈内投与、キザルチニブを経口投与する4日から28日まで毎日。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 5 サイクルまで繰り返されます。

メンテナンス: 地固め療法後に CR または CRi/CRh を達成した患者は、1 日目から 28 日目まで毎日キザルチニブを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。
薬：クラドリビン
静脈内投与
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
薬：シタラビン
静脈内投与
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：イダルビシン
静脈内投与
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
薬：キザルチニブ
口から与える
他の名前：
  • AC-220
  • AC010220
  • AC220

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：治療開始日からイベント（抵抗性または再発）または死亡のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
患者コホートごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 さらに、EFSの有効性は、コホートごとの治療目的（ITT）集団で分析されます。
治療開始日からイベント（抵抗性または再発）または死亡のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
臨床的に重要な治療関連のグレード 3 以上の非血液毒性として定義されます。 患者の毒性データは、頻度とパーセンテージを使用して、タイプ、グレード、および治験薬との関係によって要約されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
患者コホートごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 さらに、コホートごとの ITT 集団で有効性 OS を分析します。
12ヶ月まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠：12ヶ月まで
患者コホートごとにカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 さらに、DFS の有効性は、コホートごとに ITT 集団で分析されます。
12ヶ月まで
反応率
時間枠：12ヶ月まで
応答率は、各患者コホートの遺伝子変異の 28 遺伝子パネルごとに推定されます。
12ヶ月まで
FLT3リガンドレベルの変化
時間枠：12か月までのベースライン
また、要約統計を使用して、患者コホート別および他のサブグループ別（すなわち、 年）。
12か月までのベースライン
他の遺伝子変異の存在下での変化
時間枠：12か月までのベースライン
また、要約統計量を使用して、患者コホート別および他のサブグループ別（すなわち、 年）。
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Musa Yilmaz、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0153 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04730 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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