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再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるイキサゾミブおよびリツキシマブ

2025年4月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤耐性マントル細胞リンパ腫におけるイキサゾミブとリツキシマブの第2相試験

この第 II 相試験では、BTK 阻害剤治療に再発した (再発した) または反応しない (難治性) マントル細胞リンパ腫患者の治療において、イキサゾミブとリツキシマブがどの程度有効かを研究しています。 イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 マントル細胞リンパ腫患者の治療では、リツキシマブ単独よりもイキサゾミブとリツキシマブの併用の方が効果的かもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 16週間の治療で、クエン酸イキサゾミブ（イキサゾミブ）およびリツキシマブを使用したブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤不応性マントル細胞リンパ腫（MCL）患者の完全寛解率を評価する。

副次的な目的:

I. Lugano 基準によって評価された全体的な応答率 (ORR) を評価します。 Ⅱ． 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。 III. 安全性と忍容性を評価する。

三次/探索的目的:

I. デオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) シーケンシングおよびフローサイトメトリーによる免疫プロファイリングを使用して、治療前および治療後の骨髄および血液サンプルを使用して、治療に対する応答のバイオマーカーおよび耐性のメカニズムを評価すること。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目にイキサゾミブを経口（PO）で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に 4 ～ 8 時間かけてリツキシマブを静脈内 (IV) で投与されます。 サイクル 3 から開始し、患者は 1 日目に 4 ～ 8 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクル 12 まで 28 日ごとに繰り返されます。 治療の恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、イキサゾミブを無期限に投与し続けることができます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫の診断を受けている必要があります

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • リンパ節または腫瘤が2cm以上、脾腫が13cmを超える
    • -形態学またはフローサイトメトリーによる骨髄のみの疾患
  • -患者は、アントラサイクリンまたはベンダムスチンベースのレジメンとBTK阻害剤のいずれかを含む、少なくとも2つの治療ラインに対して再発および/または難治性の疾患を持っている必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2を持っている必要があります
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
  • 血小板 >= 50,000/mm^3
  • 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)。 記録されたギルバート症候群の患者では、総ビリルビン =< 2.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<3 x ULN
  • クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
  • 患者は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面による同意を与える必要があります。

  • 以下の女性患者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します

  • 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する

除外基準:

  • -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
  • -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、=<グレード1の毒性）
  • 入学前14日以内の大手術
  • -登録前14日以内の放射線療法。 関与するフィールドが小さい場合、7 日は、治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔と見なされます。
  • 中枢神経系の関与
  • -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。 感染症の専門医が治療の開始を承認し、被験者が抗生物質療法のコースを完了した場合、患者は適格である可能性があります
  • -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
  • イキサゾミブの初回投与前 14 日以内に、強力な CYP3A 誘導物質（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、またはセントジョーンズワートの使用
  • -進行中または活動性の全身感染症、活動性（デオキシリボ核酸[DNA]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陽性）B型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  • -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
  • -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  • -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2を持っています
  • -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中
  • -以前にプロテアソーム阻害剤で治療された患者、またはプロテアソーム阻害剤で治療されたかどうかにかかわらず、プロテアソーム阻害剤を使用した研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（イキサゾミブ、リツキシマブ）
患者は1日目、8日目、15日目にイキサゾミブを経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者には、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目に 4 ～ 8 時間かけてリツキシマブの IV 投与も行われます。 サイクル 3 から始まり、患者は 1 日目に 4 ～ 8 時間かけてリツキシマブの静脈内投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療はサイクル 12 まで 28 日ごとに繰り返されます。 治療の恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、イキサゾミブの投与を無期限に継続する可能性があります。
薬：イキサゾミブ
口から与える
他の名前：
  • MLN-2238
  • MLN2238
薬：クエン酸イキサゾミブ
口から与える
他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN-9708
  • MLN9708
生物学的：リツキシマブ
静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間後の完全寛解率
時間枠：16週間
イキサゾミブとリツキシマブによるBTK阻害剤不応性MCL患者の16週間の治療における完全寛解率を評価します。 16 週間での完全寛解は、PET/CT または Lugano Criteria 2014 を使用した CT 画像によって測定されました。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間後の全体的な奏効率
時間枠：16週間
ルガーノ基準（2014）によって評価された全体的な奏効率（ORR）を評価する
16週間
無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）
時間枠：16週間
無増悪生存期間と全生存期間を評価する
16週間
8、16、28、42、および56週目における治験薬の忍​​容性
時間枠：イキサゾミブの初回投与時からイクサゾミブの最後の投与後30日まで、最長140週間。
CTCAE v4.0を使用した8、16、28、42、および56週目での治験薬の忍​​容性 CTCAE v4.0を使用して毒性または有害事象（グレード3以上）を測定し、イキサゾミブの忍容性を判定しました。
イキサゾミブの初回投与時からイクサゾミブの最後の投与後30日まで、最長140週間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応のバイオマーカー
時間枠：56週まで
デオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) シーケンシングとフローサイトメトリーによる免疫プロファイリングを使用して、治療前および治療後の骨髄および血液サンプルを使用して測定されます。
56週まで
抵抗のメカニズム
時間枠：56週まで
治療前および治療後の骨髄および血液サンプルを使用して、DNA および RNA シーケンシングとフローサイトメトリーによる免疫プロファイリングで測定されます。
56週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hun J Lee、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-1090 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04857 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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