再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるイキサゾミブおよびリツキシマブ

包含基準:

• -患者は組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫の診断を受けている必要があります

• 患者は、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • リンパ節または腫瘤が2cm以上、脾腫が13cmを超える
  • -形態学またはフローサイトメトリーによる骨髄のみの疾患
• -患者は、アントラサイクリンまたはベンダムスチンベースのレジメンとBTK阻害剤のいずれかを含む、少なくとも2つの治療ラインに対して再発および/または難治性の疾患を持っている必要があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2を持っている必要があります
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
• 血小板 >= 50,000/mm^3
• 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)。 記録されたギルバート症候群の患者では、総ビリルビン =< 2.5 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<3 x ULN
• クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
• 患者は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面による同意を与える必要があります。

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する

除外基準:

• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者
• -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、=<グレード1の毒性）
• 入学前14日以内の大手術
• -登録前14日以内の放射線療法。 関与するフィールドが小さい場合、7 日は、治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔と見なされます。
• 中枢神経系の関与
• -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。 感染症の専門医が治療の開始を承認し、被験者が抗生物質療法のコースを完了した場合、患者は適格である可能性があります
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠
• イキサゾミブの初回投与前 14 日以内に、強力な CYP3A 誘導物質（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、またはセントジョーンズワートの使用
• -進行中または活動性の全身感染症、活動性（デオキシリボ核酸[DNA]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陽性）B型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -任意の薬剤のさまざまな製剤における治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2を持っています
• -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中
• -以前にプロテアソーム阻害剤で治療された患者、またはプロテアソーム阻害剤で治療されたかどうかにかかわらず、プロテアソーム阻害剤を使用した研究に参加した患者