子宮内膜がん患者の治療におけるアベマシクリブとレトロゾール

包含基準:

• 患者は、子宮摘出術の候補である子宮内膜の子宮内膜腺癌の組織学的に確認された新しい診断を受けている必要があります。

  • 注：再発性疾患のある患者は対象外です。

• 患者は、標本から保存用の腫瘍生検スライドを喜んで提供する必要があります (例: 子宮内膜がんと診断された子宮内膜生検または拡張と掻爬）。

  • (注意: これらの標本から得られる組織の量は、多くの場合、コア針生検よりもはるかに多いため、不十分な組織による問題は予想されません。)

• 患者は未治療であるべきです。 彼らは、酢酸メドロキシプロゲステロン、アロマターゼ阻害剤、その他のホルモン療法、または子宮内膜がんの治療のための放射線療法を含む、子宮内膜がんに向けられた治療を受けるべきではありませんでした。

  • 注: 試験登録の 28 日前に中止された場合、患者は経口避妊薬またはホルモン補充療法を使用できます。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス= <28日以内 プロトコル療法の登録。
• -患者は、登録から28日以内に、次のすべての基準に対して適切な臓器機能を持っている必要があります。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^9 /L（登録から28日以内）。
• -血小板 >= 100 x 10^9 /L (登録から 28 日以内)。

• -ヘモグロビン >= 8 g/dL (登録から 28 日以内)。

  • 患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。

• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (登録から 28 日以内)。

  • 総ビリルビンがULNの2.0倍未満であり、直接ビリルビンが正常範囲内であるギルバート症候群の患者は許可されます。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN（登録から28日以内）。
• -血清クレアチニン=<1.5 x ULN（登録から28日以内）。
• 外科的滅菌の歴史を持つ患者は、この研究の対象となります。 また

• -患者は閉経による閉経後の状態でなければなりません（外科的または自然）。 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 両側卵巣摘出術
  • 年齢 >= 55 歳
  • 年齢 = < 55 歳で、無月経 (月経がない) が 12 か月以上ある、または

• 閉経後または以前に不妊手術を受けていない患者。

  • すなわち、出産の可能性のある女性（閉経後ではない患者）は、試験治療（アベマシクリブおよび/またはレトロゾール）の初回投与から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -患者は、研究中および治療完了後3週間、適切な避妊薬（殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム）を使用することに同意する必要があります。
• 患者は経口薬を飲み込める必要があります。
• 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がなければなりません。
• -患者は、登録後、予定されている子宮摘出手術の15日前までにウィンドウを持つ意思があり、できる必要があります。

除外基準:

• 研究に参加する前に子宮内膜癌の治療に向けられた化学療法、ホルモン療法または放射線療法を受けた患者、または登録の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者は適格ではありません。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 資格を得るには、登録前に 4 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
• アベマシクリブまたはレトロゾールまたはその賦形剤のいずれかに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。
• CYP3A誘導剤または強力なCYP3A阻害剤を投与されている患者は、この研究に適格ではありません。 患者が資格を得るには、登録前に最低 5 半減期または 7 日間のいずれか短い方のウォッシュアウト期間が必要です。
• 次の状態のいずれかの既知の個人歴がある患者：心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止は対象外です。

• -既知の活動性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎（例、B 型肝炎表面抗原陽性）。 入会にあたって審査は不要です。

  • 注：合併症のない尿路感染症または合併症のない膀胱炎の患者は適格です。

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • 薬でコントロールできない高血圧
  • ベースライングレード2以上の下痢。
  • -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症。
  • 症候性うっ血性心不全。
  • 不安定狭心症。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患。
  • -研究要件の遵守を制限する社会的状況。
  • -この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状（たとえば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患)。
  • 治験責任医師が研究のコンプライアンスを妨げたり、患者の安全性や研究のエンドポイントを危うくしたりすると感じるその他の病気や状態。
• 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。
• 内服薬を服用できない患者、胃腸障害や治験薬の吸収を妨げる異常を有する患者は対象外です。