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高齢者の認知トレーニングを強化するための非侵襲的脳刺激 (MINDS)

2021年2月8日 更新者：University of Pennsylvania

認知トレーニングを強化し、高齢者の神経可塑性を評価するための非侵襲的脳刺激

この調査研究では、コンピュータベースの認知トレーニング (CBCT) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を組み合わせることの実現可能性を探ります。これは、非侵襲的な脳刺激の一種であり、高齢者の精神的スキルを強化および維持するためのものです。 調査員は、記憶、注意、処理速度、およびその他の認知領域のタスクを実行する参加者の能力を高めることを目指しています。 さらに、研究者は、神経可塑性の変化に適応する脳の能力に関心を持っています。神経可塑性は、個人が認知トレーニングと tDCS にどのように反応するかに影響を与えると考えられています。 神経可塑性の個人差を見るために、非侵襲的な脳刺激法である経頭蓋磁気刺激（TMS）を用います。 TMS に対する個々の応答は、脳の可塑性と認知能力の tDCS 誘発変化との関係を明らかにするために、脳機能の神経可塑性変化のマーカーとして使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有望な証拠は、認知トレーニングレジメンが高齢者の認知に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 ただし、コンピューターベースの認知トレーニング (CBCT) による改善は時間の経過とともに減少し、CBCT 介入の根本的な課題が浮き彫りになります。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、特に刺激が関連する行動のリハーサルと組み合わされた場合に、特定の認知スキルを向上させることができます。 重要なことに、これらの効果は介入後 2 か月まで持続することが示されています。

この研究は、CBCT とニューロモデュレーションを組み合わせた大規模な研究の基礎を築き、高齢者の認知を維持するための永続的で伝達可能なマルチモーダル技術の開発につながる可能性があります。 この研究では、参加者は CBCT と組み合わせて 5 日間連続して本物または偽の tDCS を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者の認知は、変化を判断するために、ベースライン、1週間、2週間、および2か月で神経心理学的評価で評価されます。

さらに、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の可塑性のベースラインの違いと tDCS + CBCT によって誘発される認知変化との関係を特徴付けるために使用されます。 皮質活動に対する TMS の効果は、さまざまな神経可塑性関連メカニズムに依存することが示されています。 この研究では、TMS によって誘発される運動生理学の変化 (運動誘発電位 (MEP) と呼ばれます) が使用されます。 TMS による運動皮質の刺激は、神経可塑性のメカニズムの変化に敏感な、運動興奮性のロバストで一過性で容易に定量化可能な変化を誘発します。 研究者は、TMS に対する MEP 応答の変化によって測定される脳可塑性の個人差が、tDCS + CBCT によってもたらされる認知的利益の程度を予測すると仮定しています。

研究訪問:

---------------- 訪問 1 - 同意とスクリーニング (2 時間) 登録書類を確認し、ベースラインの神経心理学的評価を実施します。

---------------- 訪問 2 - 訪問 5 - tDCS + CBCT (30 分) 被験者は、認知トレーニングと共に本物または偽の刺激を受けます。

--------------- 訪問 6 - tDCS + CBCT & フォローアップ (3 時間)

--------------- 訪問 7 - TMS (3 時間) 被験者は MEP を誘発するために TMS を受けます

------------ 訪問 8 - 2 週間のフォローアップ (1.5 時間) フォローアップの神経心理学的評価

----------- 訪問 9 - 2 か月のフォローアップ (1.5 時間) フォローアップの神経心理学的評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な認知
  • 母国語としての英語

除外基準:

  1. .神経疾患の病歴
  2. . 5分以上続く意識不明を伴う頭部外傷の病歴
  3. .精神障害の病歴
  4. .現在、アルコールまたは薬物を乱用している（処方箋またはその他）
  5. . -過去6か月以内のてんかんまたは発作の病歴
  6. .以前の脳手術
  7. .ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実際の tDCS + CBCT
5 日間連続で 2.0mA の tDCS を 20 分間
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS は、頭に小さな電流 (9 V バッテリーとほぼ同等) を供給する神経調節技術です。 通常、1 ～ 2 mA の固定電流が適用されます。 tDCS は、電極を介して正 (陽極) または負 (陰極) の電流を領域に適用することによって機能し、それぞれニューロンの脱分極または過分極を促進します。
行動：コンピューターベースの認知療法 (CBCT)
通常、特定の認知構造を対象とするゲームの形で提示される、反復的なドリルのようなトレーニング。
偽コンパレータ：シャム + CBCT
偽の刺激は本物を忠実に模倣 tDCS 30秒のランプアップ/ランプダウン
デバイス：経頭蓋直流刺激
tDCS は、頭に小さな電流 (9 V バッテリーとほぼ同等) を供給する神経調節技術です。 通常、1 ～ 2 mA の固定電流が適用されます。 tDCS は、電極を介して正 (陽極) または負 (陰極) の電流を領域に適用することによって機能し、それぞれニューロンの脱分極または過分極を促進します。
行動：コンピューターベースの認知療法 (CBCT)
通常、特定の認知構造を対象とするゲームの形で提示される、反復的なドリルのようなトレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：ベースライン、5 日目、2 週間、2 か月

Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) テストによって測定される tDCS 誘発実行機能の変化。

DKEFS は、1 ～ 20 の範囲のスケーリングされたスコアを使用し、8 ～ 12 のスコアが平均と見なされます。
ベースライン、5 日目、2 週間、2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS脳の活性化
時間枠：2週間
TMS への応答としての MEP の平均振幅の変化。 TMS に対する MEP 応答の平均振幅の初期の減少 (または抑制) が見られ、その後ベースラインの振幅に戻ることが予想されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 822954

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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