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プロバイオティクスの子宮内伝達の検証 (PROBIO)

2023年12月4日 更新者：Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

母親から赤ちゃんへのプロバイオティクスの子宮内伝達の検証：ランダム化されたクロスオーバーパイロット研究

このパイロットプロジェクトは、母親から赤ちゃんへのプロバイオティクスの子宮内伝達を確認することを目的としています. リスクが低いと考えられる 18 歳から 42 歳までの 1 回の妊娠の女性が、この研究のためにアプローチされます。 女性は、妊娠34週から産後10日までの間、治験薬を服用します。 研究製品は、プラセボと比較してプロバイオティクス (5 つの細菌株) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合理的: 赤ちゃんにプロバイオティクスを与えると、周産期の合併症を軽減できることが研究で示されています。 したがって、未熟児の管理に慣行の変更を導入する必要があります。 ただし、出生前のプロバイオティクス投与は、それ以上ではないにしても、同じくらい効果的であると考えることができます. 確かに、新生児がプロバイオティクスに早期にさらされると、保護効果が潜在的に増加するという仮説を立てることができます.

目的: このパイロット プロジェクトは、母親から赤ちゃんへのプロバイオティクスの子宮内伝達を確認することを目的としています。

母集団: 18 歳から 42 歳までの女性で、1 回の妊娠でリスクが低いと考えられるこの研究では、研究対象製品: 5 つの細菌株を含むプロバイオティクス (合計 1,200 万コロニー形成単位/日) 対プラセボ。

手順：32〜33週で、参加者はアンケート（医学、産科、社会人口統計データ）に記入し、次の2つのグループのいずれかに無作為化（二重盲検）されます。

グループ A: 妊娠 34 週から出産まで毎日プロバイオティクスを服用。出産後10日間プラセボを服用。

グループ B: 妊娠 34 週から出産まで毎日プラセボを服用。出産後10日間プロバイオティクスを服用.

フォローアップ：すべての女性は、研究製品の摂取を監視し、研究の終わり（産後10日）まで副作用を監視するためにログブックに記入します。

サンプル: 母体の便サンプル、膣分泌物、便 (および胎便)、ならびに母乳 (および初乳) は、プロバイオティクスの存在および母親と赤ちゃんの間の伝達を確認するために、研究のさまざまな時点で採取されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の女性
  • 低リスク妊娠の女性
  • 出産時に母乳育児を希望する女性
  • 妊娠 32 週 0/7 ～ 33 週 6/7 の女性を無作為化

除外基準:

  • -産科合併症の病歴（37週未満の未熟児、子癇前症、インスリンで治療された妊娠糖尿病）
  • -現在の妊娠で知られている産科または胎児の合併症（切迫早産（膜の早期破裂または早産）、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、活動性膣出血、子宮頸部の締め付け、胎児の苦痛または異常、コルチコステロイド療法）
  • 妊娠糖尿病、I型/II型糖尿病、高血圧（収縮期140以上、拡張期90以上）など、妊娠中の産科合併症の危険因子
  • -無作為化前の2週間以内の抗生物質の使用
  • -無作為化前の2週間以内に、プロバイオティクスまたは活性培養物（発酵乳、ケフィア、コンブチャなど）で強化された食品の摂取
  • 以前の妊娠中にグループBレンサ球菌陽性の女性
  • 免疫系の低下（エイズ、リンパ腫、化学放射線療法またはコルチコ療法、免疫抑制病理）
  • 乳糖、大豆または酵母に対するアレルギーまたは不耐症。
  • クマディン配下の女性たち
  • 参加施設以外で出産予定の女性
  • 出産後 10 日以内に母乳育児や搾乳を予定していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：出生前のプロバイオティクス
妊娠34週目から出産まで毎日プロバイオティクスを服用します。出産後10日間プラセボを服用
生物学的：天然物: プロバイオティクス
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで毎日 (1.5 グラム) のプロバイオティクスの摂取
他の：プラセボ
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで、毎日 (1.5 グラム) プラセボを摂取
アクティブコンパレータ：生後プロバイオティクス
妊娠 34 週目から出産まで毎日プラセボを服用します。出産後10日間プロバイオティクスを服用
生物学的：天然物: プロバイオティクス
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで毎日 (1.5 グラム) のプロバイオティクスの摂取
他の：プラセボ
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで、毎日 (1.5 グラム) プラセボを摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクスの子宮内感染
時間枠：出生時における
新生児の胎便におけるプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
出生時における

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初乳へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：出生時における
初乳中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
出生時における
母乳へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：産後10日
母乳中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
産後10日
母体の膣管へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：妊娠37週
母体の膣スワブにおけるプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
妊娠37週
母体の腸へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：妊娠37週
母体便中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
妊娠37週
新生児へのプロバイオティクスの出生後の伝達
時間枠：産後10日
新生児の便中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
産後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lallemand Health Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, MD、CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-3242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究です。 サンプルとデータは、主要な仮説と探索的な副次的な目的を確認するために使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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