プロバイオティクスの子宮内伝達の検証 (PROBIO)
母親から赤ちゃんへのプロバイオティクスの子宮内伝達の検証：ランダム化されたクロスオーバーパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
合理的: 赤ちゃんにプロバイオティクスを与えると、周産期の合併症を軽減できることが研究で示されています。 したがって、未熟児の管理に慣行の変更を導入する必要があります。 ただし、出生前のプロバイオティクス投与は、それ以上ではないにしても、同じくらい効果的であると考えることができます. 確かに、新生児がプロバイオティクスに早期にさらされると、保護効果が潜在的に増加するという仮説を立てることができます.
目的: このパイロット プロジェクトは、母親から赤ちゃんへのプロバイオティクスの子宮内伝達を確認することを目的としています。
母集団: 18 歳から 42 歳までの女性で、1 回の妊娠でリスクが低いと考えられるこの研究では、研究対象製品: 5 つの細菌株を含むプロバイオティクス (合計 1,200 万コロニー形成単位/日) 対プラセボ。
手順：32〜33週で、参加者はアンケート（医学、産科、社会人口統計データ）に記入し、次の2つのグループのいずれかに無作為化（二重盲検）されます。
グループ A: 妊娠 34 週から出産まで毎日プロバイオティクスを服用。出産後10日間プラセボを服用。
グループ B: 妊娠 34 週から出産まで毎日プラセボを服用。出産後10日間プロバイオティクスを服用.
フォローアップ：すべての女性は、研究製品の摂取を監視し、研究の終わり（産後10日）まで副作用を監視するためにログブックに記入します。
サンプル: 母体の便サンプル、膣分泌物、便 (および胎便)、ならびに母乳 (および初乳) は、プロバイオティクスの存在および母親と赤ちゃんの間の伝達を確認するために、研究のさまざまな時点で採取されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性
- 低リスク妊娠の女性
- 出産時に母乳育児を希望する女性
- 妊娠 32 週 0/7 ～ 33 週 6/7 の女性を無作為化
除外基準:
- -産科合併症の病歴（37週未満の未熟児、子癇前症、インスリンで治療された妊娠糖尿病）
- -現在の妊娠で知られている産科または胎児の合併症（切迫早産（膜の早期破裂または早産）、絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、活動性膣出血、子宮頸部の締め付け、胎児の苦痛または異常、コルチコステロイド療法）
- 妊娠糖尿病、I型/II型糖尿病、高血圧（収縮期140以上、拡張期90以上）など、妊娠中の産科合併症の危険因子
- -無作為化前の2週間以内の抗生物質の使用
- -無作為化前の2週間以内に、プロバイオティクスまたは活性培養物（発酵乳、ケフィア、コンブチャなど）で強化された食品の摂取
- 以前の妊娠中にグループBレンサ球菌陽性の女性
- 免疫系の低下（エイズ、リンパ腫、化学放射線療法またはコルチコ療法、免疫抑制病理）
- 乳糖、大豆または酵母に対するアレルギーまたは不耐症。
- クマディン配下の女性たち
- 参加施設以外で出産予定の女性
- 出産後 10 日以内に母乳育児や搾乳を予定していない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出生前のプロバイオティクス
妊娠34週目から出産まで毎日プロバイオティクスを服用します。出産後10日間プラセボを服用
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妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで毎日 (1.5 グラム) のプロバイオティクスの摂取
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで、毎日 (1.5 グラム) プラセボを摂取
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アクティブコンパレータ：生後プロバイオティクス
妊娠 34 週目から出産まで毎日プラセボを服用します。出産後10日間プロバイオティクスを服用
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妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで毎日 (1.5 グラム) のプロバイオティクスの摂取
妊娠 34 週から出産まで、または出産から産後 10 日まで、毎日 (1.5 グラム) プラセボを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスの子宮内感染
時間枠：出生時における
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新生児の胎便におけるプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初乳へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：出生時における
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初乳中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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出生時における
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母乳へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：産後10日
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母乳中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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産後10日
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母体の膣管へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：妊娠37週
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母体の膣スワブにおけるプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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妊娠37週
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母体の腸へのプロバイオティクスの伝達
時間枠：妊娠37週
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母体便中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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妊娠37週
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新生児へのプロバイオティクスの出生後の伝達
時間枠：産後10日
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新生児の便中のプロバイオティクス（特定の細菌株）の存在（はいまたはいいえ）
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産後10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, MD、CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。