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うつ病に対する愛着と生物行動のキャッチアップ (ABC)

2024年7月18日 更新者：University of California, San Francisco

うつ病介入のための愛着と生物行動のキャッチアップ

包括的な目標は、抑うつ症状が高まった母親と内面化症状が高まった子供たちのために、愛着と生物行動キャッチアップ（ABC）介入を試験的に実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

母親の抑うつ症状にさらされると、子供が不安や抑うつ症状 (「内在化症状」) を発症するリスクが高まります。 母親の抑うつ症状と子供の内在化症状は、時間の経過とともに相互に関連している可能性があります。 子どもの内在化症状に対する最適な介入には、母親、子ども、および母子関係のための治療要素が含まれる場合があります。 愛着と生物行動キャッチアップ（ABC）介入は、経験的にサポートされた家族ベースの治療プログラムであり、リスクの高いさまざまな家庭環境にいる子供たちに有益であることが示されていますが、採用された母親と子供たちの間でまだテストされていませんそれぞれ抑うつ症状と内面化症状の高まりに基づいています。 包括的な目標は、抑うつ症状と内在化症状が高まっている母子ダイアド (n = 20) のサンプルに対する ABC プログラムの受容性、実現可能性、および予備的な効果を調べることです。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 抑うつ症状のある母親と内在化症状のあるその子孫に対するABCの実現可能性と受容性を評価する
  2. ABCを受けた子供が介入前から介入後にかけて症状の内在化に改善を示すかどうかを調査する
  3. ABCを受けた母親が介入前から介入後にかけて抑うつ症状の改善を示すかどうかを調査する
  4. ABCを受けた親と子供が、介入前から介入後まで、ストレスに対してより適応的な生理学的反応を示すかどうかを調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) で 16 以上のスコアによって決定される、抑うつ症状が高まっている 18 歳から 50 歳までの母親
  2. Childhood Behavior Checklist (CBCL) の T スコアが 60 以上であると判断された 2 歳から 4 歳までの生物学的子供 (上記の母親の)。

除外基準:

  • -特定の自殺計画または最近の試みの自己報告によって定義される精神病または積極的な自殺の自己報告歴
  • 現在の妊娠
  • 自閉症児診断
  • ペースメーカーの埋め込み、心臓の問題、心臓の薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABC
ABC は、訓練を受けた専門家が指導する 10 回の自宅ベースの対面セッションを通じてセラピーを提供します。 治療内容は愛着理論と小児ストレス神経生物学の理解に基づいています。 コンポーネントは、親と子の二者間の相互作用を通じて、親の感受性、育成力、応答性を向上させることを目的としているだけでなく、子供の生物学的および行動的反応性も向上させます。
行動：愛着と生物行動キャッチアップ（ABC）介入
ABC は、訓練を受けた専門家によって提供される、10 セッションの在宅ベースのダイアディック セラピーです。 セッションは、親子関係の改善と、ストレスに対する子供の生物学的および行動的反応に焦点を当てています。
他の名前：
  • ABC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目の児童行動チェックリスト（CBCL）の内在化サブスケールスコアのベースラインからの変化（ベースラインの値から介入後（10週目）の値を引いたもの）
時間枠：介入後（10週目）のベースラインからのスコアの変化。
CBCL の内在化下位尺度は、母親が子供に対して抱く感情的離脱、反応性、悲しみ、不安、その他の症状の検証済みの尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
介入後（10週目）のベースラインからのスコアの変化。
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) の 10 週目のベースラインからの変化 (ベースラインの値から介入後 (10 週目) の値を引いた値)
時間枠：介入後（10週目）のベースラインからのスコアの変化
CES-D は、うつ病の症状に関する検証済みの自己報告手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど症状が重篤であることを示します。
介入後（10週目）のベースラインからのスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danielle Roubinov, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A130886
  • K23MH113709 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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