このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (モノフリー デキサメタソン) およびジクロフェナク 0.1% (ジクロアバック) 点眼薬による治療と、白内障手術後の保存済みデキサメタゾン 0.1% (マキシデックス) およびジクロフェナク 0.1% (ボルタレン オフサ) 点眼薬による治療の比較 (GIST)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
白内障手術後の術後炎症に関して、防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (Monofree Dexamethason) およびジクロフェナク 0.1% (Dicloabak) 点眼薬と保存されたデキサメタゾン 0.1% (Maxidex) およびジクロフェナク 0.1% (Voltaren Ophtha) 点眼薬による治療を比較するには、医原性ドライアイ疾患および嚢胞様黄斑浮腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術は、ほとんどの患者で優れた視覚的結果をもたらす標準化された手順です。 Daien らによると、2012 年のフランスでの白内障手術の発生率は 11/1000 人年でした。 手術に関連する合併症はほとんどありませんが、患者は術後に眼の不快感を経験することがよくあります。

術後治療には、通常、前房の炎症を制御し、手術後の眼の痛みを和らげ、嚢胞様黄斑浮腫の発生率を減らすために、局所非ステロイド性抗炎症薬と局所ステロイドが4週間含まれます。

塩化ベンザルコニウム (BAK) は、最も一般的な点眼剤の防腐剤であり、ドライアイや眼表面の炎症など、いくつかの眼への悪影響と関連しています。 さらに、BAK を含む点眼薬と防腐剤を含まない点眼薬の効果を比較した 2 つの臨床試験では、1 か月の暴露後に BAK に反応して前房の炎症が報告されました。 最後に、眼内炎症が黄斑浮腫のリスクを高めるという事実に加えて、BAK が黄斑浮腫の発症にも寄与する可能性があることを示唆する文献がいくつかあります。

防腐剤のこれらの確立された有害な影響のために、製薬業界は過去 10 年間、防腐剤を含まない点眼薬の開発に投資してきました。

このプロジェクトの目的は、白内障手術後の術後局所治療から防腐剤を省略することで、眼表面疾患の症状と徴候、眼内炎症、嚢胞様黄斑浮腫の発生率を軽減できるかどうかを調査することです。

さらに、眼免疫との相関関係が知られているため、眼マイクロバイオームの研究が私たちの研究に追加されています。 眼球表面は共生微生物群集によって継続的に定着していますが、健康な眼球表面は炎症状態ではありません。 この現象は、眼球表面のマイクロバイオームと自然免疫機構との間に相互作用があり、共生微生物叢に対する炎症反応を防ぐことを示唆しています。

セントレジャー等。マウスモデルを使用して、目の表面に共生のコリネバクテリウム・マスティチディスが存在することを明らかにしました。 Corynebacterium mastitidis は ƔΔT 細胞から IL-17 応答を誘発し、好中球の眼表面への動員と涙液への抗菌ペプチドの分泌を促進しました。 これらの発見は、免疫恒常性に寄与し、病原体から眼表面を保護する機能的な常在マイクロバイオームが眼表面に存在することを示唆しています。

眼のマイクロバイオーム研究の分野における当社の専門家は、ゲント大学の生化学および微生物学部門に所属しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • コンタクト：
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • Hilde Seynaeve, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 加齢性白内障と診断された患者
  • 年齢 60歳以上

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名したくない
  • 疑似剥脱症候群
  • 機能的に単眼の患者
  • -人工涙液を除く、手術前の少なくとも3か月間の点眼薬の使用
  • -TFOS DXS IIレポートの基準による既存のドライアイ疾患
  • -網膜レーザー治療（6か月以上前）および虹彩切開術（6か月以上前）を除く、以前の眼科手術、レーザー治療またはブドウ膜炎
  • 活動性結膜炎
  • コンタクトレンズの着用
  • -視力に影響を与える可能性のある黄斑疾患の存在
  • 正しい眼科検査を受けることが困難になる眼疾患の存在
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
  • コントロールされていない全身性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：防腐剤無添加デキサメタゾン0.1%/ジクロフェナク0.1%
手術の 1 週間前に、患者は防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% 点眼薬とジクロフェナク 0.1% 点眼薬のいずれかを無作為に割り付けられます。
薬：防腐剤フリードロップトリートメント
患者は防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% を白内障手術後の最初の週に 1 日 4 回、2 週目に 1 日 3 回、3 週目に 1 日 2 回、4 週目に 1 日 1 回、ジクロフェナク 0.1% 点眼薬を使用します。手術前の 1 日間は 1 日 3 回、手術前の 1 時間は 15 分ごと、その後は 1 日 3 回、4 週間。
アクティブコンパレータ：保存デキサメタゾン 0.1%/ジクロフェナク 0.1%
手術の 1 週間前に、患者は無作為に保存されたデキサメタゾン 0.1% とジクロフェナク 0.1% 点眼薬のいずれかを受け取ります。
薬：プリザーブドドロップ処理
患者は、白内障手術後の最初の週に保存されたデキサメタゾン0.1％を1日4回、2週目に1日3回、3週目に1日2回、4週目に1日1回、ジクロフェナク0.1％点眼薬を3回使用します術前 1 日間は毎日、手術前の 1 時間は 15 分ごと、その後は 1 日 3 回、4 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術後 4 週間目にレーザー フレア メーターで測定した、手術眼の房水フレア値に対する保存剤 (C) を含む治療群に対する保存剤 (WC) を含まない治療群の優位性。
時間枠：4週間
レーザー フレアメーターは、光子をカウントすることにより、前房内のタンパク質密度を測定できます。 フレア値は光子数/ミリ秒で表されます。 1 ～ 9 フォトンカウント/ミリ秒が正常値です。 10 ～ 500 のフォトンカウント/ミリ秒は異常であり、炎症を起こしていることを示します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙浸透圧
時間枠：4週間
2 つの治療群間の涙液浸透圧の差。 涙浸透圧値は TearLab で測定されます。
4週間
結膜充血
時間枠：4週間
2 つの治療群間の結膜充血の違い。 使用されるスケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニット (CCLRU) スケールです。 最小スコアは 1、最大スコアは 4 です。
4週間
角膜フルオレセイン染色
時間枠：4週間
2 つの治療群間の角膜フルオレセイン染色の違い。 使用される評価尺度は、オックスフォードの評価尺度です。 最小スコアはグレード 0、最大スコアはグレード 5 です。
4週間
涙液分解時間
時間枠：4週間
2 つの治療アーム間の涙液層破壊時間の差。 涙液膜の分解時間は秒単位で表されます。
4週間
角膜過敏症
時間枠：4週間
2 つの治療群間の角膜感度の差。 角膜感度値は、コシェボンネット感覚計で測定され、mm で表されます。
4週間
黄斑中心部の厚さ
時間枠：4週間
2 つの治療アーム間の黄斑中心部の厚さの差。 中央黄斑部の厚さは OCT Cirrus で測定され、μm で表されます。
4週間
DEQ-5 スコア
時間枠：4週間
2 つの治療群間の 5 項目ドライアイ アンケート (DEQ-5) スコアの差。 最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 22 です。
4週間
涙の炎症性サイトカイン活性
時間枠：4週間
2 つの治療群間の涙液中の炎症性サイトカイン活性の違い。 測定されるサイトカインは、IL-1ベータ、TNF-アルファ、IL-6、IL-8、IL-17、INFγ、マクロファージ遊走阻害因子などです。
4週間
涙の量
時間枠：4週間
2 つの治療アーム間の涙の量の差。 涙の量は、シルマー涙テストストリップで測定されます。 ストリップを下まぶたの袋に5分間入れます。値はmmで表されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoires Thea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heleen Delbeke, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S60915

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理