防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% (モノフリー デキサメタソン) およびジクロフェナク 0.1% (ジクロアバック) 点眼薬による治療と、白内障手術後の保存済みデキサメタゾン 0.1% (マキシデックス) およびジクロフェナク 0.1% (ボルタレン オフサ) 点眼薬による治療の比較 (GIST)
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、ほとんどの患者で優れた視覚的結果をもたらす標準化された手順です。 Daien らによると、2012 年のフランスでの白内障手術の発生率は 11/1000 人年でした。 手術に関連する合併症はほとんどありませんが、患者は術後に眼の不快感を経験することがよくあります。
術後治療には、通常、前房の炎症を制御し、手術後の眼の痛みを和らげ、嚢胞様黄斑浮腫の発生率を減らすために、局所非ステロイド性抗炎症薬と局所ステロイドが4週間含まれます。
塩化ベンザルコニウム (BAK) は、最も一般的な点眼剤の防腐剤であり、ドライアイや眼表面の炎症など、いくつかの眼への悪影響と関連しています。 さらに、BAK を含む点眼薬と防腐剤を含まない点眼薬の効果を比較した 2 つの臨床試験では、1 か月の暴露後に BAK に反応して前房の炎症が報告されました。 最後に、眼内炎症が黄斑浮腫のリスクを高めるという事実に加えて、BAK が黄斑浮腫の発症にも寄与する可能性があることを示唆する文献がいくつかあります。
防腐剤のこれらの確立された有害な影響のために、製薬業界は過去 10 年間、防腐剤を含まない点眼薬の開発に投資してきました。
このプロジェクトの目的は、白内障手術後の術後局所治療から防腐剤を省略することで、眼表面疾患の症状と徴候、眼内炎症、嚢胞様黄斑浮腫の発生率を軽減できるかどうかを調査することです。
さらに、眼免疫との相関関係が知られているため、眼マイクロバイオームの研究が私たちの研究に追加されています。 眼球表面は共生微生物群集によって継続的に定着していますが、健康な眼球表面は炎症状態ではありません。 この現象は、眼球表面のマイクロバイオームと自然免疫機構との間に相互作用があり、共生微生物叢に対する炎症反応を防ぐことを示唆しています。
セントレジャー等。マウスモデルを使用して、目の表面に共生のコリネバクテリウム・マスティチディスが存在することを明らかにしました。 Corynebacterium mastitidis は ƔΔT 細胞から IL-17 応答を誘発し、好中球の眼表面への動員と涙液への抗菌ペプチドの分泌を促進しました。 これらの発見は、免疫恒常性に寄与し、病原体から眼表面を保護する機能的な常在マイクロバイオームが眼表面に存在することを示唆しています。
眼のマイクロバイオーム研究の分野における当社の専門家は、ゲント大学の生化学および微生物学部門に所属しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- 電話番号：+32 16 332687
- メール：ingeborg.stalmans@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heleen Delbeke, MD
- 電話番号：+32 16 332687
- メール：heleen.delbeke@uzleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
コンタクト：
- Ingeborg Vriens
- 電話番号：+32 16 342229
- メール：ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 加齢性白内障と診断された患者
- 年齢 60歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 疑似剥脱症候群
- 機能的に単眼の患者
- -人工涙液を除く、手術前の少なくとも3か月間の点眼薬の使用
- -TFOS DXS IIレポートの基準による既存のドライアイ疾患
- -網膜レーザー治療（6か月以上前）および虹彩切開術（6か月以上前）を除く、以前の眼科手術、レーザー治療またはブドウ膜炎
- 活動性結膜炎
- コンタクトレンズの着用
- -視力に影響を与える可能性のある黄斑疾患の存在
- 正しい眼科検査を受けることが困難になる眼疾患の存在
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
- コントロールされていない全身性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：防腐剤無添加デキサメタゾン0.1%/ジクロフェナク0.1%
手術の 1 週間前に、患者は防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% 点眼薬とジクロフェナク 0.1% 点眼薬のいずれかを無作為に割り付けられます。
|
患者は防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1% を白内障手術後の最初の週に 1 日 4 回、2 週目に 1 日 3 回、3 週目に 1 日 2 回、4 週目に 1 日 1 回、ジクロフェナク 0.1% 点眼薬を使用します。手術前の 1 日間は 1 日 3 回、手術前の 1 時間は 15 分ごと、その後は 1 日 3 回、4 週間。
|
|
アクティブコンパレータ：保存デキサメタゾン 0.1%/ジクロフェナク 0.1%
手術の 1 週間前に、患者は無作為に保存されたデキサメタゾン 0.1% とジクロフェナク 0.1% 点眼薬のいずれかを受け取ります。
|
患者は、白内障手術後の最初の週に保存されたデキサメタゾン0.1％を1日4回、2週目に1日3回、3週目に1日2回、4週目に1日1回、ジクロフェナク0.1％点眼薬を3回使用します術前 1 日間は毎日、手術前の 1 時間は 15 分ごと、その後は 1 日 3 回、4 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白内障手術後 4 週間目にレーザー フレア メーターで測定した、手術眼の房水フレア値に対する保存剤 (C) を含む治療群に対する保存剤 (WC) を含まない治療群の優位性。
時間枠：4週間
|
レーザー フレアメーターは、光子をカウントすることにより、前房内のタンパク質密度を測定できます。
フレア値は光子数/ミリ秒で表されます。
1 ～ 9 フォトンカウント/ミリ秒が正常値です。
10 ～ 500 のフォトンカウント/ミリ秒は異常であり、炎症を起こしていることを示します。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙浸透圧
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の涙液浸透圧の差。
涙浸透圧値は TearLab で測定されます。
|
4週間
|
|
結膜充血
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の結膜充血の違い。
使用されるスケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニット (CCLRU) スケールです。
最小スコアは 1、最大スコアは 4 です。
|
4週間
|
|
角膜フルオレセイン染色
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の角膜フルオレセイン染色の違い。
使用される評価尺度は、オックスフォードの評価尺度です。
最小スコアはグレード 0、最大スコアはグレード 5 です。
|
4週間
|
|
涙液分解時間
時間枠：4週間
|
2 つの治療アーム間の涙液層破壊時間の差。
涙液膜の分解時間は秒単位で表されます。
|
4週間
|
|
角膜過敏症
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の角膜感度の差。
角膜感度値は、コシェボンネット感覚計で測定され、mm で表されます。
|
4週間
|
|
黄斑中心部の厚さ
時間枠：4週間
|
2 つの治療アーム間の黄斑中心部の厚さの差。
中央黄斑部の厚さは OCT Cirrus で測定され、μm で表されます。
|
4週間
|
|
DEQ-5 スコア
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の 5 項目ドライアイ アンケート (DEQ-5) スコアの差。
最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 22 です。
|
4週間
|
|
涙の炎症性サイトカイン活性
時間枠：4週間
|
2 つの治療群間の涙液中の炎症性サイトカイン活性の違い。
測定されるサイトカインは、IL-1ベータ、TNF-アルファ、IL-6、IL-8、IL-17、INFγ、マクロファージ遊走阻害因子などです。
|
4週間
|
|
涙の量
時間枠：4週間
|
2 つの治療アーム間の涙の量の差。
涙の量は、シルマー涙テストストリップで測定されます。
ストリップを下まぶたの袋に5分間入れます。値はmmで表されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heleen Delbeke, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢性白内障の臨床試験
-
Maastricht University Medical Center完了