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骨髄増殖性腫瘍における二重ワクチン試験

2023年7月12日 更新者：Inge Marie Svane
ワクチン接種に対する免疫学的反応とその後の安全性、毒性および臨床効果をモニターするために、モンタニド ISA-51 をアジュバントとして PD-L1 および Aginase1 ペプチドをワクチン接種することによる変異 MPN 患者の第 I-II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. WHO 基準による本態性血小板血症または真性多血症の診断123,124 2. 年齢 18 歳以上 3. パフォーマンスステータス ≤ 2 (ECOG スケール) 4. 期待生存期間 > 3 か月 5. 十分な骨髄機能 6. クレアチニン< 2.5 正常上限、すなわち < 300 µmol/l 7. 十分な肝機能、すなわち

    1. ALAT < 2.5 正常上限、すなわち ALAT

    2. ビリルビン < 30 U/l 8. 女性の場合：治療期間中および最後の治療後少なくとも120日間、失敗率が1年あたり1％未満の避妊方法を使用することに同意します。

      9. 男性の場合：避妊具を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

      除外基準

      1. -基底細胞癌を除く病歴の他の悪性腫瘍。 治療終了から 5 年後に再発の徴候がなく、別の悪性疾患が治癒した患者は、プロトコルへの参加が許可されます。
      2. -研究者の判断による重大な病状。 重度の喘息/COPD、制御不良の心臓病、インスリン依存性糖尿病。
      3. 急性または慢性のウイルスまたは細菌感染症。 HIV、肝炎または結核
      4. 深刻な既知のアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応。
      5. Montanide ISA-51に対する既知の感受性
      6. アクティブな自己免疫疾患。 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、強皮症、重症筋無力症、自己免疫性糸球体腎炎、自己免疫性副腎不全、自己免疫性甲状腺炎など
      7. 妊娠中および授乳中の女性。
      8. 安全な避妊法を使用しておらず、失敗率が 1% 未満の妊娠可能な女性
      9. 免疫抑制薬を服用している患者。 登録時の全身性コルチコステロイドおよびメトトレキサート
      10. 治験責任医師の判断によりコンプライアンスに影響を与える可能性がある精神障害。
      11. 他の治験薬による治療
      12. 他の抗がん剤による治療 - IFN-α、ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く。
      13. ルキソリチニブによる治療。
      14. -過去28日以内の化学療法または免疫療法（IFN-α、ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

ワクチン接種:

PD-L1 ペプチド:

PD-L1 Long(19-27) ペプチド配列: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL 用量: 100 μg PD-L1 long1 を DMSO/水に溶解 - 総量: 0.5 ml。

アルギナーゼ 1 ペプチド:

ArgLong2(169-206) ペプチド配列 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL 用量: 200 μg ARGLong2 を DMSO/水に溶解 - 総量: 0.5 ml。

どちらのワクチンも治療時に接種されます。 アジュバント モンタニド ISA 51 0.5ml を治療前にペプチドと混合 隔週で投与 - 合計 12 回、さらに 6 回の治療の可能性あり。
薬：PD-L1 ペプチド: PD-L1 Long(19-27) ペプチド配列: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
ペプチドワクチン接種
他の名前：
  • PD-L1ロング
薬：Arginase1 ペプチド: ArgLong2(169-206) ペプチド配列 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
ペプチドワクチン接種
他の名前：
  • ARGロング2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：1年
標的抗原へのT細胞サイトカインの放出
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v. 5.0 で評価された有害事象
時間枠：1年
有害事象は、基準に従って 1 ～ 5 に分類されます
1年
臨床反応
時間枠：10年
ワクチン接種は、PV および ET の反応基準、または変異した対立遺伝子負荷の減少としての臨床反応に従って、2 人の患者に部分反応またはそれ以上の臨床反応を誘発します - いつでもベースラインから 10%。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inge Marie Svane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob H Grauslund, MD、CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPN19H2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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