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骨髄増殖性腫瘍における二重ワクチン試験

2023年7月12日 更新者：Inge Marie Svane
ワクチン接種に対する免疫学的反応とその後の安全性、毒性および臨床効果をモニターするために、モンタニド ISA-51 をアジュバントとして PD-L1 および Aginase1 ペプチドをワクチン接種することによる変異 MPN 患者の第 I-II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy (CCIT-DK)
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. WHO 基準による本態性血小板血症または真性多血症の診断123,124 2. 年齢 18 歳以上 3. パフォーマンスステータス ≤ 2 (ECOG スケール) 4. 期待生存期間 > 3 か月 5. 十分な骨髄機能 6. クレアチニン< 2.5 正常上限、すなわち < 300 µmol/l 7. 十分な肝機能、すなわち

    1. ALAT < 2.5 正常上限、すなわち ALAT

    2. ビリルビン < 30 U/l 8. 女性の場合：治療期間中および最後の治療後少なくとも120日間、失敗率が1年あたり1％未満の避妊方法を使用することに同意します。

      9. 男性の場合：避妊具を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

      除外基準

      1. -基底細胞癌を除く病歴の他の悪性腫瘍。 治療終了から 5 年後に再発の徴候がなく、別の悪性疾患が治癒した患者は、プロトコルへの参加が許可されます。
      2. -研究者の判断による重大な病状。 重度の喘息/COPD、制御不良の心臓病、インスリン依存性糖尿病。
      3. 急性または慢性のウイルスまたは細菌感染症。 HIV、肝炎または結核
      4. 深刻な既知のアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応。
      5. Montanide ISA-51に対する既知の感受性
      6. アクティブな自己免疫疾患。 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、強皮症、重症筋無力症、自己免疫性糸球体腎炎、自己免疫性副腎不全、自己免疫性甲状腺炎など
      7. 妊娠中および授乳中の女性。
      8. 安全な避妊法を使用しておらず、失敗率が 1% 未満の妊娠可能な女性
      9. 免疫抑制薬を服用している患者。 登録時の全身性コルチコステロイドおよびメトトレキサート
      10. 治験責任医師の判断によりコンプライアンスに影響を与える可能性がある精神障害。
      11. 他の治験薬による治療
      12. 他の抗がん剤による治療 - IFN-α、ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く。
      13. ルキソリチニブによる治療。
      14. -過去28日以内の化学療法または免疫療法（IFN-α、ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

ワクチン接種:

PD-L1 ペプチド:

PD-L1 Long(19-27) ペプチド配列: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL 用量: 100 μg PD-L1 long1 を DMSO/水に溶解 - 総量: 0.5 ml。

アルギナーゼ 1 ペプチド:

ArgLong2(169-206) ペプチド配列 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL 用量: 200 μg ARGLong2 を DMSO/水に溶解 - 総量: 0.5 ml。

どちらのワクチンも治療時に接種されます。 アジュバント モンタニド ISA 51 0.5ml を治療前にペプチドと混合 隔週で投与 - 合計 12 回、さらに 6 回の治療の可能性あり。
薬：PD-L1 ペプチド: PD-L1 Long(19-27) ペプチド配列: FMTYWHLLNAFTVTVPKDL
ペプチドワクチン接種
他の名前：
  • PD-L1ロング
薬：Arginase1 ペプチド: ArgLong2(169-206) ペプチド配列 ISAKDIVYIGLRDVDPGEHYILKTLGIKYFSMTEVDRL
ペプチドワクチン接種
他の名前：
  • ARGロング2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：1年
標的抗原へのT細胞サイトカインの放出
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v. 5.0 で評価された有害事象
時間枠：1年
有害事象は、基準に従って 1 ～ 5 に分類されます
1年
臨床反応
時間枠：10年
ワクチン接種は、PV および ET の反応基準、または変異した対立遺伝子負荷の減少としての臨床反応に従って、2 人の患者に部分反応またはそれ以上の臨床反応を誘発します - いつでもベースラインから 10%。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inge Marie Svane

捜査官

  • 主任研究者：Jacob H Grauslund, MD、CENTER FOR CANCER IMMUNE THERAPY, CCIT-DK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (実際)

2022年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPN19H2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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