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65 歳以上の血液悪性腫瘍患者における個別化された身体活動プログラム (OCAPI)

2023年8月29日 更新者：Centre Leon Berard

65 歳以上の血液悪性腫瘍患者における個別化された身体活動プログラムの実現可能性をテストするための介入前向き研究: OCAPI プロジェクト。

高齢のがん患者は、加齢、併存疾患、およびがん治療が健康に及ぼす複合的な影響により、若い患者とは異なります。 急性骨髄性白血病 (AML) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) では、主な治療法である化学療法は、患者の身体能力と生活の質に悪影響を与える重大な毒性と関連しており、年齢や併存疾患によってすでに低下しています。 したがって、これらの集団における身体的および心理社会的衰退とその結果を防ぐことができる介入を開発および評価することが不可欠であると思われます. ただし、これらの集団で身体活動 (PA) プログラムを評価した研究はありませんが、激しい治療処置中に身体活動 (PA) を実施するリスクがないことが確認されています。

OCAPI は、学際的、前向き、介入的、実行可能性調査です。 最初の化学療法ラインの開始時に65歳以上で、ECOG <3で、PAに対する禁忌がなく、他の原発性がんの病歴または共存がない20人のAMLおよび20人のNHL患者を含めることを意図しています。

期待される結果は、無菌室または自宅での監視付きセッションとリモートサポートを提供するプログラムが、AML または NHL の患者が自律的に毎日の PA を実行できるようにすることを実証することです。 これらの結果はすべて、より大規模な全国調査を実施する前に予備データを生成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上、
  • 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫（NHL）または急性骨髄性白血病（AML）
  • 第一選択の化学療法またはアザシチジンとベネトクラクスの併用が必要な場合、
  • 調査センターの1つでフォローアップされ、
  • 次のいずれかの県に居住：アイン、アルデーシュ、ドローム、イゼール、ロワール、ローヌ、サヴォア、オートサヴォア、
  • ECOG < 3、
  • 平均余命が 6 か月を超える場合、
  • 治験責任医師が発行する診断書により身体活動能力が証明されている者、
  • -介入およびフォローアップの期間中、研究に参加する意思があり、参加する意思がある、
  • フランス語を理解し、読み書きできる、
  • 社会保障制度に加入している、
  • -インフォームドコンセントに日付を記入し、署名した。

除外基準:

  • -他の原発性がんの個人歴または共存（部位に関係なくin situがんおよび/または基底細胞皮膚がんおよび/または5年以上の完全寛解の非乳癌を除く）、
  • 免疫療法のみで治療し、
  • 並行身体活動研究への参加、
  • 裁判所または行政上の決定により自由を奪われた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別の身体活動プログラム
他の：個別の身体活動プログラム

研究への参加に同意した参加者は、開始（1か月目）、移行（2〜3か月目）、自律（4〜6か月目）の3つの期間からなる個別の6か月の身体活動（PA）プログラムに参加します。 これは、4 つの PA モダリティに基づいています。

無菌室または自宅で週に 1 回、開始および移行段階 (20 ～ 45 分、低強度から中程度の強度、ウォーキング、筋力強化、バランスおよび柔軟性のエクササイズ) での監視付き PA セッション。

無菌室または自宅での教師なし PA セッションは、移行期には週 1 回、自律期には週 2 回 (教師付きセッションと同じ)。

自律フェーズでは、月に 1 回、電話によるフォローアップ (30 分、PA へのサポート)。

プログラム全体を通してアクティビティトラッカーを継続的に着用する（ウォーキングの促進）。

活動は、進行、特異性、エンパワーメントの重要な原則を満たす介入を達成するために、6 か月にわたって計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動セッションの順守率
時間枠：6ヵ月
患者が実施した教師付きおよび教師なしのセッション数 / 予定されたセッション数の比率
6ヵ月
電話応対率
時間枠：6ヵ月
通話実施回数／予約通話回数の比率
6ヵ月
アクティビティトラッカーの遵守率
時間枠：6ヵ月
アクティビティトラッカーを装着した日数/プログラムの日数の比率
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：包含時
含まれる患者数/適格患者数の比率
包含時
介入の安全性
時間枠：6ヵ月
プログラム関連の有害事象の数、種類、時期
6ヵ月
介入の遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
現在もプログラムに参加している患者数 / 研究に含まれる患者数の比率
3ヶ月と6ヶ月
プログラムが日常生活動作の自律性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活活動アンケート (ADL) - 0 から 6 までの尺度、0 = 自律性。 6 = 自律性なし
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活の道具的活動の自律性に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活アンケート (IADL) の道具的活動 - 0 から 4 までの尺度、0 = 自律性。 4 = 自律性なし
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが上半身の筋力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
30秒アームカールテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが下半身の筋力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
30 秒椅子スタンド テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが上半身の柔軟性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
バックスクラッチテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが下半身の柔軟性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
椅子の着座とリーチのテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
アジリティに対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
タイムアップ アンド ゴー テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
歩行持久力に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
6分間歩行テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが歩行速度に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
10m歩行試験
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムのバランスへの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
開眼一脚テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが握力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
ハンドグリップ動力計試験
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
人体測定学に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムの栄養への影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
ミニ栄養評価 (MNA) - 0 から 30 ポイントまでのスケール;スコア<17=栄養不良; 17 と 23.5=栄養失調のリスク。 >24: 適応栄養状態
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
認知に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) ; 0 から 30 までのスケール。スコア >16 の場合は正常
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
うつ病に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
老年うつ病スケール-15 (GDS-15) ; 0 から 15 までのスケール。 0 ～ 5 = 通常。 6 と 9 = うつ病の可能性が高い。 > 9 = ほぼ体系的なうつ病
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
自己効力感に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
エクササイズ スケールの自己効力感 - このスケールには、0 ～ 90 の合計スコアの範囲があります。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
併存疾患に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
Cumulativ Illness Rating Scale - Geriatric (CIRS-G) ; 14 アイテム ;それぞれについて、0 から 4 のスコアを付けます: 0 = 問題なし、4 = 深刻な問題
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが健康関連の生活の質に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
欧州がん研究治療機構コア生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) - 0 から 100 までのスケール
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
疲労に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) ; 0 から 65 までのスコア。スコアが高いほど、患者の疲労が少ない
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
身体活動のレベルに対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ) ; Godin スケールスコア: < 14 ユニット: 十分に活動的でない/座りっぱなし; 14-23: 適度に活動的。 24以上：アクティブ
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
運動障害に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
アクティブになるための障壁クイズ
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
社会的脆弱性に対するプログラムの影響
時間枠：包含時および1年
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES アンケート) - 0 から 100 までの尺度、0=社会的脆弱性なし、100=最大脆弱性、しきい値=30
包含時および1年
転倒に対するプログラムの影響
時間枠：包含時および1年
転倒回数
包含時および1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER、Centre Léon Bérard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCAPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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