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65 歳以上の血液悪性腫瘍患者における個別化された身体活動プログラム (OCAPI)

2023年8月29日 更新者：Centre Leon Berard

65 歳以上の血液悪性腫瘍患者における個別化された身体活動プログラムの実現可能性をテストするための介入前向き研究: OCAPI プロジェクト。

高齢のがん患者は、加齢、併存疾患、およびがん治療が健康に及ぼす複合的な影響により、若い患者とは異なります。 急性骨髄性白血病 (AML) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) では、主な治療法である化学療法は、患者の身体能力と生活の質に悪影響を与える重大な毒性と関連しており、年齢や併存疾患によってすでに低下しています。 したがって、これらの集団における身体的および心理社会的衰退とその結果を防ぐことができる介入を開発および評価することが不可欠であると思われます. ただし、これらの集団で身体活動 (PA) プログラムを評価した研究はありませんが、激しい治療処置中に身体活動 (PA) を実施するリスクがないことが確認されています。

OCAPI は、学際的、前向き、介入的、実行可能性調査です。 最初の化学療法ラインの開始時に65歳以上で、ECOG <3で、PAに対する禁忌がなく、他の原発性がんの病歴または共存がない20人のAMLおよび20人のNHL患者を含めることを意図しています。

期待される結果は、無菌室または自宅での監視付きセッションとリモートサポートを提供するプログラムが、AML または NHL の患者が自律的に毎日の PA を実行できるようにすることを実証することです。 これらの結果はすべて、より大規模な全国調査を実施する前に予備データを生成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上、
  • 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫（NHL）または急性骨髄性白血病（AML）
  • 第一選択の化学療法またはアザシチジンとベネトクラクスの併用が必要な場合、
  • 調査センターの1つでフォローアップされ、
  • 次のいずれかの県に居住：アイン、アルデーシュ、ドローム、イゼール、ロワール、ローヌ、サヴォア、オートサヴォア、
  • ECOG < 3、
  • 平均余命が 6 か月を超える場合、
  • 治験責任医師が発行する診断書により身体活動能力が証明されている者、
  • -介入およびフォローアップの期間中、研究に参加する意思があり、参加する意思がある、
  • フランス語を理解し、読み書きできる、
  • 社会保障制度に加入している、
  • -インフォームドコンセントに日付を記入し、署名した。

除外基準:

  • -他の原発性がんの個人歴または共存（部位に関係なくin situがんおよび/または基底細胞皮膚がんおよび/または5年以上の完全寛解の非乳癌を除く）、
  • 免疫療法のみで治療し、
  • 並行身体活動研究への参加、
  • 裁判所または行政上の決定により自由を奪われた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の身体活動プログラム
他の：個別の身体活動プログラム

研究への参加に同意した参加者は、開始（1か月目）、移行（2〜3か月目）、自律（4〜6か月目）の3つの期間からなる個別の6か月の身体活動（PA）プログラムに参加します。 これは、4 つの PA モダリティに基づいています。

無菌室または自宅で週に 1 回、開始および移行段階 (20 ～ 45 分、低強度から中程度の強度、ウォーキング、筋力強化、バランスおよび柔軟性のエクササイズ) での監視付き PA セッション。

無菌室または自宅での教師なし PA セッションは、移行期には週 1 回、自律期には週 2 回 (教師付きセッションと同じ)。

自律フェーズでは、月に 1 回、電話によるフォローアップ (30 分、PA へのサポート)。

プログラム全体を通してアクティビティトラッカーを継続的に着用する（ウォーキングの促進）。

活動は、進行、特異性、エンパワーメントの重要な原則を満たす介入を達成するために、6 か月にわたって計画されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動セッションの順守率
時間枠：6ヵ月
患者が実施した教師付きおよび教師なしのセッション数 / 予定されたセッション数の比率
6ヵ月
電話応対率
時間枠：6ヵ月
通話実施回数／予約通話回数の比率
6ヵ月
アクティビティトラッカーの遵守率
時間枠：6ヵ月
アクティビティトラッカーを装着した日数/プログラムの日数の比率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：包含時
含まれる患者数/適格患者数の比率
包含時
介入の安全性
時間枠：6ヵ月
プログラム関連の有害事象の数、種類、時期
6ヵ月
介入の遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
現在もプログラムに参加している患者数 / 研究に含まれる患者数の比率
3ヶ月と6ヶ月
プログラムが日常生活動作の自律性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活活動アンケート (ADL) - 0 から 6 までの尺度、0 = 自律性。 6 = 自律性なし
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活の道具的活動の自律性に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
日常生活アンケート (IADL) の道具的活動 - 0 から 4 までの尺度、0 = 自律性。 4 = 自律性なし
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが上半身の筋力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
30秒アームカールテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが下半身の筋力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
30 秒椅子スタンド テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが上半身の柔軟性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
バックスクラッチテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが下半身の柔軟性に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
椅子の着座とリーチのテスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
アジリティに対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
タイムアップ アンド ゴー テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
歩行持久力に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
6分間歩行テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが歩行速度に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
10m歩行試験
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムのバランスへの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
開眼一脚テスト
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが握力に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
ハンドグリップ動力計試験
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
人体測定学に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムの栄養への影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
ミニ栄養評価 (MNA) - 0 から 30 ポイントまでのスケール;スコア<17=栄養不良; 17 と 23.5=栄養失調のリスク。 >24: 適応栄養状態
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
認知に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) ; 0 から 30 までのスケール。スコア >16 の場合は正常
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
うつ病に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
老年うつ病スケール-15 (GDS-15) ; 0 から 15 までのスケール。 0 ～ 5 = 通常。 6 と 9 = うつ病の可能性が高い。 > 9 = ほぼ体系的なうつ病
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
自己効力感に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
エクササイズ スケールの自己効力感 - このスケールには、0 ～ 90 の合計スコアの範囲があります。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
併存疾患に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
Cumulativ Illness Rating Scale - Geriatric (CIRS-G) ; 14 アイテム ;それぞれについて、0 から 4 のスコアを付けます: 0 = 問題なし、4 = 深刻な問題
組み入れ時、3ヶ月と6ヶ月
プログラムが健康関連の生活の質に与える影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
欧州がん研究治療機構コア生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) - 0 から 100 までのスケール
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
疲労に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) ; 0 から 65 までのスコア。スコアが高いほど、患者の疲労が少ない
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
身体活動のレベルに対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート (GSLTPAQ) ; Godin スケールスコア: < 14 ユニット: 十分に活動的でない/座りっぱなし; 14-23: 適度に活動的。 24以上：アクティブ
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
運動障害に対するプログラムの影響
時間枠：組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
アクティブになるための障壁クイズ
組み入れ時、3ヶ月、6ヶ月、1年
社会的脆弱性に対するプログラムの影響
時間枠：包含時および1年
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES アンケート) - 0 から 100 までの尺度、0=社会的脆弱性なし、100=最大脆弱性、しきい値=30
包含時および1年
転倒に対するプログラムの影響
時間枠：包含時および1年
転倒回数
包含時および1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER、Centre Leon Berard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCAPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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