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円形精子細胞注入プロトコール (ROSI)

2021年5月18日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey

臨床不妊治療におけるラウンド精細胞注射プロトコルの実装

大量の臨床的不妊治療でドナー卵母細胞に円形精子細胞注入 (ROSI) として知られる技術を適用した後の発生学の結果を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、大量の臨床不妊治療でROSIとして知られる検査プロトコルを実施した後の発生学の結果を評価することです。 外科的精子抽出（TESEまたはmicroTESE）を進める登録された無精子症の男性患者からのすべてのサンプルは、丸い精子細胞の存在について評価されます。 これらの丸い精子細胞は、廃棄されるのではなく、研究サンプルとして使用されます。

研究者は、ドナー卵母細胞への円形精子細胞の注入が、受精の成功、胚盤胞段階への進行、および正倍数体状態につながるかどうかを特定することを目指しています。 移植を意図していないドナー卵母細胞を使用したROSIのパフォーマンスにより、研究者は患者や将来の子孫への直接的なリスクなしに受精と発達に関する貴重な洞察を得ることができます. これらの胚は研究目的でのみ生成されており、研究の終了後に最終的に破棄されます。 調査員は、外科的サンプルからの円形精子細胞の分離率、ドナー卵母細胞を使用した受精率、胚盤胞段階への進行率、ROSI の前述の手法を使用した異数性の率を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも10人の健康な卵母細胞ドナーと、男性因子不妊症（TESEまたはmicroTESEを受けている）と診断された少なくとも10人の男性患者がこの研究に参加します。

当センターでの体外受精サイクルの一環として外科的精子抽出（TESEまたはmicroTESE）手順を受けているすべての男性患者は、包含について審査され、研究への参加が提案されます。 これらの男性は、当センターでのTESEまたはmicroTESEの手順に以前に同意しています。 この研究では、ROSI 手順に使用される研究サンプルとして、TESE および microTESE 手術サンプルに見られる廃棄された円形精子細胞を利用します。

説明

主な包含基準: 主な包含基準は次のとおりです。

  1. 精液検査後の無精子症の診断。
  2. -泌尿器科の評価に基づいて、精巣精子抽出（TESEまたはmicroTESE）を進める適応症。
  3. 成熟精子の有無にかかわらず、精巣精子抽出物（TESEまたはmicroTESE）からの円形精子細胞の存在。

主な除外基準 (いずれかを満たす必要はありません): 以下は除外基準です。

  1. 18歳未満
  2. 自発的に参加について書面による同意を与えないすべての患者。
  3. 研究目的でドナー卵母細胞の受精に配偶子 (丸い精子細胞) を使用したくない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
TESEまたはmicroTESEを受けている男性
当センターでの体外受精サイクルの一環として外科的精子抽出（TESEまたはmicroTESE）手順を受けているすべての男性患者は、包含について審査され、研究への参加が提案されます。 これらの男性は、当センターでのTESEまたはmicroTESEの手順に以前に同意しています。 この研究では、ROSI 手順に使用される研究サンプルとして、TESE および microTESE 手術サンプルに見られる廃棄された円形精子細胞を利用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正倍数性発芽率
時間枠：1～2週間
正倍数体である発生の胚盤胞段階に進行する受精卵の数
1～2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：細胞質内精子注入手順の 1 日後
円形精子細胞によって受精した成熟卵の数
細胞質内精子注入手順の 1 日後
手術精子サンプルにおける円形精子細胞の有病率
時間枠：TESEまたはmicroTESEの直後
TESE または microTESE 手順が実行された後に存在する円形精子細胞の数
TESEまたはmicroTESEの直後
全体の爆破率
時間枠：1週間
発生の胚盤胞段階に進む受精卵の数
1週間
異数性率
時間枠：2週間
PGT-A後の異常胚の数
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMA-2019-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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