SOC と比較した膝下切断手術創の治癒における Next Science 創傷ゲルの臨床評価

包含基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
2. 参加者は、一次閉鎖を伴う膝下切断術または一次閉鎖を伴う膝下切断術を完了している必要があります。
3. 外科的切開部位に感染が存在してはなりません
4. -参加者は、研究期間内に創傷への血流を回復するために血管内または血管再建手術を必要としないと判断されている
5. -手術脚の動脈ドップラーで40 mm Hg以上の膝窩圧または膝窩動脈の流れの血管造影の証拠が必要です
6. 治験薬または成分に対する既知のアレルギー反応または感受性はありません
7. -すべての予定された訪問のための研究サイトへの輸送を含むすべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
8. 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

1. 18歳未満の男女
2. -出産の可能性のある女性の手術日の手術前の尿hCG検査によって決定される妊娠（女性は、月経なしで12か月連続して月経がない場合、臨床的に閉経後と見なされます）
3. 手術時の全身性敗血症
4. 播種性がん患者
5. -中程度または高用量の経口コルチコステロイドの現在の長期（連続30日以上）使用
6. -免疫モジュレーター/サプレッサーの現在の長期（連続30日以上）使用
7. -治験薬または成分に対する既知の感受性
8. -HIVまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）またはその他の免疫不全状態の参加者
9. -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患または以前/計画された手術またはその他の状況。
10. 別の治療または介入臨床試験への重複参加。
11. 治験責任医師または臨床現場の家族または学生。
12. 安全除外基準: 手順の最後に、外科医と PI は、研究を継続することが患者にとって有害で​​あると思われる場合、患者を中止することについて話し合うことができます。 たとえば、切開部を閉じることができない場合、または筋肉弁が必要な場合、または切開部位が手術開始前に認識されなかった汚染または感染に遭遇した場合などです。 患者を中止する決定は、無作為化される前に OR で行われます。