SOC と比較した膝下切断手術創の治癒における Next Science 創傷ゲルの臨床評価
Next Science BlastXTM 抗菌性ゲルおよび SurgXTM 抗菌性ゲルの臨床評価 標準治療と比較した膝下切断手術創の治癒効果
調査の概要
詳細な説明
これは、一次閉鎖または完了を伴う膝下切断術 (BKA) を受ける患者を対象とした、前向き無作為化 90 日間非盲検試験です。
一次閉鎖または完了でBKAを受診する患者は、プロトコルの包含/除外基準に対してスクリーニングされる前に、手術前の医学的評価を受けています。 基準が満たされている場合、患者には研究に参加するオプションが提示され、現在適用されている参加者の権利と安全規則に従って、インフォームド コンセント手順が実行されます。
最低 64 名、最大 70 名の参加者が登録できます。 両側 BKA を必要とする参加者は除外されます。 適格な被験者は、主要なエンドポイントを満たすために研究を完了する必要があります。
研究登録期間は約 18 か月続き、各参加者の参加期間は 3 か月と推定されます。 研究の治療部分での来院は、0、3、14、21、および 28 日目に実施され、各期日の前後 3 日間のスケジュール ウィンドウが設定されます。 電話フォローアップは、手術後60日目に実施され、7日前または14日後に、切開（切開の外観または以前の研究訪問以降の注目された変化）、および全体的な健康状態について尋ねます。参加者。 すべての参加者は、治療群に関係なく、訪問 6 (90 日間のフォローアップ) を完了し、7 日前または 21 日前のスケジューリング ウィンドウを使用します。 この研究の重要なパラメータには、外科的創傷面積の縮小率、患者が人工器官の治癒の準備ができているとみなされる時間、微生物の種類と量が含まれます。 細菌の同定と定量化は、すべての参加者に対して 0、14、および 28 日目に行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 参加者は、一次閉鎖を伴う膝下切断術または一次閉鎖を伴う膝下切断術を完了している必要があります。
- 外科的切開部位に感染が存在してはなりません
- -参加者は、研究期間内に創傷への血流を回復するために血管内または血管再建手術を必要としないと判断されている
- -手術脚の動脈ドップラーで40 mm Hg以上の膝窩圧または膝窩動脈の流れの血管造影の証拠が必要です
- 治験薬または成分に対する既知のアレルギー反応または感受性はありません
- -すべての予定された訪問のための研究サイトへの輸送を含むすべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 18歳未満の男女
- -出産の可能性のある女性の手術日の手術前の尿hCG検査によって決定される妊娠（女性は、月経なしで12か月連続して月経がない場合、臨床的に閉経後と見なされます）
- 手術時の全身性敗血症
- 播種性がん患者
- -中程度または高用量の経口コルチコステロイドの現在の長期（連続30日以上）使用
- -免疫モジュレーター/サプレッサーの現在の長期（連続30日以上）使用
- -治験薬または成分に対する既知の感受性
- -HIVまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）またはその他の免疫不全状態の参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患または以前/計画された手術またはその他の状況。
- 別の治療または介入臨床試験への重複参加。
- 治験責任医師または臨床現場の家族または学生。
- 安全除外基準: 手順の最後に、外科医と PI は、研究を継続することが患者にとって有害であると思われる場合、患者を中止することについて話し合うことができます。 たとえば、切開部を閉じることができない場合、または筋肉弁が必要な場合、または切開部位が手術開始前に認識されなかった汚染または感染に遭遇した場合などです。 患者を中止する決定は、無作為化される前に OR で行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネクストサイエンス
切断後、SurgX™ は無菌条件下で手術室の外科切開部に直接適用され、SOC 包帯で覆われます。
手術包帯は、担当外科医が必要と判断した場合を除き、術後 3 日目まで取り外されません。
その際、BlastX™ を切開部に直接適用し、SOC 包帯で覆います。
BlastX™ は毎日適用され、SOC ドレッシングで覆われます。
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SurgX は閉鎖時に 1 回適用されますが、BlastX は 28 日目までドレッシング交換のたびに毎日適用されます。
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介入なし：コントロール
手術後 3 日目以降の毎日のドレッシング交換を含む、担当研究医による術後 SOC ドレッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開創面積変化率
時間枠：28日
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SurgX™、BlastX™ および SOC 治療で治療された切開創は、28 日間の治療後に SOC 単独よりも高い割合で面積が減少します。
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28日
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患者が補綴フィッティングの準備が整うまでの時間
時間枠：0日目から90日目
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SurgX™、BlastX™ および SOC 治療で治療を受けた参加者は、SOC コントロール グループの参加者よりも早く (数日) 義肢を装着する準備ができていると見なされます。
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0日目から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオバーデン
時間枠：0日目、14日目、28日目
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SurgX™、BlastX™、および SOC 治療で治療された創傷 (CFU) に残存する生存微生物の量は、測定された時点の 1 つまたは複数で SOC コントロール群の微生物よりも少なくなります。
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0日目、14日目、28日目
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バイオバーデン
時間枠：0日目、14日目、28日目
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ＳｕｒｇＸ（商標）、ＢｌａｓｔＸ（商標）およびＳＯＣで処置された創傷に残存するＤＮＡ測定微生物の半定量的量は、測定時点の１つまたは複数においてＳＯＣ対照群と比較すると少なくなる。
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0日目、14日目、28日目
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バイオバーデン
時間枠：0日目、14日目、28日目
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ＳｕｒｇＸ（商標）、ＢｌａｓｔＸ（商標）およびＳＯＣ処置で処置された創傷に残存するＤＮＡ測定微生物の数は、測定時点の１つまたは複数においてＳＯＣ対照群と比較すると少なくなる。
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0日目、14日目、28日目
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創傷面積の縮小
時間枠：ベースラインから 21 日間
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SOC と比較した、手術時と BlastX™ 創傷ゲルによる治療の 14 日間および 21 日間の時点での SurgX™ による治療後の外科的創傷面積の変化の割合。
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ベースラインから 21 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Khanjan H Nagarsheth, MD, MBA, FACS, RPVI、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。