このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

電子カルテに基づく末梢動脈疾患のスクリーニングツールの評価

2022年7月11日 更新者：Elsie Ross、Stanford University

EHR ベースの PAD スクリーニング ツールを評価するためのランダム化比較試験

このプロトコルは、電子カルテ (EHR) ベースの末梢動脈疾患 (PAD) スクリーニング ツールが、PAD の新しい非侵襲的検査、診断、および治療の割合に及ぼす影響を 6 か月間評価する無作為対照試験のパイロット版です。 . EHR ベースの PAD スクリーニング ツールがスタンフォード EHR に適用され、未診断の PAD を持つさまざまなリスクを持つ患者のグループが生成されます。 未診断の PAD を有するリスクが最も高い患者は、この研究に含めるために評価されます。 1:1 の無作為化は、試験の登録が完了するまで連続して行われます (アームあたり 25 人の患者)。

介入群に無作為に割り付けられた患者の医師には、診断未確定の PAD の患者のリスクを詳述した EHR メッセージを介して通知が送信され、リスク評価および/または非侵襲的な足関節上腕血圧比 (ABI) テストのために血管内科への紹介が提案されます。 主要な結果は、6 か月で PAD の ABI 検査を受けた患者の数であり、副次的な結果には、新しい PAD 診断の数、心血管専門医 (血管内科、血管外科、および/または心臓病学) への新しい紹介の数、および受けた患者の数が含まれます。新しい心血管薬（抗血小板薬、スタチン、および/または降圧薬）の開始。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～85歳
  • 現在は外来患者で、スタンフォード大学で積極的に治療を受けています
  • -スタンフォードEHR内に少なくとも1年間のデータがある（少なくとも2回の臨床訪問を含む）
  • -EHRデータにチャート用語の言及またはICD-9 / 10コードがないことによって決定される、末梢動脈疾患の以前の診断がない

除外基準:

  • 利用可能なデータが 1 年未満であるか、スタンフォードでの臨床訪問が 2 回未満である
  • 以前の関連研究に登録
  • 潜在的な末期症状の治療を受ける
  • -ICDコードまたはEHRデータでの用語の言及による末梢動脈疾患の事前診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EHRアラート
スクリーニングツールによって未診断の末梢動脈疾患（PAD）のリスクが高いとフラグが付けられた25人の参加者は無作為に割り付けられ、主治医にPADのリスクが高いことに関する電子カルテメッセージが送信され、推奨が行われます。診断を確認するために、足首上腕指数（ABI）検査と呼ばれる非侵襲的検査に参加者を紹介してもらいました。 ABI 検査を受けて PAD であることが確認された個人には、PAD の管理に関する米国心臓協会のガイドラインが提供されます。 各参加者の医療記録は、ABI検査の紹介、心臓血管専門医（血管内科、血管外科または心臓専門医）への紹介、および抗血小板、スタチン、または抗- 高血圧の薬。
他の：高 PAD リスク アラート

電子健康記録を介して送信されるこのメッセージでは、参加者の主治医は、次の詳細が記載されたメッセージを受け取ります。

  1. 参加者は、電子健康記録データに基づいて、末梢動脈疾患のリスクが高いとフラグ付けされました
  2. 末梢動脈疾患とは何か、なぜ診断が重要なのか
  3. 血管内科の専門医に紹介するか、確定診断のために足首上腕指数を注文することをお勧めします
  4. 潜在的な参加者が研究に含める候補者と見なされない場合にオプトアウトするオプションと、潜在的な参加者を含めるべきではない理由の簡単な説明。
NO_INTERVENTION：EHRアラートなし
スクリーニング ツールによって未診断の末梢動脈疾患 (PAD) のリスクが高いとフラグ付けされた 25 人の参加者は、対照群に無作為に割り付けられ、彼らもその医師も 6 か月間、その状態について警告を受けます。 各参加者の医療記録は、ABI検査の紹介、心臓血管専門医（血管内科、血管外科または心臓専門医）への紹介、および抗血小板、スタチン、または抗- 高血圧の薬。 6 か月の観察の最後に、プライマリ ケア医のコントロール参加者は、介入群の参加者と同じアラートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数検査の新しい紹介
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化の 6 か月後に、各腕の足首上腕血圧比を用いた末梢動脈疾患の非侵襲的診断を得るための新規注文/紹介の数。
無作為化後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいPAD診断
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化の 6 か月後に、各群で新たに末梢動脈疾患と診断された患者の数。
無作為化後6ヶ月
心血管専門医への新規紹介
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化から 6 か月後の各群の心血管専門医 (血管内科、血管外科および/または心臓病学) への新規紹介の数。
無作為化後6ヶ月
ガイドライン推奨薬の​​新規処方
時間枠：無作為化後6ヶ月
無作為化から 6 か月後の各群の抗血小板薬、スタチン、および/または降圧薬の新規処方数。
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elsie Ross, MD, MSc、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 52645
  • 1K01HL148639 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理