電子カルテに基づく末梢動脈疾患のスクリーニングツールの評価
EHR ベースの PAD スクリーニング ツールを評価するためのランダム化比較試験
このプロトコルは、電子カルテ (EHR) ベースの末梢動脈疾患 (PAD) スクリーニング ツールが、PAD の新しい非侵襲的検査、診断、および治療の割合に及ぼす影響を 6 か月間評価する無作為対照試験のパイロット版です。 . EHR ベースの PAD スクリーニング ツールがスタンフォード EHR に適用され、未診断の PAD を持つさまざまなリスクを持つ患者のグループが生成されます。 未診断の PAD を有するリスクが最も高い患者は、この研究に含めるために評価されます。 1:1 の無作為化は、試験の登録が完了するまで連続して行われます (アームあたり 25 人の患者)。
介入群に無作為に割り付けられた患者の医師には、診断未確定の PAD の患者のリスクを詳述した EHR メッセージを介して通知が送信され、リスク評価および/または非侵襲的な足関節上腕血圧比 (ABI) テストのために血管内科への紹介が提案されます。 主要な結果は、6 か月で PAD の ABI 検査を受けた患者の数であり、副次的な結果には、新しい PAD 診断の数、心血管専門医 (血管内科、血管外科、および/または心臓病学) への新しい紹介の数、および受けた患者の数が含まれます。新しい心血管薬（抗血小板薬、スタチン、および/または降圧薬）の開始。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elsie Ross, MD, MSc
- 電話番号：650-723-5477
- メール：elsie.ross@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate McGurk, BA
- 電話番号：650-723-2185
- メール：kmcgurk@stanford.edu
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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コンタクト：
- Elsie Ross, MD, MSc
- 電話番号：650-723-5477
- メール：elsie.ross@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～85歳
- 現在は外来患者で、スタンフォード大学で積極的に治療を受けています
- -スタンフォードEHR内に少なくとも1年間のデータがある（少なくとも2回の臨床訪問を含む）
- -EHRデータにチャート用語の言及またはICD-9 / 10コードがないことによって決定される、末梢動脈疾患の以前の診断がない
除外基準:
- 利用可能なデータが 1 年未満であるか、スタンフォードでの臨床訪問が 2 回未満である
- 以前の関連研究に登録
- 潜在的な末期症状の治療を受ける
- -ICDコードまたはEHRデータでの用語の言及による末梢動脈疾患の事前診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EHRアラート
スクリーニングツールによって未診断の末梢動脈疾患（PAD）のリスクが高いとフラグが付けられた25人の参加者は無作為に割り付けられ、主治医にPADのリスクが高いことに関する電子カルテメッセージが送信され、推奨が行われます。診断を確認するために、足首上腕指数（ABI）検査と呼ばれる非侵襲的検査に参加者を紹介してもらいました。
ABI 検査を受けて PAD であることが確認された個人には、PAD の管理に関する米国心臓協会のガイドラインが提供されます。
各参加者の医療記録は、ABI検査の紹介、心臓血管専門医（血管内科、血管外科または心臓専門医）への紹介、および抗血小板、スタチン、または抗- 高血圧の薬。
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電子健康記録を介して送信されるこのメッセージでは、参加者の主治医は、次の詳細が記載されたメッセージを受け取ります。
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NO_INTERVENTION：EHRアラートなし
スクリーニング ツールによって未診断の末梢動脈疾患 (PAD) のリスクが高いとフラグ付けされた 25 人の参加者は、対照群に無作為に割り付けられ、彼らもその医師も 6 か月間、その状態について警告を受けます。
各参加者の医療記録は、ABI検査の紹介、心臓血管専門医（血管内科、血管外科または心臓専門医）への紹介、および抗血小板、スタチン、または抗- 高血圧の薬。
6 か月の観察の最後に、プライマリ ケア医のコントロール参加者は、介入群の参加者と同じアラートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数検査の新しい紹介
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化の 6 か月後に、各腕の足首上腕血圧比を用いた末梢動脈疾患の非侵襲的診断を得るための新規注文/紹介の数。
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいPAD診断
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化の 6 か月後に、各群で新たに末梢動脈疾患と診断された患者の数。
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無作為化後6ヶ月
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心血管専門医への新規紹介
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化から 6 か月後の各群の心血管専門医 (血管内科、血管外科および/または心臓病学) への新規紹介の数。
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無作為化後6ヶ月
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ガイドライン推奨薬の新規処方
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化から 6 か月後の各群の抗血小板薬、スタチン、および/または降圧薬の新規処方数。
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elsie Ross, MD, MSc、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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