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化学療法を受けている患者における心毒性の観察試験。 (PROMETEY)

2021年10月15日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry

抗がん療法を受けている患者における心毒性の前向き集学的観察試験。

治療の進歩により、がん患者の生存率が向上しましたが、がん治療の副作用による罹患率と死亡率も増加しています。 心毒性は、がんサバイバーの早期罹患や死亡につながる可能性のある最も頻繁な副作用の 1 つです。 がん治療の心血管合併症で最も懸念されるのは、心不全につながる心筋機能障害と、特に QT 延長薬によって引き起こされる致命的な不整脈です。

PROMETEY (PROspective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts during anticancer therapy) - がん治療中の患者における心毒性とその臨床的、生化学的および遺伝的要因を評価するロシアの多施設観察研究です。

この研究の目的は次のとおりです。

  • ロシア連邦の通常の臨床診療におけるがん治療の心毒性効果の有病率を明らかにすること、
  • 癌治療中の患者の死亡率に対するこれらの効果の寄与を評価すること、
  • がん患者における心毒性の臨床的および経済的影響を評価する
  • 臨床および実験パラメータに基づいて、心毒性危険因子の個別モデルを開発する。

患者：中毒性心筋症のがん患者400人と、特発性または家族性拡張型心筋症の患者100人。

学習期間: 60 か月。 すべての患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、複雑な検査を受けます：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、外来の48時間ECGモニタリング、生化学、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカーの分析。

主要評価項目：全死因死亡、心臓移植、除細動器移植、心不全による入院。

二次エンドポイント:

  • 血栓塞栓症、
  • 致命的/非致命的な心筋梗塞、脳卒中、
  • 心臓突然死、
  • 心不全または不整脈の外科的治療、
  • 心血管死、
  • 全死因死亡率、
  • 心臓移植、
  • 心臓除細動器の埋め込み。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elena Y Shupenina, PhD
  • 電話番号：+79161906122
  • メール：eshupenina@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、107095
        • 募集
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の男性および女性で、がんが確認されているか、非毒性の拡張型心筋症（対照群）があります。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)、
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール 0-3、
  • アントラサイクリンを含む化学療法を受けている、または受けようとしていることが確認されたがん患者、
  • 以下を含む十分な骨髄機能: 絶対好中球 > 1.5*10^9/l、血小板 > 100*10^9/l、ヘモグロビン > 9 g/dl、
  • -以下を含む十分な肝機能：総ビリルビン<1.5*正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5の正常値上限、
  • 以下を含む十分な腎機能：クレアチニンクリアランス> 50ml /分。

コントロール グループの場合:

  • 非毒性の拡張型心筋症を検証済み。

除外基準:

  • 患者の拒否、
  • 敗血症、
  • 昏睡、せん妄、
  • 精神障害、
  • 左胸の放射線治療、
  • 中枢神経系の転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心不全および/または致命的な不整脈のある癌生存者
心不全および/または生命を脅かす不整脈の徴候があり、過去 3 ～ 4 年間がん治療を受けている患者。 実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
診断テスト：スペックル追跡分析による心エコー検査。
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
診断テスト：48時間心電図モニタリング。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
診断テスト：血液サンプル分析。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
合併症のないがんサバイバー
心不全および/または生命を脅かす不整脈の兆候がなく、過去 3 ～ 4 年間がん治療を受けている患者。 実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
診断テスト：スペックル追跡分析による心エコー検査。
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
診断テスト：48時間心電図モニタリング。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
診断テスト：血液サンプル分析。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
化学療法前のがん患者
化学療法を受ける前のがん患者。 介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
診断テスト：スペックル追跡分析による心エコー検査。
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
診断テスト：48時間心電図モニタリング。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
診断テスト：血液サンプル分析。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
非中毒性拡張型心筋症の患者（対照）。
非中毒性拡張型心筋症の患者。 実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
診断テスト：スペックル追跡分析による心エコー検査。
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
診断テスト：48時間心電図モニタリング。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
診断テスト：血液サンプル分析。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：全観察期間中（60ヶ月）
あらゆる原因による患者の死亡。
全観察期間中（60ヶ月）
心臓移植
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
心不全または中毒性心筋症の代償不全に関連する心臓移植。
すべての観察期間中 (60 か月)。
除細動器の埋め込み
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
生命を脅かす心室性不整脈に関連する心臓除細動器の埋め込み。
すべての観察期間中 (60 か月)。
心不全代償不全による入院
時間枠：全観察期間中（60ヶ月）
心不全の代償不全による患者の入院。
全観察期間中（60ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓症。
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
癌疾患に関連する静脈血栓塞栓症。
すべての観察期間中 (60 か月)。
心筋梗塞
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
致命的/非致命的な心筋梗塞。
すべての観察期間中 (60 か月)。
脳卒中
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
脳卒中
すべての観察期間中 (60 か月)。
心臓突然死
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
致命的な不整脈を伴う心臓突然死。
すべての観察期間中 (60 か月)。
心不全または不整脈の外科的治療
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
心不全または不整脈の外科的治療。
すべての観察期間中 (60 か月)。
心血管死
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
心血管疾患に関連した患者の死亡。
すべての観察期間中 (60 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moscow State University of Medicine and Dentistry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yury A Vasyuk, MD、Moscow State University of Medicine and Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月14日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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