化学療法を受けている患者における心毒性の観察試験。 (PROMETEY)
2021年10月15日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry
抗がん療法を受けている患者における心毒性の前向き集学的観察試験。
治療の進歩により、がん患者の生存率が向上しましたが、がん治療の副作用による罹患率と死亡率も増加しています。 心毒性は、がんサバイバーの早期罹患や死亡につながる可能性のある最も頻繁な副作用の 1 つです。 がん治療の心血管合併症で最も懸念されるのは、心不全につながる心筋機能障害と、特に QT 延長薬によって引き起こされる致命的な不整脈です。
PROMETEY (PROspective Multidisciplinary ObsErvational Trial of cardiotoxicity in patiEnts during anticancer therapy) - がん治療中の患者における心毒性とその臨床的、生化学的および遺伝的要因を評価するロシアの多施設観察研究です。
この研究の目的は次のとおりです。
- ロシア連邦の通常の臨床診療におけるがん治療の心毒性効果の有病率を明らかにすること、
- 癌治療中の患者の死亡率に対するこれらの効果の寄与を評価すること、
- がん患者における心毒性の臨床的および経済的影響を評価する
- 臨床および実験パラメータに基づいて、心毒性危険因子の個別モデルを開発する。
患者：中毒性心筋症のがん患者400人と、特発性または家族性拡張型心筋症の患者100人。
学習期間: 60 か月。 すべての患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、複雑な検査を受けます：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、外来の48時間ECGモニタリング、生化学、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカーの分析。
主要評価項目：全死因死亡、心臓移植、除細動器移植、心不全による入院。
二次エンドポイント:
- 血栓塞栓症、
- 致命的/非致命的な心筋梗塞、脳卒中、
- 心臓突然死、
- 心不全または不整脈の外科的治療、
- 心血管死、
- 全死因死亡率、
- 心臓移植、
- 心臓除細動器の埋め込み。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Y Shupenina, PhD
- 電話番号：+79161906122
- メール：eshupenina@mail.ru
研究場所
-
-
Moscow Region
-
Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、107095
- 募集
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Hospital Therapy №1
-
コンタクト：
- Elena Shupenina, PhD
- 電話番号：+79161906122
- メール：eshupenina@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の男性および女性で、がんが確認されているか、非毒性の拡張型心筋症（対照群）があります。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)、
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール 0-3、
- アントラサイクリンを含む化学療法を受けている、または受けようとしていることが確認されたがん患者、
- 以下を含む十分な骨髄機能: 絶対好中球 > 1.5*10^9/l、血小板 > 100*10^9/l、ヘモグロビン > 9 g/dl、
- -以下を含む十分な肝機能：総ビリルビン<1.5*正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5の正常値上限、
- 以下を含む十分な腎機能：クレアチニンクリアランス> 50ml /分。
コントロール グループの場合:
- 非毒性の拡張型心筋症を検証済み。
除外基準:
- 患者の拒否、
- 敗血症、
- 昏睡、せん妄、
- 精神障害、
- 左胸の放射線治療、
- 中枢神経系の転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心不全および/または致命的な不整脈のある癌生存者
心不全および/または生命を脅かす不整脈の徴候があり、過去 3 ～ 4 年間がん治療を受けている患者。
実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
|
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
|
|
合併症のないがんサバイバー
心不全および/または生命を脅かす不整脈の兆候がなく、過去 3 ～ 4 年間がん治療を受けている患者。
実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
|
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
|
|
化学療法前のがん患者
化学療法を受ける前のがん患者。
介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
|
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
|
|
非中毒性拡張型心筋症の患者（対照）。
非中毒性拡張型心筋症の患者。
実施された介入：身体検査、スペックル追跡分析を伴う心エコー検査、48時間の心電図モニタリング、生化学のための血液サンプル分析、心筋損傷、線維症および炎症のバイオマーカー。
|
スペックル追跡分析による経胸壁心エコー検査。
外来の 48 時間心電図モニタリング。
生化学、心筋損傷、線維症、炎症のバイオマーカーのための血液サンプルの分析。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：全観察期間中（60ヶ月）
|
あらゆる原因による患者の死亡。
|
全観察期間中（60ヶ月）
|
|
心臓移植
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
心不全または中毒性心筋症の代償不全に関連する心臓移植。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
除細動器の埋め込み
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
生命を脅かす心室性不整脈に関連する心臓除細動器の埋め込み。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
心不全代償不全による入院
時間枠：全観察期間中（60ヶ月）
|
心不全の代償不全による患者の入院。
|
全観察期間中（60ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓塞栓症。
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
癌疾患に関連する静脈血栓塞栓症。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
心筋梗塞
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
致命的/非致命的な心筋梗塞。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
脳卒中
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
脳卒中
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
心臓突然死
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
致命的な不整脈を伴う心臓突然死。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
心不全または不整脈の外科的治療
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
心不全または不整脈の外科的治療。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
|
心血管死
時間枠：すべての観察期間中 (60 か月)。
|
心血管疾患に関連した患者の死亡。
|
すべての観察期間中 (60 か月)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yury A Vasyuk, MD、Moscow State University of Medicine and Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。