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敗血症性ショック患者におけるナンギボチドの有効性、安全性および忍容性 (ASTONISH)

2023年4月7日 更新者：Inotrem

敗血症性ショック患者におけるナンギボチドの有効性、安全性および忍容性。無作為化二重盲検プラセボ対照用量選択研究

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照用量選択研究であり、ナンギボチドの 2 つの用量がプラセボに対してテストされます。

敗血症性ショックと診断されたすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 すべての潜在的な研究患者は、敗血症性ショックの治療のための標準治療を受けます。

適格性をスクリーニングした後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は無作為化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

治験薬による治療はできるだけ早く開始する必要がありますが、昇圧剤治療の開始によって定義される敗血症性ショックの発症後24時間以内に開始する必要があります。

患者は治験薬で少なくとも3日間治療されます。 治療の最初の3日後、依然として昇圧剤を必要とする患者は、昇圧剤の中止後24時間まで、最大5日間の治療期間で治療されます。

患者は、28日目の研究終了（EoS）訪問時に評価されます。 最後の患者の28日目の訪問の後、研究が分析されます。 追加のフォローアップ（FU）訪問は、90日、6、および12か月後に実施されます。

この研究の目的は、標準治療に加えて投与された場合のナンギボチドとプラセボの 2 用量の安全性、忍容性、有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症性ショックと診断されたすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 すべての潜在的な研究患者は、敗血症性ショックの治療のための標準治療を受けます。

適格性をスクリーニングした後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は無作為化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

治験薬による治療はできるだけ早く開始する必要がありますが、昇圧剤治療の開始によって定義される敗血症性ショックの発症後24時間以内に開始する必要があります。

患者は治験薬で少なくとも3日間治療されます。 治療の最初の3日後、依然として昇圧剤を必要とする患者は、昇圧剤の中止後24時間まで、最大5日間の治療期間で治療されます。

患者は、28日目の研究終了（EoS）訪問時に評価されます。 最後の患者の28日目の訪問の後、研究が分析されます。 追加のフォローアップ（FU）訪問は、90日、6、および12か月後に実施されます。

この研究の目的は、標準治療に加えて投与された場合のナンギボチドとプラセボの 2 用量の安全性、忍容性、有効性を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
355

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St Jame's Hospital
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelone、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinical San Carlos
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Dentral de Asturias
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
  • デンマーク
      • Hillerod、デンマーク、DK-3400
        • Nordsjællandshospital Hillerød
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、PL 340
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Kuopio、フィンランド、PO BOX 1777
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere、フィンランド、PL 2000
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • Hôpital Fleyriat
      • Béthune、フランス、62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital de Bicetre
      • Le Mans、フランス、72000
        • CHU Le Mans
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges、フランス
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord
      • Melun、フランス、77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy、フランス、54035
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôtel Dieu - Nanates
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Orléans、フランス、45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Villenave d'Ornon、フランス、33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • CHU Marie Curie
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur asbl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳から85歳まで
  3. 文書化されたまたは疑われる感染症：高齢者（65歳以上）の肺、腹部または尿路感染症（UTI）
  4. -総SOFAスコア≧2ポイントの急性変化として定義される臓器機能障害
  5. -十分な量の蘇生にもかかわらず、MAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする難治性低血圧
  6. 高乳酸血症 (血中乳酸値 > 2 mmol/L または 18 mg/dL)。

除外基準:

  1. -現在の入院中に昇圧剤の投与を必要とする敗血症性ショックの以前のエピソード
  2. -抗CD52アレムツズマブ（Campath）またはグルココルチコイドによる基礎となる同時免疫抑制 1日あたり75 mg以上のプレドニゾンまたは同等物を7日以上
  3. -最近（6か月未満）の移植に関連する免疫抑制療法
  4. -免疫抑制を示唆するがん化学療法（3か月未満）
  5. -少なくとも6か月間、CD4細胞数が少ない（<200）既知のHIV感染
  6. -既知の妊娠（尿または血清妊娠検査陽性）
  7. その他の原因によるショック。 消化管出血に関連する低血圧
  8. -進行中の記録された、または疑われる心内膜炎、人工心臓弁の病歴
  9. QT延長症候群
  10. 末期神経疾患
  11. 末期肝硬変 (Child Pugh クラス C)
  12. -急性生理学および慢性健康評価（APACHE II）スコアが15未満または34以上
  13. 1日6時間以上の定期的な在宅酸素療法
  14. 最近の心肺蘇生法（CPR）（現在の入院中）
  15. ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2または体重 ≥ 130 kg
  16. 瀕死の患者
  17. インフォームドコンセントを得る前に十分な注意を払うことを制限する決定
  18. -無作為化の3か月前の別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナンギボチド 1
0.3mg/kg/hrの用量の治験薬による治療
薬：ナンギボチド低用量
ナンギボチド 0.3 mg/kg/h
他の名前：
  • LR12
実験的：ナンギボチド2
1.0mg/kg/hrの用量の治験薬による治療
薬：ナンギボチド高用量
ナンギボチド 1.0 mg/kg/h
他の名前：
  • LR12
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ注入による治療
薬：プラセボ
一致するプラセボ
他の名前：
  • 一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：5日目
ベースラインから 5 日目までの合計 SOFA スコアの変化 (sTREM-1 ベースライン レベルが上昇した患者によって定義されたサブグループおよび全体集団)
5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：5日目と28日目
D5およびD28での全死因死亡率
5日目と28日目
ICU滞在期間
時間枠：28日目
入院
28日目
オルガンサポートフリーサバイバル
時間枠：28日目
無料の組織サポートまでの時間
28日目
敗血症サポート指数 (SSI)
時間枠：28日目
敗血症サポート指数
28日目
連続臓器不全評価 (SOFA) スコアと個々のサブスコアの合計の日次変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
総 SOFA スコアと個々のサブスコアの毎日の変化
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
昇圧剤の使用期間
時間枠：28日目
昇圧剤使用期間の変更
28日目
侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間
時間枠：28日目
侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間の変化
28日目
腎サポートの期間
時間枠：28日目
腎代替療法、RRTの期間の変化
28日目
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
12か月までの全死因死亡率
12ヶ月
28日目の敗血症性ショック関連死亡率
時間枠：28日目
敗血症性ショックによる死亡率
28日目
二次感染の発生率とショック後の抗生物質使用
時間枠：28日目
二次感染の発生率とショック後の抗生物質使用
28日目
28日目で生きていて臓器のサポートが無料
時間枠：28日目
28日目に生きていて臓器のサポートを受けていない患者の割合
28日目
28日目の全生存率
時間枠：28日目
治験薬開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
28日目
12か月までの全生存
時間枠：12ヶ月
12か月までの全生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inotrem

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Jacques Garaud, MD、CEO and Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOT-C-203
  • 2018-004827-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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