敗血症性ショック患者におけるナンギボチドの有効性、安全性および忍容性 (ASTONISH)
2023年4月7日 更新者：Inotrem
敗血症性ショック患者におけるナンギボチドの有効性、安全性および忍容性。無作為化二重盲検プラセボ対照用量選択研究
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照用量選択研究であり、ナンギボチドの 2 つの用量がプラセボに対してテストされます。
敗血症性ショックと診断されたすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 すべての潜在的な研究患者は、敗血症性ショックの治療のための標準治療を受けます。
適格性をスクリーニングした後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は無作為化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬による治療はできるだけ早く開始する必要がありますが、昇圧剤治療の開始によって定義される敗血症性ショックの発症後24時間以内に開始する必要があります。
患者は治験薬で少なくとも3日間治療されます。 治療の最初の3日後、依然として昇圧剤を必要とする患者は、昇圧剤の中止後24時間まで、最大5日間の治療期間で治療されます。
患者は、28日目の研究終了（EoS）訪問時に評価されます。 最後の患者の28日目の訪問の後、研究が分析されます。 追加のフォローアップ（FU）訪問は、90日、6、および12か月後に実施されます。
この研究の目的は、標準治療に加えて投与された場合のナンギボチドとプラセボの 2 用量の安全性、忍容性、有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックと診断されたすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 すべての潜在的な研究患者は、敗血症性ショックの治療のための標準治療を受けます。
適格性をスクリーニングした後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は無作為化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬による治療はできるだけ早く開始する必要がありますが、昇圧剤治療の開始によって定義される敗血症性ショックの発症後24時間以内に開始する必要があります。
患者は治験薬で少なくとも3日間治療されます。 治療の最初の3日後、依然として昇圧剤を必要とする患者は、昇圧剤の中止後24時間まで、最大5日間の治療期間で治療されます。
患者は、28日目の研究終了（EoS）訪問時に評価されます。 最後の患者の28日目の訪問の後、研究が分析されます。 追加のフォローアップ（FU）訪問は、90日、6、および12か月後に実施されます。
この研究の目的は、標準治療に加えて投与された場合のナンギボチドとプラセボの 2 用量の安全性、忍容性、有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Jame's Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelone、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinical San Carlos
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Dentral de Asturias
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
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Hillerod、デンマーク、DK-3400
- Nordsjællandshospital Hillerød
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Helsinki、フィンランド、PL 340
- Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
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Kuopio、フィンランド、PO BOX 1777
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Tampere、フィンランド、PL 2000
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bourg-en-Bresse、フランス、01000
- Hôpital Fleyriat
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Béthune、フランス、62408
- Centre Hospitalier de Béthune
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Les Oudairies
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
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Le Mans、フランス、72000
- CHU Le Mans
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Limoges、フランス
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord
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Melun、フランス、77000
- Centre Hospitalier de Melun
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Nancy、フランス、54035
- CHRU Nancy - Hôpital Central
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Nantes、フランス、44093
- Hôtel Dieu - Nanates
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Orléans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Tours、フランス、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Villenave d'Ornon、フランス、33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- CHU Marie Curie
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur asbl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳から85歳まで
- 文書化されたまたは疑われる感染症：高齢者（65歳以上）の肺、腹部または尿路感染症（UTI）
- -総SOFAスコア≧2ポイントの急性変化として定義される臓器機能障害
- -十分な量の蘇生にもかかわらず、MAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする難治性低血圧
- 高乳酸血症 (血中乳酸値 > 2 mmol/L または 18 mg/dL)。
除外基準:
- -現在の入院中に昇圧剤の投与を必要とする敗血症性ショックの以前のエピソード
- -抗CD52アレムツズマブ（Campath）またはグルココルチコイドによる基礎となる同時免疫抑制 1日あたり75 mg以上のプレドニゾンまたは同等物を7日以上
- -最近（6か月未満）の移植に関連する免疫抑制療法
- -免疫抑制を示唆するがん化学療法（3か月未満）
- -少なくとも6か月間、CD4細胞数が少ない（<200）既知のHIV感染
- -既知の妊娠（尿または血清妊娠検査陽性）
- その他の原因によるショック。 消化管出血に関連する低血圧
- -進行中の記録された、または疑われる心内膜炎、人工心臓弁の病歴
- QT延長症候群
- 末期神経疾患
- 末期肝硬変 (Child Pugh クラス C)
- -急性生理学および慢性健康評価（APACHE II）スコアが15未満または34以上
- 1日6時間以上の定期的な在宅酸素療法
- 最近の心肺蘇生法（CPR）（現在の入院中）
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2または体重 ≥ 130 kg
- 瀕死の患者
- インフォームドコンセントを得る前に十分な注意を払うことを制限する決定
- -無作為化の3か月前の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナンギボチド 1
0.3mg/kg/hrの用量の治験薬による治療
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ナンギボチド 0.3 mg/kg/h
他の名前：
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実験的：ナンギボチド2
1.0mg/kg/hrの用量の治験薬による治療
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ナンギボチド 1.0 mg/kg/h
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ注入による治療
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一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：5日目
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ベースラインから 5 日目までの合計 SOFA スコアの変化 (sTREM-1 ベースライン レベルが上昇した患者によって定義されたサブグループおよび全体集団)
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：5日目と28日目
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D5およびD28での全死因死亡率
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5日目と28日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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入院
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28日目
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オルガンサポートフリーサバイバル
時間枠：28日目
|
無料の組織サポートまでの時間
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28日目
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敗血症サポート指数 (SSI)
時間枠：28日目
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敗血症サポート指数
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28日目
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連続臓器不全評価 (SOFA) スコアと個々のサブスコアの合計の日次変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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総 SOFA スコアと個々のサブスコアの毎日の変化
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
|
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昇圧剤の使用期間
時間枠：28日目
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昇圧剤使用期間の変更
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28日目
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間
時間枠：28日目
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間の変化
|
28日目
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腎サポートの期間
時間枠：28日目
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腎代替療法、RRTの期間の変化
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28日目
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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12か月までの全死因死亡率
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12ヶ月
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28日目の敗血症性ショック関連死亡率
時間枠：28日目
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敗血症性ショックによる死亡率
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28日目
|
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二次感染の発生率とショック後の抗生物質使用
時間枠：28日目
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二次感染の発生率とショック後の抗生物質使用
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28日目
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28日目で生きていて臓器のサポートが無料
時間枠：28日目
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28日目に生きていて臓器のサポートを受けていない患者の割合
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28日目
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28日目の全生存率
時間枠：28日目
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治験薬開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
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28日目
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12か月までの全生存
時間枠：12ヶ月
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12か月までの全生存
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Jacques Garaud, MD、CEO and Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (予想される)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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