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Vicryl Rapide 対非吸収性縫合糸

2025年2月25日 更新者：University of California, San Francisco

成人患者における単純外傷性四肢および体幹裂傷の修復における Vicryl Rapide 対非吸収性縫合糸

これは、非吸収性縫合糸と比較した Vicryl Rapide の非劣性を評価する前向きランダム化比較試験です。 この研究は、コミュニティ地域医療センターの救急部門（ED）で実施されます。 したがって、この研究の目的は、Vicryl Rapide の成人患者における胴体/四肢の裂傷の外傷性裂傷修復のための 3 か月の化粧品が非吸収性縫合糸に劣らないかどうかを前向きに判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての ED 担当者が進行中の研究を確実に認識できるように、すべての文書ボックスに研究チラシが掲示されます。 初期ED病歴および身体検査（標準手順）。 医療提供者は、縫合閉鎖が必要と思われる患者を特定します。 医療提供者は、患者の同意を承認した研究スタッフに連絡して、患者の研究への同意を求める。 選択基準を満たす患者を特定した後、研究封筒の外側に事前に印刷されたフォームを使用して、研究者が除外基準について患者をスクリーニングします。 患者に除外基準がある場合、これはこの事前印刷されたフォームに記載され、フォームは患者の識別子なしでさらなるデータ分析のために保存され、患者は研究に登録されません。 患者が除外基準を持っていない場合は、登録封筒が開かれ、書面による同意プロセスが行われます。 書面による同意が完了した後、ランダム化封筒が開かれます。 埋没縫合糸を必要とする患者のグループは、同量の埋没縫合糸患者が Vicryl Rapide と非吸収性縫合糸閉鎖グループの両方に確実に存在するように、独自のランダム化されたパケットを持っているため、埋没縫合糸が必要かどうかを尋ねる質問があります。 研究スタッフは、傷の特徴に関する次の情報を収集します: 裂傷の長さと幅、裂傷の場所、汚染の有無、単純な線状の場合を測定します。 その後、開業医が適切と考える洗浄または麻酔を使用して、裂傷を閉鎖する準備をします。 その後、エンベロープ内のランダム化方向に従って、Vicryl Rapide または非吸収性縫合糸のいずれかで縫合閉鎖が行われます。 裂傷閉鎖後、開業医はこの紙に縫合糸のサイズと、非吸収性グループについては使用した縫合糸の種類も書き留めます。 縫合糸閉鎖を行う開業医は、ナース プラクティショナー (NP)、医師助手 (PA)、救急医療 (EM) 職員、または EM レジデントのいずれであるかを書き留めます。 患者には、Vicryl Rapideまたは非吸収性縫合糸のどちらが使用されたかに応じて、感染の予防措置、3か月の追跡調査の実施方法に関する情報、研究コーディネーターの連絡先情報、および縫合のために戻る日などの情報を提供する印刷済みの退院指示が与えられます。非吸収性グループの除去。

登録後30日で、患者は訓練を受けた治験審査委員会（IRB）が承認した研究担当者から電話を受けます。 事前に印刷されたスクリプトフォームでは、患者に感染、裂開などの合併症があったかどうか、および吸収性縫合糸グループでは、縫合糸を除去するために再来院が必要であったかどうかを判断するための質問が行われます。

登録後 30 日で、研究担当者はまた、以下の要素を収集するカルテレビューを行います: 患者の年齢、民族性、性別、真性糖尿病、腎不全、肝疾患、免疫不全を含む併存疾患、ED バイタルサイン、および患者が入院したかどうか。またはインデックス訪問のために外来として扱われます。 チャートは、前の段落に記載されている合併症のいずれかを伴う 30 日間の ED への再訪問を調べるためにも見直されます。

登録後3か月で、研究コーディネーターは患者と協力して、傷の写真を撮る予約を手配します。 患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）フレズノ校舎の臨床研究センターでフォローアップの訪問を受けます。 写真は研究担当者が撮影し、撮影方法を説明します。 この時点で、患者にはギフトカードが提供され、ログブックに患者が署名します。 その後、写真を評価する形成外科医に提出する準備が整います。 写真には研究番号以外の患者識別子はなく、解剖学的領域のラベルが付けられます。 形成外科医は、研究仮説に対して盲検化された研究スタッフであり、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で創傷の外観を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • 募集
        • Community Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • 募集
        • Community Regional Trauma and Burn Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Chinnock, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

    • 縫合閉鎖を必要とする体幹または四肢の単一の裂傷
    • 裂傷の長さ > 2cm
    • 単純な結節縫合で閉じる傷

除外基準:

  • 感染の可能性が高い

  • 次のいずれかが必要です。

    • 刺し傷

      • -高度に汚染された

    • 鋭いデブリドマンを必要とする失活した組織

      • ・噛み傷

      • -> 24 時間経過

        • 美肌の可能性が低い

  • 次のいずれかが必要です。

    -以前の創傷閉鎖から裂開した創傷

    • -傷
    • ・つぶれ傷
    • -創傷縁の完全な並置を制限する軟部組織欠損

    • -浸軟/すり減った組織が重なっている

      • 根底にある腱または軟骨の関与

        -長さが10cmを超える傷

      • 重大な創傷治癒の問題

  • 次のいずれかが必要です。

    • ケロイド形成剤
    • 慢性ステロイド使用
    • その他: ______________________ -書面による同意が得られない

  • 次のいずれかが必要です。

    • 非英語または非スペイン語話者

      • 精神状態の変化
    • 収監患者
    • 電話番号がない、または 3 か月のフォローアップに戻る可能性が低い

  • 次のいずれかが必要です。

    • ホームレス
    • 精神病患者、
    • ナーシングホームの患者、
    • 他の： ______________________
    • 胴体または四肢に縫合修復が必要な複数の裂傷（つまり、 2 回目の裂傷が顔/首にある場合は続行するのが適切です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：吸収性
Vicryl Rapide吸収性縫合糸で修復された傷
デバイス：Vicryl Rapide吸収性縫合糸
一般的に、ほとんどの裂傷修復は皮膚の表面の縫合糸で行われ、自然に壊れたり落ちたりしないため、裂傷が適切に治癒するのに十分な日数が経過した後、患者は ED に戻る必要があります。縫合糸を切断して除去します。 これらの縫合糸は「非吸収性」と呼ばれます。 一部の新しい縫合糸は、ゆっくりと自然に溶けて数日かけて抜け落ちるように設計されています. これらは「吸収性」縫合糸と呼ばれます。 これらはゆっくりと溶けて自然に落ちるため、通常は除去のために ED に戻る必要はありません。
介入なし：非吸収性
従来の非吸収性縫合糸で修復された傷

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療法は、非劣性テストによって比較されます。
時間枠：3ヶ月
サンプル サイズの決定については、以前の研究に基づいて、美容スコアの標準偏差 (SD) は 15 mm になると予想しました.10 臨床的に重要な外見上の最小差が 12 mm で、アルファ値が 0.05 で統計的検出力が 90% であると仮定すると、合計 96 人の患者に対して各グループに 46 人の被験者が必要になると推定されました (ドロップアウト率を 40 と仮定します)。 %)、グループの平均美容スコアでこの 12 mm の差を検出します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる治療が必要な患者の割合
時間枠：30日
患者が通常のケアを超えたさらなる治療を必要としているかどうかを判断するためのフォローアップの電話
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Central California Faculty Medical Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Chinnock, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無策。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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