新しい赤痢菌ワクチンが安全かどうかを判断するための研究、ケニアの乳児に免疫と最適な用量を誘発

包含基準:

全年齢

• -病歴、検査所見、および研究に入る前の身体検査による健康（発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります）
• -HIV、B型およびC型肝炎の血清陰性（スクリーニング検査による）
• 試験期間中、研究対象地域の村に居住する (Kilifi - Kilifi Health and Demographic Surveillance System (詳細は SSA に記載); (Kericho-Kericho Clinical Research Centre から半径 75 km))。
• -以前に完了した定期的な一次ワクチン接種（6、10および14週間程度）参加者/親/保護者の最善の知識。
• 成人ボランティア（18歳以上の参加者）、保護者、または必要に応じて子供と乳児の参加者の法定代理人によって提供された、現地の慣行に従って、署名された/親指で書かれたインフォームドコンセント。プロトコルの要件に準拠します
• 筆記/口頭理解テストで 90% 以上のスコアに合格することにより、プロトコル手順の理解を実証。

大人

• -最初のワクチン接種時の18〜50歳の女性と男性の参加者

• 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。 -出産の可能性のある女性ボランティアは、参加者が次の場合に研究に登録できます。 スクリーニングとワクチン接種の日に尿妊娠検査がそれぞれ陰性であり、

  • 予防接種の30日前から有効な避妊薬を使用することに同意し、
  • 一連のワクチン接種の完了後、少なくとも 2 か月間は避妊を続けることに同意します。

子供と幼児

• 最初のワクチン接種時に生後9か月（+/- 1か月）（乳児）または2〜5歳（子供）の男女
• 正期産（つまり、妊娠期間が 37 週から 42 週未満）

除外基準:

全年齢

• 生化学または血液学的血液検査における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱。
• -ワクチン成分のいずれかまたは以前のワクチンに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知、またはこの研究で使用が予測される医薬品または医療機器
• -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態。
• -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM）：プレドニゾン≥20 mg /日、または同等のものを生後14日以上（乳児の場合）/インフォームドコンセント前90日以内。 800 mg/日を超える用量および局所ステロイドを除く吸入。
• -出生時/インフォームドコンセント前90日以内の抗腫瘍薬または放射線療法の投与。 参加者は、施設の主任研究者または適切な研究副研究者の意見で、参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的診断または状態の悪化を示さない場合、慢性的または必要に応じて投薬を受けている可能性があります
• -被験者の生涯における赤痢菌への既知の曝露
• -別の臨床研究に同時に参加している、または前月に参加している、研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定である
• 登録時の急性疾患および/または発熱 注: 登録は、そのような一時的な状況が終了するまで延期/遅延される場合があります
• リンパ増殖性疾患の悪性腫瘍の病歴
• -研究担当者の一部であることが知られている、またはこの研究を実施する担当者の近親者であること。
• -重大な持続性好中球減少症、または薬物関連の好中球減少症の以前の病歴
• 臨床的消耗症の成人;年齢に対する体重 Z スコアが -3SD 未満の子供。
• -慢性または進行性疾患（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）の病歴 研究者の判断により、研究結果を妨害したり、参加者の健康に脅威を与えたりする可能性があります
• -外科的脾臓摘出術または鎌状赤血球症の病歴（KEMRI-CGMRCでのみ実施されるSCD検査）。
• 試験ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティア/親/保護者の能力を損なう、任意の医学的、社会的状態、または職業上の理由により、潜在的な参加者へのリスクが増加します研究に参加するボランティアの能力に影響を与えるか、研究データの解釈を損なう。

大人

• 授乳中の女性
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。 慢性的なアルコール消費は次のように定義されています。飲酒が始まるとコントロールできなくなる。個人がアルコールの使用をやめたときの禁断症状によって現れる身体的依存;耐性、または同じ効果を達成するためにますます多くのアルコールを使用する必要性;アルコールの使用に起因するさまざまな社会的および/または法的問題。