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抗がん治療中の宿主反応評価に基づく腫瘍患者の反応性の予測 (PROPHETIC)

2025年10月12日 更新者：OncoHost Ltd.

PROPHETIC - 抗がん治療中の宿主反応評価に基づく腫瘍患者の反応性の予測

この研究では、ステージ IV の NSCLC およびメラノーマの患者が、がん治療を受けることで恩恵を受ける可能性がある患者を特定するアルゴリズムを開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目標は、患者の治療結果を予測するアルゴリズムを開発することです。このアルゴリズムは、特に抗がん治療を受けているステージ IV NSCLC および悪性黒色腫患者の治療を決定する際に、医師のツールとして役立ちます。 研究者はまた、より良い治療オプションにつながる可能性のある代謝経路を特定することも目指しています. 患者は、研究所の標準治療に従って治療を受けます。 患者は 2 つの血液サンプルを提供し、医療記録から臨床データが収集されます。

試験の前半では、患者の血液サンプルと医療記録から得られたデータを使用して予測アルゴリズムを開発し、試験の後半では、客観的反応を比較してアルゴリズムを検証します。アルゴリズムの理論的応答予測に対する患者の比率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shani Raveh Shoval, Ph.D.
  • 電話番号：97248537554
  • メール：shani@oncohost.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VAHCS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Protean Biodiagnosics
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Northwest Community Healthcare
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Helen Nassif Community Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
        • 151-Christus Health St. Michael
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth、イギリス
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Cheltenham、イギリス
        • Cheltenham General Hospital
      • Haverfordwest、イギリス、SA61 2PZ
        • Withybush Hospital
      • Northwood、イギリス
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Shrewsbury、イギリス
        • The Shrewsbury and Telford Hospital
      • South Shields、イギリス、NE34 0PL
        • South Tyneside
      • Stevenage、イギリス
        • Lister Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea、イギリス
        • Swansea Bay UHB Singleton Hospital
      • Torquay、イギリス
        • Torbay Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル
        • Shamir Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medcial Center
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Assuta Medical Cetner
      • Tel Litwinsky、イスラエル
        • Sheba medical center
  • スペイン
      • Seville、スペイン
        • 044 Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepois
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. -免疫療法または免疫療法+化学療法で治療された、新たに診断されたステージIV NSCLCの患者。
  2. -NSCLCステージIVの患者は、2次または連続したラインで免疫療法で治療されています。
  3. 標的療法の有無にかかわらず、免疫療法で治療されたステージ IV の悪性黒色腫の患者。
  4. 補助療法として免疫療法で治療されたステージIIIb～dの悪性黒色腫患者。
  5. -免疫療法または免疫療法+化学療法で治療されたステージIVのSCLC患者。

説明

包含基準:

  • ステージ IV の NSCLC またはステージ IV の悪性黒色腫のがん患者
  • -患者は、反応の評価を可能にするために、少なくとも1つの測定可能な病変と関連する画像を持っている必要があります
  • ECOG PS - 0/1-2

  • 正常な血液機能、腎機能、肝機能：

    1. -絶対好中球数が1500 / mm3を超える
    2. 血小板数が 100,000/mm3 を超える
    3. 9g/dL以上のヘモグロビン
    4. -クレアチニン濃度≤1.4 mg/dL、またはクレアチニンクリアランスが40 mL/分を超える
    5. 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満、ALT および AST レベルが正常上限の 3 倍以下。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動性の悪性腫瘍
  • -患者が研究への参加を理解できなくなるような全身障害または精神的無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ステージIVのNSCLC患者
ステージIVのNSCLC患者。いずれかの治療ラインでICIまたはICIと化学療法の併用、または第一選択治療として化学療法で治療された。
他の：血漿サンプル採取
少なくとも 2 つの血漿サンプルを採取する
ステージIIIの切除不能なNSCLC患者
ICI療法または化学療法と併用したICIで治療されたステージIIIの切除不能なNSCLC患者
他の：血漿サンプル採取
少なくとも 2 つの血漿サンプルを採取する
ステージ IV の悪性黒色腫患者
ICI療法を単独療法として含む、または任意の治療ラインの標的療法と組み合わせたレジメンで治療されたステージIVの悪性黒色腫患者。 特定の部位において、ステージ IV の黒色腫患者が標的療法で治療されました (参照集団として)。
他の：血漿サンプル採取
少なくとも 2 つの血漿サンプルを採取する
ステージIIIb～dの悪性黒色腫患者
ICI療法を単独療法として含む、または補助療法として標的療法と組み合わせて含む任意のレジメンで治療されたステージIIIb〜dの悪性黒色腫患者。
他の：血漿サンプル採取
少なくとも 2 つの血漿サンプルを採取する
ステージIVのSCLC患者
ICI、化学療法、またはICIと化学療法の組み合わせのいずれかの治療ラインで治療を受けたステージIVのSCLC患者。
他の：血漿サンプル採取
少なくとも 2 つの血漿サンプルを採取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）、初回投与後（治療中）、および治療中（オプション）で測定された生物学的特徴
時間枠：測定された生物学的特徴は、ベースライン時（治療前）、初回投与後（治療中）および治療中（オプション）に採取されたサンプルで分析されます。
研究の一環として患者から採取された生体サンプルの生物学的特徴が分析されます
測定された生物学的特徴は、ベースライン時（治療前）、初回投与後（治療中）および治療中（オプション）に採取されたサンプルで分析されます。
RECIST 1.1またはその他の検証済みの臨床反応スケールによって3か月ごとまたは標準治療に従って決定される全体的な反応
時間枠：3か月ごと、または標準治療に従って
RECIST 1.1またはその他の検証済みの臨床反応スケールによって3か月ごとまたは標準治療に従って決定される全体的な反応
3か月ごと、または標準治療に従って
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療中の進行時
無増悪生存期間 (PFS) の日付を収集する
治療中の進行時
全生存期間または最終追跡調査
時間枠：全生存期間または最終追跡調査
全生存期間または最後の追跡調査日を収集する
全生存期間または最終追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：治療中および研究終了までの有害事象（AE）
患者の報告による治療に対する AE
治療中および研究終了までの有害事象（AE）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：2回目の採血時、治療後3ヶ月、6ヶ月、EOS(2年)
患者から報告されたAE
2回目の採血時、治療後3ヶ月、6ヶ月、EOS(2年)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習終了時（2年）
無増悪生存期間 (PFS) の日付を収集する
学習終了時（2年）
全生存期間 (OS)
時間枠：学習終了時（2年）
全生存期間 (OS) の日付を収集する
学習終了時（2年）
応答期間 (DOR)
時間枠：学習終了時（2年）
応答期間 (DOR) の日付を収集する
学習終了時（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OncoHost Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Lutzky, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Michal Lotem, MD、Hadassah Medical Organization
  • 主任研究者：Maya Gottfried, MD、Meir Medical Center
  • 主任研究者：Alona Zer, MD、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Jair Bar, MD、Sheba medical center
  • 主任研究者：Abed Agbaria, MD、Bnai Zion Medical Center
  • 主任研究者：Ido Wolf, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 主任研究者：Mahmud Abu-Amana, MD、Haemek Medical Center
  • 主任研究者：Rivka Katsenelson, MD、Kaplan Medical Center
  • 主任研究者：Alexander Yakobson, MD、Soroka University Medical Center
  • 主任研究者：Tatiana Harkovsky, MD、Barzilai Medical Center
  • 主任研究者：Mor Moskovitz, MD、Rabin Medical Center
  • 主任研究者：Elizabeta Dudnik, MD、Assuta Medical Center
  • 主任研究者：Raya Leibowitz, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
  • 主任研究者：Adam Berger, MD、Rutgers Cancer Institute
  • 主任研究者：Antony Magliocco, MD、Protean BioDiagnostics
  • 主任研究者：Gillian Price, MD、Aberdeen Royal Infirmary
  • 主任研究者：Helen Cheley、Swansea Bay UHB - Cancer Institute
  • 主任研究者：Louise Medley, MD、Torbay and South Devon NHS foundation
  • 主任研究者：Tom Geldart, MD、Royal Bournemouth General Hospital Dorset
  • 主任研究者：Anirban Chatterjee, MD、The Shrewsbury and Telford Hospital
  • 主任研究者：Sean Brown, MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Andreas Polychronis, MD、Mount Vernon Cancer Centre
  • 主任研究者：Andreas Polychronis, MD、Lister Hospital
  • 主任研究者：Ari VanderWalde, MD、West Clinic
  • 主任研究者：Davika Das, MD、VAHCS Birmingham
  • 主任研究者：Alison Brewster, MD、Withybush Hospital Hawl Dda University Health Board
  • 主任研究者：Adam Hassani、Sunderland Royal Hospital
  • 主任研究者：Adam Hassani, MD、South Tyneside District
  • 主任研究者：Andrew Conn, MD、Bradford Teaching Hospitals
  • 主任研究者：Yanyan Lou, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Igor Puzanov, MD、Roswell Park
  • 主任研究者：Ernesto Bustinza, MD、Florida Cancer Specialists and Research Institute
  • 主任研究者：Huang Quillan, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 主任研究者：Ronnie Shapira Frommer, MD、Sheba medical center
  • 主任研究者：Astrid Ammendola, MD、Asklepios Klinik Gauting GmbH
  • 主任研究者：Petros Christopoulos, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
  • 主任研究者：Marina Messinger, MD、Northwest Community Healthcare
  • 主任研究者：Sunil Patel, MD、CHRISTUS St. Michael Health System
  • 主任研究者：Bharat P Jenigiri, MD、Physicians Clinic of Iowa
  • 主任研究者：David Vecente, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 主任研究者：Eugenie Younger, MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OH-HRPP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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