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頸動脈狭窄の非侵襲的評価: 頸動脈狭窄スキャン (CSS)

2019年8月14日 更新者：Phillip J Bendick
この研究の目的は、内頸動脈 (ICA) の狭窄をチェックするための新しい非侵襲的デバイスである頸動脈狭窄スキャン (CSS) の精度を頸動脈二重超音波検査と比較して判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、頸動脈二重超音波検査は、ICA 狭窄の評価のための主要な診断ツールであり、高度な二重画像診断装置を使用し、訓練を受けた医師による解釈を伴って、訓練を受け認定された血管技師によって実行されなければなりません。 この検査は病気のスクリーニングには適していないと考えられています。 オフィスベースの環境で頭蓋外 ICA 疾患をスクリーニングするための、正確で信頼性が高く、低コストで簡単にアクセスできるツールを開発することは価値があります。 ただし、そのようなツールには、迅速、正確、再現可能、安全な評価を可能にする新しいテクノロジーが必要です。

この研究では、CVR Medical が開発した頸動脈狭窄スキャン (CSS) と呼ばれる新しい技術を評価します。 CSS 機器は、高感度のトランスデューサーを使用して、動脈狭窄領域の下流の流れの乱れに伴う低周波の圧力変動を検出します。

被験者は、標準治療の一環として、臨床的に指示された臨床頸動脈二重超音波検査を受けます。 被験者は頸動脈二重超音波検査の前後に非侵襲的 CSS 評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Phillip J Bendick, PhD
  • 電話番号：2483960314
  • メール：pbeninnc@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • まだ募集していません
        • Michigan Vascular Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準は、頸動脈の状態が不明な「リスクにさらされている」集団を特定します。 文献によると、基準を満たす患者の重大な頸動脈狭窄症 (>50%) の有病率は 7 ～ 10% です。 現在の推定では、米国の成人 300 万人がこの程度の頸動脈疾患を患っており、年間脳卒中リスクは 5 ～ 10% です。

除外基準は、頸動脈の状態がすでにわかっている可能性が高い患者（CEA またはステント使用前）、血流力学に影響を及ぼし、偽陰性または偽陽性の研究を作成する重大な心臓病を患っている患者（CHF、大動脈弁狭窄症）を特定するために設けられています。または、首の皮下組織が過剰で、CSS シグナルが減衰して隠蔽されます (BMI の上昇)。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の診断用頸動脈二重超音波検査が予定されており、かつ以下の1つ以上を有する患者：
  • 高血圧
  • 高脂血症
  • 糖尿病
  • タバコの使用 - 現在または過去
  • 既知の CAD/PAD
  • アテローム性動脈硬化症の早期発症の家族歴

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない/提供したくない
  • 以前の頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント
  • 大動脈弁狭窄症
  • うっ血性心不全
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSS 結果と頸動脈二重超音波検査の比較
時間枠：CSS と二重超音波検査は互いに 1 週​​間以内に実施される
二重超音波と比較した CSS の一致率と陰性的中率
CSS と二重超音波検査は互いに 1 週​​間以内に実施される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phillip J Bendick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVRMed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。グループデータのみが使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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