頸動脈狭窄の非侵襲的評価: 頸動脈狭窄スキャン (CSS)
調査の概要
詳細な説明
現在、頸動脈二重超音波検査は、ICA 狭窄の評価のための主要な診断ツールであり、高度な二重画像診断装置を使用し、訓練を受けた医師による解釈を伴って、訓練を受け認定された血管技師によって実行されなければなりません。 この検査は病気のスクリーニングには適していないと考えられています。 オフィスベースの環境で頭蓋外 ICA 疾患をスクリーニングするための、正確で信頼性が高く、低コストで簡単にアクセスできるツールを開発することは価値があります。 ただし、そのようなツールには、迅速、正確、再現可能、安全な評価を可能にする新しいテクノロジーが必要です。
この研究では、CVR Medical が開発した頸動脈狭窄スキャン (CSS) と呼ばれる新しい技術を評価します。 CSS 機器は、高感度のトランスデューサーを使用して、動脈狭窄領域の下流の流れの乱れに伴う低周波の圧力変動を検出します。
被験者は、標準治療の一環として、臨床的に指示された臨床頸動脈二重超音波検査を受けます。 被験者は頸動脈二重超音波検査の前後に非侵襲的 CSS 評価を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phillip J Bendick, PhD
- 電話番号：2483960314
- メール：pbeninnc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tony Robinson
- 電話番号：8105778555
- メール：tonyrobinson@cvrmed.com
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- まだ募集していません
- Michigan Vascular Center
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コンタクト：
- Mark Mattos, MD
- 電話番号：810-732-1620
- メール：markmattos2011@gmail.com
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Medical Center
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コンタクト：
- Aarti Sarwal, MD
- 電話番号：336-716-3961
- メール：asarwal@wakehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準は、頸動脈の状態が不明な「リスクにさらされている」集団を特定します。 文献によると、基準を満たす患者の重大な頸動脈狭窄症 (>50%) の有病率は 7 ～ 10% です。 現在の推定では、米国の成人 300 万人がこの程度の頸動脈疾患を患っており、年間脳卒中リスクは 5 ～ 10% です。
除外基準は、頸動脈の状態がすでにわかっている可能性が高い患者（CEA またはステント使用前）、血流力学に影響を及ぼし、偽陰性または偽陽性の研究を作成する重大な心臓病を患っている患者（CHF、大動脈弁狭窄症）を特定するために設けられています。または、首の皮下組織が過剰で、CSS シグナルが減衰して隠蔽されます (BMI の上昇)。
説明
包含基準:
- 65歳以上の診断用頸動脈二重超音波検査が予定されており、かつ以下の1つ以上を有する患者：
- 高血圧
- 高脂血症
- 糖尿病
- タバコの使用 - 現在または過去
- 既知の CAD/PAD
- アテローム性動脈硬化症の早期発症の家族歴
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない/提供したくない
- 以前の頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント
- 大動脈弁狭窄症
- うっ血性心不全
- BMI > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSS 結果と頸動脈二重超音波検査の比較
時間枠：CSS と二重超音波検査は互いに 1 週間以内に実施される
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二重超音波と比較した CSS の一致率と陰性的中率
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CSS と二重超音波検査は互いに 1 週間以内に実施される
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVRMed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頸動脈狭窄スキャンの臨床試験
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