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シタデル塞栓デバイス研究

2026年3月25日 更新者：Stryker Neurovascular
この研究の目的は、広い頸部の頭蓋内動脈瘤の治療における Citadel 塞栓形成装置の予備的な安全性と有効性に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、シタデル塞栓術デバイスの使用は、すべての研究適格基準を満たす未破裂または破裂した広頸動脈瘤の患者集団に限定されます。 シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 血管内治療に適した単一の未破裂または破裂した標的頭蓋内動脈瘤がある。

除外基準:

1.対象となる動脈瘤が治療歴のあるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シタデル塞栓装置
シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。
デバイス：シタデル塞栓装置
シタデル塞栓装置は、頭蓋内動脈瘤の血流を血管内で妨害または閉塞することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目は、脳卒中関連の神経学的死亡、または治療対象の動脈が供給する領域における重度の同側性脳卒中または身体障害を引き起こす脳卒中である。
時間枠：手術後12ヶ月

独立した臨床事象委員会 (CEC) の判断により、処置後 12 か月以内に発生した場合

  • 主要な同側脳卒中は、24時間以上持続するNIHSSスコアの4ポイント以上の増加を伴う脳卒中として定義され、かつ、
  • 身体障害を伴う脳卒中とは、脳卒中後少なくとも 90 日以内に評価された修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 以上となる脳卒中と定義されます。
手術後12ヶ月
この研究の主要な有効性エンドポイントは、再治療のない適切な動脈瘤閉塞または重大な親動脈狭窄（>50% 狭窄）です。
時間枠：手術後12ヶ月

Raymond-Roy 分類を使用した適切な動脈瘤閉塞の判定は、説明にある以下の基準のいずれかが満たされている場合に行われます。

- 術後 12 か月 (± 3 か月) のデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 測定によって 100% の閉塞 (レイモンド クラス I) が証明される、または - コントラスト増強磁気共鳴血管造影法を使用した 2 回の連続画像測定で安定したレイモンド クラス II が証明される ( CE-MRA) および/または DSA の取得には、少なくとも 6 か月 (± 1 か月) の間隔がありました。 処置後および 12 か月後のイメージングは​​ DSA で完了する必要があります。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次安全性エンドポイントは、処置後 12 か月までに発生した脳卒中イベントであり、脳卒中イベントは説明に記載されているとおりに定義されます。
時間枠：手術後12ヶ月
-虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中（すなわち、実質内出血[IPH]、くも膜下出血など）を含む、血管起源以外に明らかな原因がなく、24時間以上続く脳機能の局所的（または全体的）障害の臨床徴候が急速に進行している。 SAH]、硬膜下出血[SDH]、硬膜外出血[EDH]）、放射線学的証拠を伴う。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Neurovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ansaar Rai, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDM10001448

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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